Panel CDC odporúča nové posilňovače Omicron Covid s očakávaným začiatkom budúceho týždňa

Nezávislý výbor pre vakcíny Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb odporučil preformulované posilňovacie dávky, ktoré sa zameriavajú na najnovšie podvarianty omikrónov.

Porota vo štvrtok hlasovala v pomere 13 ku 1 za výstrely po preskúmaní dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti na takmer sedemhodinovom stretnutí. Riaditeľka CDC, Dr. Rochelle Walensky, ešte musí dať posledné znamenie, kým budú lekárne môcť začať podávať posilňovacie dávky, ale očakáva sa, že jej v poriadku bude rýchlo nasledovať.

PfizerOmikrónové zosilňovače sú určené pre ľudí vo veku 12 rokov a starších modernýAktualizované zábery sú pre dospelých vo veku 18 rokov a starších. Oprávnené vekové skupiny môžu dostať posilňovacie dávky najmenej dva mesiace po dokončení základnej série alebo poslednej posilňovacej dávky so starými dávkami.

Pfizer plánuje začiatkom októbra požiadať Úrad pre potraviny a liečivá, aby povolil aj nové posilňovače pre deti vo veku 5 až 11 rokov, informovali vo štvrtok vedenie spoločnosti.

Pôvodné vakcíny sa už nebudú používať ako posilňovacia dávka u ľudí vo veku 12 rokov a starších, keď sú preformulované vakcíny dostupné online.

Úradníci verejného zdravotníctva očakávajú ďalšiu vlnu infekcie Covd túto jeseň, keďže imunita voči starým vakcínam klesá, šíri sa viac nákazlivých omikrónových podvariantov a ľudia trávia viac času vo vnútri, keď sa počasie ochladzuje a rodiny sa stretávajú na sviatky.

CDC a FDA dúfajú, že nové posilňovače poskytnú trvalejšiu ochranu pred infekciou, miernym a ťažkým ochorením. Preformulované strely sú zamerané na omicron BA.5, dominantný variant Covid, ako aj kmeň, ktorý sa objavil v Číne pred viac ako dvoma rokmi.

USA doteraz zabezpečili 171 miliónov dávok nových posilňovačov od spoločností Pfizer a Moderna. Podľa CDC má na zábery nárok viac ako 200 miliónov ľudí. Doktorka Sara Oliverová, predstaviteľka CDC, vo štvrtok výboru povedala, že zásoba vakcíny by mala byť dostatočná na uspokojenie dopytu túto jeseň.

Neexistujú žiadne údaje z testov na ľuďoch o nových posilňovačoch BA.5, takže nie je jasné, ako budú fungovať v reálnom svete. CDC a FDA použili údaje o ľuďoch z klinických skúšok na injekcie zamerané na pôvodnú verziu omikrónu, BA.1, ktorá vyvolala silnejšiu imunitnú odpoveď ako staré vakcíny.

Spoločnosti Pfizer a Moderna pôvodne vyvíjali omikrónové zosilňovače zamerané na BA.1, ale FDA požiadala spoločnosti, aby v júni zmenili rýchlosť a namiesto toho vyvinuli strely BA.5, keď sa subvariant stal dominantným. Rozhodnutie zamerať sa na BA.5 neponechalo dostatok času na čakanie na údaje zo skúšok na ľuďoch pred jesenným zavedením vakcíny.

Nedostatok údajov o ľuďoch pre injekcie BA.5 vyvolal určitú kontroverziu, ale Dr. Peter Marks, vysoký predstaviteľ FDA, povedal, že agentúra postupovala podľa rovnakého procesu, ktorý sa roky používal pri zmenách kmeňa pre vakcíny proti chrípke. Marks v stredu povedal, že kmene vakcín proti chrípke sa tiež menia bez klinických údajov u ľudí.

Dr. Pablo Sanchez, jediný člen výboru, ktorý hlasoval proti výstrelom, označil odporúčanie za predčasné a povedal, že USA mali počkať na údaje o ľuďoch, kým pristúpia k posilňovačom.

"Už teraz existuje veľa váhavostí o očkovaní - potrebujeme údaje o ľuďoch," povedal Sanchez, profesor pediatrie na Štátnej univerzite v Ohiu. Sanchez však povedal, že verí, že nové posilňovače sú bezpečné a pravdepodobne jeden sám dostane.

Člen panelu Dr. Oliver Brooks, hlavný lekár Watts HealthCare Corporation v Los Angeles, sa pýtal, prečo sa FDA rozhodla použiť vakcínu BA.5, keď sú dostupné klinické údaje pre injekcie BA.1, ktoré výrobcovia vakcín pôvodne vyvíjali. Brooks nakoniec hlasoval za výstrely.

