Panel CDC odporúča vakcínu Novavax pre dospelých

Odporúčali nezávislí poradcovia Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb novavaxDvojdávková vakcína proti Covid-19 ako primárna séria pre dospelých v utorok, jeden z posledných krokov predtým, ako môžu lekárne začať podávať injekcie.

Výbor CDC jednomyseľne hlasoval za odporúčanie vakcíny pre ľudí vo veku 18 rokov a starších po tom, čo v utorok na hodinovom verejnom stretnutí preskúmal bezpečnosť a účinnosť injekcií. Riaditeľka CDC Dr. Rochelle Walensky by mohla dať zelenú na začatie očkovania už tento týždeň.

Akcie Novavax po odporúčaní panelu CDC vzrástli o 12 %.

Walenského podpora zavŕši dvojročnú cestu pre Novavax, jedného z prvých účastníkov pretekov v USA o výrobu vakcíny na ochranu proti Covid-19. Malá biotechnologická spoločnosť z Marylandu dostala 1.8 miliardy dolárov z peňazí daňových poplatníkov z operácie Warp Speed, ale mala problémy s umiestnením svojej výrobnej základne a nakoniec zaostala za Pfizer a Moderna.

Vakcína Novavax vstúpi do USA v čase, keď viac ako tri štvrtiny dospelých v USA, 77 %, sú podľa údajov CDC plne zaočkované vakcínami Pfizer, Moderna a v oveľa menšej miere vakcínami Johnson & Johnson.

Americkí predstavitelia zdravotníctva a vedúci pracovníci spoločnosti Novavax uviedli, že vakcína poskytne ďalšiu možnosť pre ľudí, ktorí si nechcú dať injekcie od spoločností Pfizer a Moderna. Podľa údajov CDC je v USA stále 26 miliónov až 37 miliónov dospelých neočkovaných, ale nie je jasné, koľko z týchto ľudí sa rozhodne pre vakcínu Novavax.

Bidenova administratíva zatiaľ zabezpečila 3.2 milióna dávok vakcíny Novavax, podľa ministerstva zdravotníctva a sociálnych služieb.

„Primárnou cieľovou populáciou pre Novavax bude 10 % až 13 % neočkovaných,“ povedal Dr. Oliver Brooks, člen výboru a hlavný lekár Watts HealthCare Corporation v Los Angeles.

"Chápem, že sa skutočne zameriavame na túto populáciu s nádejou, že táto vakcína s proteínovou podjednotkou ich zmení z neočkovaných na očkovaných," povedal Brooks.

Injekcie Novavax boli podľa údajov z klinických štúdií 90 % účinné pri prevencii chorôb celkovo a 100 % účinné pri prevencii závažných ochorení, keď bol dominantný alfa variant Covidu. Spoločnosť nezverejnila údaje o skutočnej účinnosti svojich výstrelov proti omikrónu a jeho podvariantom.

Zdá sa však, že vakcína Novavax vyvoláva silnú imunitnú odpoveď proti omikrónu a jeho podvariantom, čo naznačuje, že je účinná proti variantu. Údaje o imunitnej odpovedi spoločnosti proti omikrónu minulý mesiac zapôsobili na členov výboru pre vakcíny Food and Drug Administration.

FDA v informačnom liste pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti varoval, že vakcína Novavax zrejme nesie riziko zápalu srdca nazývaného myokarditída. Úradníci FDA označili štyri prípady myokarditídy a perikarditídy - opuchu membrány obklopujúcej srdce - z klinickej štúdie Novavax u mladých mužov vo veku 16 až 28 rokov.

Injekcie Pfizer a Moderna tiež predstavujú zvýšené riziko myokarditídy u dospievajúcich chlapcov a mladých mužov po druhej dávke. CDC zistilo, že infekcia Covid nesie so sebou väčšie riziko zápalu srdca ako očkovanie vakcínami Pfizer alebo Moderna. Myokarditída je zvyčajne spôsobená vírusovými infekciami.

Vakcína Novavax využíva inú platformu ako vakcíny Pfizer a Moderna. Vakcína Novavax je založená na proteínovej technológii, ktorá sa už používa vo vakcínach proti HPV a hepatitíde B.

Spoločnosť vyrába neaktívne kópie vírusového spike proteínu vložením genetického kódu do hmyzieho vírusu, ktorý infikuje bunky molí. Kópie hrotov sa zbierajú a purifikujú z týchto buniek pre vakcínu.

Špičkový proteín je mechanizmus, ktorý vírus používa na napadnutie ľudských buniek. Kópie hrotov vo vakcíne pripravia imunitný systém tela na produkciu protilátok, ktoré blokujú vírus v invázii do ľudských buniek. Vakcína od Novavaxu obsahuje aj ďalšiu zložku, ktorá sa nazýva adjuvans, ktorá sa získava z kôry juhoamerického stromu na vyvolanie širšej imunitnej odpovede na boj proti vírusu.

Vakcína Pfizer a Moderna, naopak, používa technológiu messenger RNA. Ich výstrely dodávajú messenger RNA ľudským bunkám, ktoré potom produkujú neaktívne kópie proteínu spike, aby vytvorili imunitnú odpoveď na boj proti vírusu. Injekcie spoločností Pfizer a Moderna sú prvými vakcínami mRNA, ktoré dostali schválenie od FDA.

Panáky Novavax sa skladujú aj pri bežných teplotách v chladničke, zatiaľ čo panáky od Pfizeru a Moderny vyžadujú chlad pod nulou.

Hoci FDA opakovane povolila vakcíny Pfizer a Moderna ako bezpečné a účinné vakcíny pre každú vekovú skupinu v USA, zdravotnícki predstavitelia sa snažili presvedčiť milióny skeptikov, aby sa očkovali.

USA plánujú upraviť vakcíny tak, aby sa zamerali na prenosnejšie omikrónové podvarianty BA.4 alebo BA.5, ktoré sú teraz dominantné, pred očakávanou jesennou očkovacou kampaňou. Vakcíny Covid sú menej účinné pri prevencii infekcie z omikrónu kvôli mnohým mutáciám variantu, ale stále vo všeobecnosti chránia pred závažným ochorením.

Americkí zdravotníci veria, že zmena zloženia vakcín tak, aby sa zamerali na omikrónové varianty, ako aj na pôvodný kmeň, ktorý sa objavil v roku 2019 v čínskom Wu-chane, tento rok na jeseň poskytne trvalejšiu ochranu proti vírusu.

Vakcína Novavax, ako každá v súčasnosti povolená vakcína Covid, je založená na pôvodnom kmeni vírusu, ktorý sa prvýkrát objavil v Číne. Rovnako ako Pfizer a Moderna, aj Novavax vyvíja vakcíny, ktoré sa zameriavajú na omikrónový variant, ale vedúci pracovníci spoločnosti povedali, že nie je jasné, že musia zaviesť aktualizovanú vakcínu, pretože súčasná vakcína spoločnosti spúšťa rozsiahlu imunitnú odpoveď proti variantu.

CDC a FDA neschválili miešanie a porovnávanie vakcíny Novavax s vakcínami Pfizer a Moderna ako booster. Novavax uviedol, že plánuje požiadať FDA, aby povolila preočkovanie jeho vakcíny.