Tu je dôvod, prečo SpringWorks Therapeutics vyskočil o 20 %

SpringWorks Therapeutics Inc. (NASDAQ: SWTX) akcie vyskočili o 20 % po tom, čo spoločnosť v klinickej fáze zameraná na liečbu rakoviny, ktorá mení život, a zriedkavé choroby oznámila povzbudivé výsledky svojej štúdie DeFi. Štúdia bola placebom kontrolovaná, dvojito zaslepená štúdia tretej fázy hodnotiaca bezpečnosť, znášanlivosť a účinnosť experimentálneho perorálneho inhibítora gama-sekretázy spoločnosti Nirogacestat pri liečbe progresívnych desmoidných nádorov.

Springworks zverejnil údaje o štúdii DeFi.

Generálny riaditeľ Saqib Islam povedal:

Hľadáte rýchle správy, najaktuálnejšie tipy a analýzy trhu?

Zaregistrujte sa na odber bulletinu Invezz ešte dnes.

Desmoidné nádory sú agresívne nádory mäkkých tkanív, ktoré môžu viesť k závažným negatívnym výsledkom pre pacientov, vrátane dlhotrvajúcej bolesti, znetvorenia a amputácie. V zriedkavých prípadoch, keď sú zasiahnuté životne dôležité orgány, môžu byť desmoidné nádory tiež život ohrozujúce.

Primárnym cieľom štúdie DeFi bolo zlepšenie prežívania bez progresie (PFS), pričom nirogacestat vykazoval štatisticky významné zlepšenie oproti kontrole so 71 % znížením pravdepodobnosti progresie ochorenia. Štúdia okrem toho dosiahla všetky kritické sekundárne ciele, pričom nirogacestat preukázal štatisticky významné zlepšenie výsledkov hlásených pacientom a mieru objektívnej odpovede v porovnaní s placebom.

Nirogacestat bol lepšie tolerovaný a mal dobrý profil vedľajších účinkov. Významnejšie percento žien v reprodukčnom veku však zaznamenalo symptómy súvisiace s dysfunkciou vaječníkov. Ostatné nežiaduce udalosti boli väčšinou v súlade s tým, čo bolo hlásené pôvodne.

Ďalšie údaje zo štúdie DeFi sa očakávajú v 2H 2022

 Na lekárskej konferencii sa plánuje zdieľanie ďalších údajov a spoločnosť SpringWorks očakáva, že v 2. polroku 2022 podá Úradu pre potraviny a liečivá žiadosť o nový liek (NDA).

Dnešné oznámenie predstavuje významný míľnik smerom k nášmu cieľu priniesť prvú schválenú terapiu komunite desmoidných nádorov. Tešíme sa na zdieľanie údajov štúdie DeFi s FDA a na prezentáciu podrobných výsledkov štúdie na lekárskom stretnutí koncom tohto roka.

 FDA označila Nirogacestat za liek na ojedinelé ochorenia na liečbu desmoidných nádorov, zatiaľ čo Európska komisia udelila lieku označenie lieku na ojedinelé ochorenia na liečbu sarkómu mäkkých tkanív. liek bol vydaný aj s označením Fast Track a Breakthrough Therapy na liečbu pacientov s pretrvávajúcimi, neresekovateľnými, refraktérnymi alebo opakujúcimi sa hlbokou fibromatózou alebo desmoidnými nádormi