Topline
Centrá pre Medicare a Medicaid Services navrhli obmedziť pokrytie lieku Aduhelm na Alzheimerovu chorobu na pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok v utorok, po tom, čo mnohí medicínski experti tvrdili, že liek – ktorý americké regulačné orgány minulý rok kontroverzne schválili – prináša potenciálne nebezpečenstvá a málo preukázaných výhod.
Centrála spoločnosti Biogen v Cambridge, Massachusetts, 21. marca 2019.
John Tlumacki/Boston Globe cez Getty Images
základné fakty
Ak bude rozhodnutie CMS dokončené, Medicare bude pokrývať liek - ktorý vyrába spoločnosť Biogen - iba pre pacientov v nemocničných štúdiách schválených CMS alebo podporovaných Národnými inštitútmi zdravia, čím sa výrazne zníži počet ľudí, ktorí by ho inak mohli užívať.
Očakáva sa, že CMS prijme konečné rozhodnutie po 30-dňovom pripomienkovom období, ktoré začalo v utorok.
CMS určila iba 21 ďalších liečebných postupov na pokrytie obmedzené na klinické štúdie, vrátane zariadení, ako sú kardiostimulátory a kochleárne implantáty.
Okrem toho sa nemocnice ako Cleveland Clinic, Johns Hopkins, Kalifornská univerzita v Los Angeles a University of Michigan rozhodli neponúkať pacientom Aduhelm s odvolaním sa na nedostatok dôkazov o účinnosti lieku, uviedol Stat.
Hovorca spoločnosti Biogen uviedol, že spoločnosť bude naliehať na CMS, aby pomohla sprístupniť liek pacientom tak, ako ostatné terapie udelili zrýchlené schválenie FDA, a povedal, že navrhované rozhodnutie CMS obmedziť pokrytie „popiera každodenné zaťaženie ľudí žijúcich s Alzheimerovou chorobou“.
Kľúčové pozadie
Aduhelm, považovaný za „dôležitú, prvotriednu“ liečbu, bol schválený Úradom pre potraviny a liečivá v júni. Neskôr v tom mesiaci začali dva kongresové výbory vyšetrovanie schvaľovacieho procesu FDA pre liek a zákonodarcovia tvrdili, že FDA ignorovala obavy odborníkov vrátane členov vlastného poradného výboru pre lieky na periférny a centrálny nervový systém. Traja členovia tohto výboru odstúpili po schválení FDA. Vo vyhlásení z minulého roka 18 výskumníkov v oblasti demencie a ďalších odborníkov tvrdilo, že FDA nepreukázala, že liek má nejaké zmysluplné výhody, ktoré by kompenzovali potenciálne nebezpečné vedľajšie účinky, ako je pád a krvácanie do mozgu. FDA tiež spustila internú kontrolu zaobchádzania s Aduhelmom. Hoci spoločnosť Biogen pôvodne predpovedala, že do konca roka 10,000 bude liek užívať 2021 100 pacientov, do septembra ho užilo len asi XNUMX pacientov, uviedol Stat.
Zásadný citát
"Je to sakramentsky jedinečná situácia," povedal bývalý šéf CMS Sean R. Tunis Washington Post. "Nebolo veľa rozhodnutí FDA, ktoré by boli tak rozsiahle spochybnené z hľadiska procesu aj podstaty.".
Veľké číslo
28,200 56,000 dolárov. Toľko si Biogen účtuje za jeden rok Aduhelmu. Pôvodne mala droga ročnú cenu XNUMX XNUMX dolárov.
Contra
Advokačná skupina UsAgainstAlzheimer's minulý týždeň naliehala na CMS, aby pokryla Aduhelm čo najširšie, keďže FDA vyhlásila liek za bezpečný a účinný. CMS musí buď pokrývať Aduhelm, alebo „povedať pacientom s Alzheimerovou chorobou a ich blízkym, že sú na to sami,“ povedal predseda UsAgainstAlzheimer George Vradenburg.
Ďalšie čítanie
„Medicare navrhuje pokryť Aduhelm len pre pacientov v klinických štúdiách“ (New York Times)
„Medicare plánuje obmedziť prístup ku kontroverznému, drahému lieku na Alzheimerovu chorobu Aduhelm pre pacientov v klinických štúdiách“ (Štat).
Zdroj: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/