Akcie ICPT narážajú na novú prekážku pre svoj liek NASH

Intercept Pharmaceuticals (ICPT) v piatok uviedol, že jeho experimentálna liečba ochorenia pečene bude v máji čeliť panelu Food and Drug Administration, čo vedie k poklesu akcií ICPT.

X

Gastrointestinal Drugs Advisory Committee FDA sa stretne 19. mája, aby prediskutovali výhody a riziká kyseliny obeticholovej od Interceptu ako liečby nealkoholickej steatohepatitídy alebo NASH. Panel vydá nezáväzné odporúčanie o budúcnosti lieku.

Analytik SVB Securities Thomas Smith uviedol, že diskusia panelu poskytne viac jasnosti do toho, ako FDA vníma kyselinu obeticholovú v NASH.

"Očakávame tiež, že tento poradný výbor bude mať dôležité dôsledky pre iných vývojárov liekov NASH, pretože predstavuje prvý podrobný pohľad na proces FDA pre širšie preskúmanie aplikácií liekov NASH," uviedol v správe.

On dnešný akciový trhAkcie ICPT klesli o 13.9 % a uzavreli na 16.12. Akcie biotechnologických spoločností medzitým klesli o 3.5 %. Širší pokles je spôsobený obavami po prijatí federálnych regulátorov kontrolu nad Silicon Valley Bank. Investičná banka spravovala v roku 44 približne 2022 % prvotných verejných ponúk zdravotnej starostlivosti a technológií v USA.

Akcie ICPT: Rozšírenie využitia spoločnosti Ocaliva

Intercept čelil ťažkému boju s kyselinou obeticholovou v NASH. Liek je schválený ako liečba iného ochorenia pečene nazývaného primárna biliárna cholangitída. Predáva sa pod značkou Ocaliva.

Neexistujú žiadne schválené liečby NASH. Ak chcete získať schválenie, liek musí zlepšiť fibrózu - formu zjazvenia pečene - aspoň o jeden stupeň. Fibróza sa meria v štádiách 1-4. Alebo liek musí zlepšiť symptómy NASH a zabrániť zhoršeniu fibrózy.

30. septembra Intercept uviedol, že kyselina obeticholová nedokázala zmeniť situáciu u pacientov s najhorším stupňom fibrózy, štádium 4. To znamená, že ich pečeň mala rozsiahle jazvy známe ako cirhóza. Vo všeobecnosti títo pacienti prežijú len po transplantácii pečene. Akcie ICPT v ten deň klesli o 15 %.

Ale v januári FDA akceptovala žiadosť Interceptu o kyselinu obeticholovú u pacientov s NASH s menej závažnou fibrózou. Pred rozhodnutím, či žiadosť schváliť alebo zamietnuť v júni, zorganizuje FDA stretnutie poradného výboru. Smith zo SVB očakáva, že stretnutie bude pre Intercept výzvou.

Intercept je čelom Madrigal Pharmaceuticals (MDGL) na tomto trhu. Madrigal zaznamenal víťazstvo so silnými výsledkami fázy 3 v NASH v decembri. Keď sa akcie Madrigal strojnásobili, akcie ICPT klesli o 23.5 %.

Stretnutie poskytne široký pohľad na NASH

Stretnutie FDA poskytne určitý pohľad na vývojový priestor NASH, povedal Smith.

„Veríme, že poradný výbor bude slúžiť ako fórum, ktoré poskytne veľmi potrebné objasnenie toho, ako FDA vníma riziko/prínos kyseliny obeticholovej pri NASH, ako aj širší pohľad na proces regulačného preskúmania tejto indikácie, s dôležitými dôsledkami pre ostatné Hráči NASH mimo Intercept,“ povedal.

Na akciách ICPT si ponechal rating trhovej výkonnosti. V piatok akcie klesli pod svoju úroveň 50-dňový kĺzavý priemer, MarketSmith.com relácie. Záchytné zásoby má silné Relatívna pevnosť z 93 však. To dáva akcie do top 7 % všetkých akcií, pokiaľ ide o 12-mesačnú výkonnosť, podľa IBD Digital.

Sledujte Allison Gatlin na Twitteri na adrese @IBD_AGatlin.

TIEŽ SA TI MÔŽE PÁČIŤ:

Desaťročné úsilie Eli Lilly v boji proti Alzheimerovej chorobe jednoducho zlyhalo

Spoločnosť Dexcom udelila nové povolenie FDA pre kľúčové konkurenčné laboratóriá Abbott

Akcie na kúpu a pozeranie: Najlepšie IPO, veľké a malé spoločnosti, rastové akcie

Pozrite si akcie na zozname vedúcich v blízkosti miesta nákupu

Obchodovanie s opciami: Ako začať používať opcie, Ako riadiť riziko