Ale Dr. Sarah Long, tiež členka výboru, povedala, že nie je dôvod očakávať, že boostery BA.5 budú horšie ako staré injekcie, pretože obsahujú aj pôvodný kmeň Covid a majú potenciál znížiť počet hospitalizácií a úmrtí smerujúcich do jeseň a zima. Za hlasoval aj Long.

Predstavitelia FDA a CDC uviedli, že posilňovače omicron BA.1 a omicron BA.5 sú dostatočne podobné, že údaje o imunitnej odpovedi z injekcie BA.1 by mali dobre naznačovať, ako budú injekcie BA.5 fungovať. Podľa Dr. Jacqueline Miller, ktorá pracuje na vývoji vakcín v spoločnosti Moderna, Omicron BA.1 a BA.5 úzko súvisia s rozdielom v štyroch mutáciách.

Moderna dokončila zápis do klinických skúšok na výstreloch BA.5 minulý týždeň a výsledky by mala mať do konca roka, povedal Miller vo štvrtok výboru CDC. Prebieha aj klinická skúška spoločnosti Pfizer, hoci spoločnosť neuviedla, kedy očakáva výsledky.

Zdravotné agentúry tiež preskúmali údaje o výstreloch BA.5 zo štúdií na myšiach. Moderna predložila údaje ukazujúce, že injekcie BA.5 zvýšili protilátky u myší viac ako štvornásobne v porovnaní so starými dávkami. Myši exprimujú rovnaký bunkový proteín ako ľudia, na ktorý sa vírus uchytí. Posilňovacia dávka BA.5 od spoločnosti Pfizer zvýšila protilátky 2.6-násobne u myší v porovnaní s pôvodnou vakcínou.

Najčastejšími vedľajšími účinkami pri pokusoch o injekciu BA.1 na ľuďoch bola bolesť, začervenanie, opuch v mieste vpichu, únava, bolesti hlavy, bolesť svalov, bolesť kĺbov, triaška, nevoľnosť, vracanie a horúčka, podľa FDA.

Oliver, predstaviteľ CDC, povedal výboru, že zdravotníci neočakávajú žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile výstrelov BA.1 a BA.5 vzhľadom na to, že podvarianty sa líšia len niekoľkými mutáciami.

Oliver však poznamenal, že riziko myokarditídy po preočkovaní BA.5 nie je známe. Po druhej dávke injekcií Pfizer a Moderna existuje zvýšené riziko myokarditídy u mladých mužov a dospievajúcich chlapcov, ale podľa CDC je riziko myokarditídy spôsobené infekciou Covid vyššie.

"Vieme, že riziko myokarditídy je neznáme, ale predpokladáme podobné riziko, aké sa vyskytuje po monovalentných vakcínach," povedal Oliver. Monovalentné vakcíny sú staré vakcíny, ktoré boli podané miliónom ľudí v USA za posledné dva roky.

Pôvodné vakcíny, ktoré boli prvýkrát povolené v decembri 2020, už neposkytujú zmysluplnú ochranu pred infekciou, pretože vírus za posledné dva roky veľmi zmutoval. Zábery boli vyvinuté proti prvému kmeňu, ktorý sa objavil v Číne, takže už nie sú prispôsobené tak, aby cielili na omikrónové podvarianty, ktoré sa šíria.

Infekcie, hospitalizácie a úmrtia dramaticky klesli od masívnej vlny omikrónovej infekcie minulú zimu, ale toto leto sa ustálili na tvrdohlavo vysokej úrovni. Omicron BA.5 je doteraz najnákazlivejším variantom vyhýbajúcim sa imunite a v dôsledku toho sú prelomové infekcie čoraz bežnejšie.

Účinnosť starých vakcín proti hospitalizácii tiež klesla po tom, čo sa omicron BA.5 stal dominantným. Tretia dávka bola 77 % účinná pri preventívnej hospitalizácii štyri mesiace po podaní injekcie, ale ochrana klesla po 120 dňoch až na 34 %, podľa údajov CDC. Štvrtá dávka u ľudí vo veku 50 rokov a starších bola 56 % účinná pri prevencii hospitalizácie po štyroch mesiacoch.

Úmrtia a hospitalizácie na Covid medzi ľuďmi vo veku 65 rokov a staršími sa od apríla zvýšili, tvrdí Heather Scobie, epidemiologička CDC, ktorá predložila údaje počas štvrtkového stretnutia. Úmrtia sa zvýšili najmä medzi ľuďmi vo veku 75 rokov a staršími, povedal Scobie.

CDC prešlo na cielenejšiu reakciu verejného zdravia s dôrazom na ochranu najzraniteľnejších osôb – starších ľudí, ľudí s vážnymi zdravotnými problémami a ľudí so slabým imunitným systémom. Hoci neexistujú žiadne údaje o skutočnej účinnosti nových posilňovačov, USA rýchlo postupujú v ich zavádzaní v nádeji, že túto jeseň ochránia ľudí.