Populárny medicínsky prístroj je od začiatku pandémie nepostrádateľný na meranie kyslíka v krvi, no u pacientov s tmavšou pokožkou je nebezpečne nepresný. Teraz je FDA v horúcom kresle a čierni výskumníci pracujú na lieku.
At University of Maryland Medical System, ktorá má 11 nemocníc v Baltimore a jeho okolí, približne polovica pacientov sú černosi. Takže keď sa minulý rok dostala do popredia diskusia o tom, ako sa minulý rok dostala do popredia diskusia o tom, ako zdravotnícke pomôcky nazývané pulzné oxymetre – plastové pánty, ktoré sa upínajú na váš prst na meranie obsahu kyslíka vo vašej krvi – nefungujú tak dobre u černochov a iných farebných ľudí. nemocničný systém sa rozhodol posúdiť rozsah problému. Výsledky boli ohromujúce: Za 12 mesiacov, ktoré sa skončili v júli, nemocnice odhadli, že z pohotovosti poslali domov 1,012 XNUMX Afroameričanov, ktorí mali potenciálne život ohrozujúcu nízku hladinu kyslíka v krvi napriek normálnym hodnotám z pulzných oxymetrov.
Dr. Roderick King
Lekárska fakulta University of Maryland
Dr. Roderick King, hlavný predstaviteľ systému pre diverzitu, spravodlivosť a inklúziu, bol otrasený, ale nebol prekvapený. „Keď sme si uvedomili nepresnosť pulzného oxymetra, vedeli sme, že číslo bude veľké,“ povedal. Forbes.
Pulzné oxymetre sa používajú v každej nemocnici v Amerike a od začiatku pandémie aj v mnohých domácnostiach. Ale tmavšia pokožka, zrohovatené ruky, studené prsty alebo dokonca tmavý lak na nechty môžu spôsobiť nepresné údaje. Pacient môže mať nízku hladinu kyslíka v krvi, príznak zhoršenia Covidu alebo vážneho ochorenia pľúc a zariadenie môže stále zobrazovať číslo v prijateľnom rozsahu. Hranica toho, či má pacient príliš málo kyslíka v krvi, môže byť rozhodujúcim faktorom pri tom, či niekto trpiaci pľúcnym ochorením dostane potrebný kyslík doma, ako aj to, či poistenie pokryje náklady na akúkoľvek liečbu.
Pre každého pacienta, najmä pre pacienta so symptómami natoľko zlými, aby sa dotiahol na pohotovosť, je zmeškaná diagnóza desivá. Ak nemocničný systém Marylandskej univerzity, ktorý každý rok navštívi na svojich pohotovostiach asi 500,000 XNUMX pacientov, poslal domov v priemere takmer troch pacientov každý deň kvôli chybným údajom, o koľko ďalších ľudí v celej krajine je odmietnutá liečba, ktorú potrebujú? Pre koľkých z týchto ľudí sa nediagnostikované príznaky zmenili na niečo horšie? A ako zabezpečíme, aby viac ľudí nebolo poškodených chybami diagnostického nástroja, ktorý bol tzv najbežnejšie lekárske zariadenie na Zemi okrem teplomera?
Zvlášť znepokojujúca je skutočnosť, že výskumníci poznali už roky sú pulzné oxymetre menej presné u ľudí s tmavšou pokožkou, pretože melanín narúša absorpciu svetla. Ale trvalo to pandémiu Covid-19 a sériu odsudzujúcich štúdií pre lekársku komunitu a Úrad pre potraviny a liečivá, ktorých úlohou je zabezpečiť, aby Američania neumierali kvôli chybám produktu, aby vôbec začali hľadať riešenie.
Dr. Uche Blackstock
s láskavým dovolením Dr. Uche Blackstock
Štúdie už ukazujú, že zdravie čiernych pacientov Sťažnosti je pravdepodobnejšie, že ich poskytovatelia zdravotnej starostlivosti budú ignorovať alebo minimalizovať, povedal Dr. Uche Blackstock, zakladateľ spoločnosti Advancing Health Equity. Toto všetko len zhoršuje. "Myslím, že sme úplne nedocenili rozsah toho, čo tieto nepresnosti spôsobili, pokiaľ ide o poškodené životy," povedala.
Teraz inžinieri z Brown University a Tufts University pracujú oddelene na prepracovaní pulzného oxymetra tak, aby bol presný pre každého. Hlavní výrobcovia pulzných oxymetrov používaných v nemocniciach, vrátane spoločností Medtronic (výrobca značky Nellcor) a Masimo, vylepšujú svoje produkty, pričom propagujú svoje vlastné štúdie, o ktorých hovoria, že akékoľvek rasové rozdiely sú príliš malé na to, aby klinicky záležalo na nich. A Food and Drug Administration, ktorá v novembri usporiadala verejné vypočutie, je v horúcom kresle, aby zlepšila svoj schvaľovací proces a vysvetlila, ako toľko lacných verzií zariadenia, mnohé vyrobené v Číne a dostupné na Amazone, zaplavilo trh. bez dozoru.
