Je čas vyliečiť regulačnú sklerózu FDA

Koncom minulého mesiaca, Food and Drug Administration Vezmite na vedomie, Výrobcovia vakcín proti COVID-19 vyvinú posilňovacie injekcie zamerané na omikrónový variant vírusu. Regulátori dúfajú, že zábery budú pripravený na jeseň.

To bude pravdepodobne príliš neskoro na zastavenie BA.5, vysoko prenosného subvariantu, ktorý sa rýchlo stal dominantný kmeň v Spojených štátoch.

Je to zhruba šesť mesiacov, čo spôsobil omicron Prípady koronavírusu napichnúť. FDA však čakala, kým nová, prenosnejšia verzia vírusu neohrozí vlnu prípadov a reinfekcií, aby odporučila aktualizáciu vakcín, ktoré sú založené na dva roky starej verzii vírusu čoraz menšia podobnosť do dnešných odnoží.

To všetko je na úrovni regulačného kurzu. FDA neprejavila dostatočnú naliehavosť počas krízy COVID-19 – a hrozí, že svoje chyby zopakuje s pokračujúcou epidémiou opičích kiahní. Pre zákonodarcov je už dávno čas reformovať sklerotickú agentúru.

BA.5 už posiela ceny prípadov do neba. V priemere sa COVIDom nakazí viac ako 120,000 XNUMX Američanov denne, podľa do centier pre kontrolu a prevenciu chorôb. Bohužiaľ, okres Los Angeles je vážne zvažovať opätovným zavedením mandátu na masky koncom tohto mesiaca.

Že Počet prípadov CDC môže byť podhodnotené, pretože mnohé verejné testovacie stránky sú zatvorené a väčšina jednotlivcov testuje doma, ak vôbec testujú.

Pôvodné injekcie COVID sú stále účinné pri prevencii závažných ochorení spôsobených BA.5. Ale sú menej zdatný pri prevencii infekcie, pretože subvariant je schopný vyhnúť sa niektorým protilátkam produkovaným vakcínami a predchádzajúcimi infekciami.

To je dôvod, prečo Povedal FDA výrobcovia vakcín, aby aktualizovali výstrely na cieľ BA.5 spolu s podobným omikrónovým podvariantom BA.4.

Ale podvarianty sú pohyblivé ciele. V Južnej Afrike, kde BA.4 a BA.5 spôsobili tento rok na jar prudký nárast prípadov, prudký nárast trval len dva mesiace. Dr. John Beigel, riaditeľ klinického výskumu v Národnom inštitúte zdravia, odhady prípady podobne vyvrcholia v priebehu nasledujúceho mesiaca alebo dvoch v Spojených štátoch.

Takže nové zábery môžu byť v čase ich uvedenia zastarané. Aj keď spoločnosť Pfizer uviedla, že môže mať aktualizované dávky pripravené do októbra, Informovali o tom predstavitelia moderny budú môcť dodávať vakcíny „vo veľkom“ až v novembri.

Problémom nie je veda. Regulačný stav je.

Hneď ako vedci minulý rok na jeseň identifikovali omicron, Moderna a Pfizer začali pracovať na preformulovaní svojich záberov tak, aby sa zamerali na jeho variant BA.1. O viac ako 200 dní neskôr FDA nestretli sa diskutovať o nových vakcínach.

V čase, keď sa poradcovia agentúry pre vakcíny konečne zišli minulý mesiac, boli BA.4 a BA.5 dominantnými kmeňmi. To nútení výrobcovia vakcín otáčať a vytvárať nové vzorce pre svoje strely.

Poradcovia mali množstvo dôkazov o slabnúcej účinnosti pôvodnej vakcíny proti novým podvariantom a ich vyššej prenosnosti. Stále ale mali výhrady k aktualizácii záberov.

Jeden vyjadril obavy z etiky vytvárania lepších vakcín v Spojených štátoch, ktoré by neboli okamžite dostupné pre zvyšok sveta. Iní sa obávali, že ľudia, ktorí dostali omikrónovú špecifickú vakcínu, by sa cítili príliš „nepriestrelní“ proti COVID-19 a mohli by zbytočne riskovať. Ďalší varoval, že by sme nemali príliš rýchlo aktualizovať vakcíny, pretože si ešte nie sme istí, do akej miery aktualizácia pomôže.

Tento typ myslenia priviedol FDA k nečinnosti počas pandémie. Namiesto toho, aby sa agentúra zamerala na čo najrýchlejšie získanie účinných vakcín pre verejnosť, uviazla v obavách o spravodlivosť, psychológiu kresla a neukojiteľnú požiadavku na ďalšie údaje.

Reakcia FDA na opičie kiahne nenaznačuje, že zmenila svoje spôsoby. Prvé prípady sa objavili v USA v máji. K 15. júlu sa prihlásili Centrá pre kontrolu a prevenciu chorôb viac ako 1,800 prípadov.

Ľudia s rizikom nákazy touto chorobou sú dožadovanie sa vakcín. Napriek tomu asi milión dávok chradne v dánskom zariadení približne dva mesiace. FDA zatiaľ zariadenie necertifikovala – a neočakáva, že mu dá formálnu zelenú až do r koniec júla. Nevadí, že európske regulátory vyhlásil, v minulom roku, že zariadenie spĺňa vlastné normy FDA.

Namiesto uzákonenia reforiem na zefektívnenie byrokracie ju chcú niektorí demokratickí zákonodarcovia dostať do pasce ešte viac byrokracie. Jeden účet, napríklad by ochromila zrýchlenú cestu schvaľovania FDA, ktorá to umožnila viac ako 250 liekov pre zriedkavé a smrteľné stavy, aby sa k pacientom dostali roky pred plánovaným termínom.

Tento návrh zákona sa môže ukázať ako drahý pre politické bohatstvo demokratov. Nedávny prieskum Morning Consult ukazuje, že dve tretiny voličov v piatich kľúčových štátoch – Arizona, Georgia, Nevada, New Hampshire a Pensylvánia – podporujú zrýchlené schválenie.

S blížiacimi sa strednodobými voľbami by sa mala hlasovať o reforme FDA. Zákonodarcovia by urobili dobre, keby presadili politiku, ktorá by vyliečila sklerózu agentúry.