FDA schvaľuje vakcínu Pfizer RSV pre starších dospelých – mohla by byť k dispozícii túto jeseň

Topline

Úrad pre potraviny a liečivá v stredu schválil vakcínu Pfizer na ochranu starších dospelých pred RSV, niekoľko týždňov po tom, čo agentúra zasvietila na prvý pokus proti bežnej a potenciálne smrteľnej infekcii po desaťročiach neúspešných pokusov a mnohých neúspechov.

základné fakty

FDA schválila injekciu spoločnosti Pfizer na ochranu dospelých vo veku 60 rokov a starších pred respiračným syncyciálnym vírusom alebo RSV, bežnou infekciou dýchacích ciest, ktorá zvyčajne spôsobuje len mierne ochorenie podobné nachladnutiu u zdravých dospelých, ale môže vyvolať závažné, možno smrteľné ochorenie u starších dospelých. , ako aj dojčatá a ľudia so základnými zdravotnými problémami.

Injekcia, predávaná pod názvom Abrysvo, bola približne 67 % účinná pri ochrane pred miernejším ochorením spôsobeným RSV a takmer 86 % účinná proti závažným ochoreniam, podľa poslednej fázy klinickej štúdie spoločnosti Pfizer.

O rozhodnutí agentúry informovala klinická štúdia spoločnosti Pfizer, do ktorej sa zapojilo približne 37,000 XNUMX ľudí z celého sveta.

Poradný výbor Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb sa stretne koncom júna, aby prediskutoval dávku, najmä kto by ju mal dostať a ako často.

Pfizer uviedol, že zábery by mohli byť dostupné pre seniorov na jeseň, pred nadchádzajúcou sezónou RSV, kým nebude známy výsledok stretnutia CDC.

Zásadný citát

„Vakcína na prevenciu RSV bola nepolapiteľným cieľom verejného zdravia už viac ako pol storočia,“ povedala Annaliesa Anderson, senior viceprezidentka a vedúca vedecká pracovníčka pre výskum a vývoj vakcín v spoločnosti Pfizer. Anderson povedal, že záber „bude riešiť potrebu pomôcť chrániť starších dospelých pred potenciálne vážnymi následkami ochorenia RSV“.

Novinky Peg

Pfizer's shot je len druhou vakcínou povolenou proti RSV v USA po tom, čo FDA začiatkom mája schválila produkt od farmaceutickej firmy GSK. Schválenie agentúry prichádza po desaťročiach tvrdej práce vedcov, ktorí čelili mnohým neúspechom a zlyhaniam v snahe chrániť ľudí pred bežnou a niekedy smrteľnou infekciou. Strela GSK, Arexvy, porazila preplnené pole konkurentov, medzi ktoré patrili Pfizer, Moderna a Johnson & Johnson.

Na čo sa zamerať

FDA tiež zvažuje injekciu spoločnosti Pfizer na ochranu detí pred RSV. Infekcia môže byť veľmi nebezpečná pre veľmi malé deti a ročne zabije v USA 100 až 300 detí mladších ako päť rokov. Je to hrozba najmä v ranom veku, keď zápal a hlien môžu ľahko zablokovať už aj tak malé dýchacie cesty. Výstrel od spoločnosti Pfizer, ak by bol schválený, by ako prvý ochránil mladších ľudí pred vírusom. Robí to od narodenia a podáva sa tehotným ľuďom. Poradný panel agentúry odporučil povoliť výstrel.

Veľké číslo

14,000 65. Podľa vládnych údajov sa odhaduje, že toľko úmrtí každoročne spôsobia infekcie RSV u dospelých vo veku 160,000 rokov a viac v USA. Odhaduje sa tiež, že okolo XNUMX XNUMX je hospitalizovaných s vírusom.

Čo nevieme

Spoločnosť Pfizer neuviedla, za koľko sa vakcína bude predávať, ale spoločnosť údajne uviedla, že bude široko dostupná bez akýchkoľvek nákladov pre väčšinu starších Američanov, na ktorých sa vzťahuje Medicare, ak ju CDC odporučí na bežné použitie. Spoločnosť už skôr uviedla, že plánuje distribuovať výstrel spravodlivejšie do menej bohatých krajín, ktoré si to môžu menej dovoliť a kde je väčšia pravdepodobnosť, že RSV zabije. Analytici očakávajú, že celkový trh s vakcínou proti RSV bude mať pravdepodobne hodnotu miliárd dolárov.

Ďalšie čítanie

FDA schvaľuje vôbec prvú vakcínu proti RSV po brutálnej sezóne 2022 (Forbes)

RSV vakcína: Poradcovia FDA odporúčajú Pfizer Shot na ochranu dojčiat pred infekciou – tu je to, čo treba vedieť (Forbes)