Náprava je s najväčšou pravdepodobnosťou ďaleko. Medzitým sú pulzné oxymetre naďalej populárne a spoliehajú sa na ne nemocnice, opatrovateľské domy a rodiny v celej Amerike a čoraz viac aj vo svete. Očakáva sa, že celosvetové tržby v roku 2022 vo výške 2.7 miliardy USD vzrastú 4.8 od 2030 miliárd USD.
Kimani Toussaint
Brown University
WKeď sa Kimani Toussaint, výskumník optiky na Brownovej univerzite, dozvedel od svojej manželky, epidemiologičky, o problémoch rasovej zaujatosti s pulznou oxymetriou, bol šokovaný. "Bol som skutočne veľmi prekvapený, že v roku 2020 to bol problém, ktorý nebol vyriešený," povedal Toussaint, ktorý je Black a pôsobí ako hlavný prodekan školy inžinierstva. „Toto je problém nedostatku rozmanitosti v oblastiach STEM. ... Bez ohľadu na zámer, nemať správnych ľudí v miestnosti, pokiaľ ide o navrhovanie a vývoj technického riešenia, môže mať neúmyselné vážne následky.“
December 2020 študovať Lekári na University of Michigan sa vo všeobecnosti pripisujú tomu, že otvoril veľa očí nedostatkom pulzného oxymetra. Ukázalo sa, že u čiernych pacientov bola takmer trikrát vyššia pravdepodobnosť ako u bielych pacientov, že budú mať „skrytú hypoxiu“ alebo nízke hladiny kyslíka v krvi, ktoré zariadenia nezistili. Následné štúdie ukázali, že pacienti s tmavšou pokožkou dostávajú menej doplnkového kyslíka počas pobytov na jednotke intenzívnej starostlivosti, že skrytá hypoxia je problémom aj pre černošských pacientov v nemocničné prostredie mimo JISa k tomu mohli viesť zlé hodnoty oxymetra oneskorená liečba Covid-19 pre čiernych a hispánskych pacientov.
Predbežný výskum Kalifornskej univerzity v San Franciscu ukazuje, že u hospitalizovaných pacientov s tmavou pokožkou a zníženým prietokom krvi v prstoch, čo môže byť spôsobené nízkym tlakom, anémiou, šokom alebo aj len studenými rukami, stačila kombinácia na vynechanie diagnóza nízkej hladiny kyslíka v krvi v približne 20 % hodnôt pulzného oxymetra.
PODĽA ČÍSEL
Pulzné oxymetre a rasová zaujatosť
$ 2.7 miliardy
15%
nikto
3x
20%
1,012
Zdroje: Research and Markets, FDA, štúdia University of Michigan, University of California San Francisco preprint, University of Maryland Medical System
Poznámky: Požiadavka na testovanie je pre najmenej dvoch ľudí alebo 15 %, podľa toho, čo je väčšie. Trh s pulzným oxymetrom a čísla vybíjania UMMS sú odhady.
Na nájdenie nápravy Toussaint spolupracuje s postgraduálnym študentom Rutendro Jakachirom na novom type pulzného oxymetra, ktorý sa hrá s elektrickými vlastnosťami svetla, takže senzory budú schopné pracovať na pacientoch všetkých odtieňov pleti. Spolupracoval s lekármi v nemocnici Miriam v Providence, RI, aby vykonal pilotnú klinickú štúdiu. Aj keď to môže trvať roky, kým prejde regulačným procesom, Toussaint povedal, že dúfa, že FDA bude považovať rasovú zaujatosť za naliehavý problém a bude konať rýchlo. "Je to naozaj núdzová situácia," povedal.
Valencia Joyner Koomson
Tufts University
Valencia Joyner Koomson, docent elektrického a počítačového inžinierstva na Tufts University, tiež pracuje na novom dizajne oxymetra. Koomson, ktorý je Black, poznamenal, že problém presahuje melanín a všetky premenné, ktoré môžu ovplyvniť výkon pulzného oxymetra, ako sú napríklad mozoľnaté ruky. Ak svetelný signál zariadenia nikdy nedosiahne krv, nie je možné získať presné údaje, povedala. „Je to podobné ako strata signálu pre mobilný telefón. Snažíme sa navrhnúť zariadenie, ktoré sa dokáže prispôsobiť.“
Zatiaľ čo jej výskum je tiež v počiatočnom štádiu, Koomson povedala, že má v úmysle podať patenty na svoju technológiu s nádejou na komercializáciu výskumu. Zatiaľ čo priemerný Američan môže vedieť o pulzných oxymetroch kvôli pandémii, ich použitie presahuje akúkoľvek chorobu. Namerané hodnoty môžu mať vplyv na to, či niekto, kto trpí ochorením pľúc, dostane potrebný kyslík napríklad doma, alebo či poistenie pokryje náklady na liečbu. Koomson spolupracuje so študentkou dátovej vedy, aby sa na základe výskumných údajov z Beth Israel Deaconess Medical Center v Bostone pozrel na to, ako chyby pulzného oxymetra ovplyvňujú zdravie matiek.
Úsilie Toussainta a Koomsona je súčasťou širšieho úsilia začať odstraňovať dlhotrvajúce nerovnosti v zdravotníctve, ktoré presahujú hranice zdravotníckych zariadení. Zariadenia, ako je University of Maryland Medical System, začali odstraňovať rasový algoritmus na hodnotenie ochorenia obličiek, ktorý spôsobil, že černošskí pacienti vyzerali zdravšie, než boli, a viedlo k odmietnutiu transplantácie. Aj keď je to iný problém ako problém s pulznými oxymetrami, niektorí výskumníci sú opatrní pri obhajovaní korekcií existujúcich hodnôt pulzného oxymetra pre pacientov s tmavou pokožkou.
„Opravy založené na rase vedú neskôr k mnohým zmätkom, ktoré prehlbujú zaujatosť,“ povedala Achuta Kadambi, asistentka profesora elektrického a počítačového inžinierstva na Kalifornskej univerzite v Los Angeles, ktorá pracuje na spravodlivejších vzdialené monitorovanie srdca. „Je to šmykľavý svah. Chcete, aby fyzika zariadenia snímala veci spôsobom, ktorý je robustný.“
Skeďže alternatívou je bolestivý odber krvi z tepny, meranie kyslíka v krvi pomocou pripínacieho zariadenia je skvelý nápad.
Včasné neinvazívne meranie kyslíka v krvi bolo navrhnuté s ohľadom na spravodlivosť. Ako profesorka antropológie MIT Amy Moran-Thomas napísal in Káblové v roku 2021 Hewlett-Packard v 1970. rokoch spolupracoval s NASA na vytvorení zariadení pre astronautov, „kde presné meranie kyslíka hralo životne dôležitú úlohu“. Keď spoločnosť expandovala na nemocničný trh, navrhla senzory, ktoré boli umiestnené na uchu pacienta a zohľadňovali rôzne odtiene pokožky pomocou osem rôznych vlnových dĺžok svetla.
Joe Kiani, zakladateľ Masimo
Ethan Pines forbes
Nakoniec sa spoločnosť HP stiahla z medicínskych zariadení a zamerala sa na vznikajúcu a lukratívnejšiu výrobu osobných počítačov a ďalšie spoločnosti sa spoliehali na vtedy novú technológiu pulznej oxymetrie, ktorú vyvinul japonský výskumník Dr. Takuo Aoyagi v roku 1974. Spoločnosti, medzi ktoré patrí Nellcor, ktorú spoločnosť Medtronic vlastní a plánuje spin off ako súčasť novej spoločnosti Nonin Medical a Masimo, založil iránsky imigrant Joe Kiani vyvinuté zariadenia na končeky prstov pre nemocničný trh. Spoločnosti tvrdia, že akékoľvek rozdiely v tom, ako ich technológia schválená FDA funguje s rôznymi odtieňmi pleti, sú príliš malé na to, aby boli klinicky významné. Hlavný lekár Masimo William Wilson s odvolaním sa na výsledky nedávnej štúdie spoločnosti povedal: "Nie je to dokonalé, ale je to takmer dokonalé."
Napriek tomu veľkí výrobcovia nemocničných pulzných oxymetrov uviedli, že pokračujú v práci na zlepšovaní presnosti. Sam Ajizian, hlavný lekár pre monitorovanie pacientov spoločnosti Medtronic, uviedol vo vyhlásení zaslanom e-mailom Forbes že „sme presvedčení, že je možné a malo by sa urobiť viac pre neustále zlepšovanie presnosti u pacientov s tmavším odtieňom pleti.“
Oiba zdravotnícke pomôcky nemocničnej kvality potrebujú schválenie FDA. Pulzné oxymetre bez lekárskeho predpisu, dostupné online už za 14.99 USD, používajú podobnú technológiu, ale sú do značnej miery neregulované. Rovnako sú na tom aj hodinky Apple Watch a ďalšie fitness veci, ktoré často zahŕňajú pulznú oxymetriu a môžu byť použité ako včasné varovanie, či navštíviť lekára alebo aké problémy prediskutovať počas stretnutia s telehealth.
Mesiac po tom, čo sa na internet objavila štúdia University of Michigan, traja americkí senátori – Elizabeth Warren (D-Mass.), Ron Wyden (D-Ore.) a Cory Booker (DN.J.) – napísali FDA požiadať o recenziu.
Vo februári 2021 agentúra upozornený lekárov a spotrebiteľov, že zariadenia môžu byť nepresné v prípadoch „zlej cirkulácie, pigmentácie kože, hrúbky kože, teploty pokožky, súčasného užívania tabaku a používania laku na nechty“. V novembri to zvolal virtuálne verejné zasadnutie zo skupiny zdravotníckych zariadení agentúry, aby vyšetrila rasové rozdiely pulzného oxymetra. FDA je teraz preskúmanie odporúčaní výboru, a vyzval poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, aby si boli vedomí obmedzení zariadení pri určovaní diagnózy a rozhodnutí o liečbe.
Povedali to pozorovatelia priemyslu Forbes očakávať, že FDA bude postupovať pomaly av koordinácii s medzinárodným úsilím. Existuje však jeden spôsob, ako môže agentúra zabezpečiť, aby zdravotnícke pomôcky vo všeobecnosti fungovali pre všetkých pacientov – zmeniť požiadavky na testovanie.
Nonínový pulzný oxymeter
Nonin
FDA vyžaduje len 15 % účastníkov štúdie alebo dvoch ľudí, ktorí majú tmavú pleť, hlboko pod číslom, ktoré by bolo reprezentatívne pre americkú demografiu. Neexistujú žiadne pravidlá, ako kvantifikovať pigmentáciu, čo je problém, ktorý je pre pulzné oxymetre kľúčový, pretože technológia založená na svetle funguje alebo nefunguje v celom spektre.
Dr. Philip Bickler, riaditeľ UCSF Hypoxia Research Lab, tvrdí, že požiadavka by mala byť aspoň 30 % a musí zahŕňať ľudí s rôznymi odtieňmi pleti, vrátane tých, ktorí sú Ázijci, Hispánci a Čierni, a že je potrebné, aby spôsob, ako merať a kategorizovať tento tón pleti. "Toto je v podstate problém pigmentu kože," povedal Forbes. "S niektorými štúdiami z posledných rokov je problém, že kožný pigment je odvodený z rasy, ktorú si sám uviedol."
Generálny riaditeľ spoločnosti Masimo Wilson a generálny riaditeľ spoločnosti Nonin John Hastings povedali, že by radi videli zvýšené požiadavky na zahrnutie pacientov tmavej pleti do testovania. Tiež by uprednostnili určitú formu dohľadu nad voľne predajnými pulznými oxymetrami. "Myslíme si, že jedným z ďalších krokov bude usmernenie od FDA," povedal Hastings.
Pokiaľ ide o voľne predajné pulzné oxymetre na domáce použitie, FDA ich považuje za všeobecné wellness produkty a ako agentúra varuje, „nesmie sa používať na lekárske účely“.
"Čo to znamená kúpiť si pulzný oxymeter na rekreačné použitie?" Tuftsov Koomson povedal. „Je to hračka? Myslím si, že naši regulátori a vláda tu musia venovať trochu väčšej kontroly."
Zatiaľ čo sa to deje, lekári v celej krajine sú ponechaní, aby na veci prišli sami. "Čo by mali moji obyvatelia robiť, keď pracujú na pacientovi, ktorý sa identifikuje ako čierny?" povedal Dr. Utibe Essien, odborný asistent medicíny na UCLA, ktorý študuje rasové a etnické rozdiely. "Mali by si dať urobiť ďalší krvný test alebo iný obrázok, aby si boli istí?"
Na University of Maryland Medical System sa Dr. King a jeho kolegovia zaoberajú týmto problémom a robia ďalší výskum. Dúfali, že študujú rozdiely medzi rôznymi modelmi pulzných oxymetrov, ktoré používajú ich nemocnice, ale nedostali financie. Namiesto toho pracujú s spoločnosť Epic Systems pre elektronické lekárske záznamy získať lepší pocit nerovnosti medzi miliónmi pacientov.
"Očakávam veľa osočovania, keď sa do toho dostaneme," povedal King. "Nechcem sa prichytiť pri 'tento pulzný oxymeter funguje lepšie ako ten pulzný oxymeter." Pravdepodobne ich budeme musieť všetky nahradiť."
VIAC OD FORBES
Zdroj: https://www.forbes.com/sites/amyfeldman/2023/01/31/a-quick-remedy-proves-elusive-for-life-saving-pulse-oximeters-problems-with-darker-skin/