Stefanie Joho, 27, stojí za portrétom v dome priateľa v Penn Valley, PA v utorok 9. mája 2017. Joho, ktorému diagnostikovali rakovinu hrubého čreva vo veku 22 rokov, je v remisii od februára 2016, vďaka na imunoterapeutický liek zameraný na špecifické mutácie, ktorý zabraňuje oprave chýb replikácie DNA. Očakáva sa, že FDA rozhodne o schválení lieku, Merck's Keytruda, do polovice mája.
Michelle Gustafson | The Washington Post | Getty Images
MerckProtilátková terapia u pacientov s raným štádiom rakoviny pľúc, ktorí predtým podstúpili operáciu na odstránenie nádorov, znížila riziko opätovného návratu choroby alebo úmrtia pacienta o 24 %, podľa údajov z klinických štúdií zverejnených vo štvrtok.
Keytruda je liečba monoklonálnymi protilátkami, ktorá pomáha aktivovať imunitný systém tela na boj proti nemalobunkovému karcinómu pľúc, najbežnejšej forme ochorenia. 200-miligramové injekcie sa podávajú raz za tri týždne v celkovom počte 18 injekcií v priebehu roka.
Vedúci globálneho klinického vývoja spoločnosti Merck, Dr. Roy Baynes, opísal znížené riziko návratu rakoviny ako významné a klinicky významné. Baynes tiež očakáva, že Keytruda zlepší celkovú mieru prežitia pacientov, hoci povedal, že údaje ešte nie sú dostatočne zrelé na to, aby v tomto smere vyvodili definitívny záver.
"Keď liečite nádor včas, trvá dosť dlho, kým sa zlé výsledky premietnu do smrti," povedal Baynes. "Takže štúdia je v tomto bode príliš nezrelá na to, aby sa vyjadrila k celkovému prežitiu, aj keď by sme povedali, že celkové prežitie je v tomto čase smerovo priaznivé."
Klinická štúdia u pacientov s raným štádiom rakoviny pľúc po operácii hodnotila viac ako 1,000 590 ľudí randomizovaných do dvoch skupín, 587 liečených a XNUMX placebo. Pacienti, ktorí dostávali liek Keytruda, mali v priemere viac ako štyri roky ochorenia, čo je približne o rok dlhšie ako v skupine s placebom. Štúdia zahŕňala pacientov, ktorí podstúpili chemoterapiu a tých, ktorí ju nepodstúpili.
Spoločnosť Merck plánuje čo najskôr predložiť údaje Úradu pre potraviny a liečivá, uviedla hovorkyňa Melissa Moody. Schvaľovací proces môže podľa Baynesa trvať osem až 12 mesiacov. Keytruda bola prvýkrát schválená FDA v roku 2014 na liečbu melanómu a stala sa trhákom pre Merck, ktorý sa teraz používa na liečbu mnohých iných typov rakoviny.
Baynes uviedol, že v liečbe rakoviny pľúc pomocou imunitnej terapie sa dosiahol významný pokrok. Poznamenal, že v prípade metastatického karcinómu pľúc, kde ochorenie postúpilo do iných oblastí tela, Keytruda v kombinácii s chemoterapiou zlepšila päťročné prežitie na 40 %. Zvyčajne je miera prežitia iba 5%.
Podľa Svetovej zdravotníckej organizácie je rakovina pľúc celosvetovo hlavnou príčinou úmrtí na rakovinu, pričom v roku 1.7 tejto chorobe podľahlo viac ako 2020 milióna ľudí. Ľudia s diagnózou nemalobunkového karcinómu pľúc bežne podstupujú operáciu na odstránenie nádorov, ak sa ochorenie zachytí v počiatočnom štádiu. Po operácii sa pacienti podrobia pozorovaniu alebo chemoterapii. Medzi rizikové faktory patrí okrem iného fajčenie a expozícia azbestu.
Avšak u polovice všetkých pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v počiatočnom štádiu sa ochorenie vráti do piatich rokov po odstránení nádorov a väčšina z nich vidí návrat rakoviny do dvoch rokov, tvrdí Dr. Mary O'Brien, spolupracovníčka hlavný vyšetrovateľ v procese a onkológ v Royal Marsden Hospital v Londýne. Pacienti žijú s neustálym strachom a úzkosťou, že sa rakovina vráti, povedala.
Keytruda zabraňuje rakovinovým bunkám vypínať obranný systém tela. Rakovinové bunky majú proteín, ktorý sa viaže na receptor na T bunkách, čo ich oklame, aby neprešli do útoku. Namiesto toho sa na tento receptor naviaže monoklonálna protilátka Keytruda, čím prekazí trik s rakovinou a umožní imunitnému systému bojovať proti tejto chorobe.
Baynes povedal, že liek je vo všeobecnosti dobre tolerovaný, aj keď existujú vedľajšie účinky spojené s naštartovaním imunitného systému. Najčastejšou komplikáciou je toxicita štítnej žľazy, ku ktorej dochádza, keď štítna žľaza uvoľňuje do tela príliš veľa hormónov. Vo vážnejších, ale zriedkavých prípadoch sa u pacientov môže vyvinúť zápal pľúc, zápal pľúcneho tkaniva, povedal. Toxicita štítnej žľazy sa lieči antityroidnými liekmi a zápal pľúc steroidmi.
Tržby spoločnosti Merck Keytruda dosiahli v roku 17.2 celkovo 2021 miliardy USD alebo približne 35 % z celkových ročných tržieb spoločnosti 48.7 miliardy USD. Generálny riaditeľ Rob Davis povedal investorom na stretnutí spoločnosti Merck o zisku za štvrtý štvrťrok, že používanie Keytrudy na prevenciu návratu rakoviny u pacientov je hlavnou oblasťou budúceho rastu spoločnosti.
Zatiaľ čo imunitná terapia rakoviny je hlavnou oblasťou klinického výskumu, FDA zatiaľ schválila iba jednu liečbu, aby zabránila návratu rakoviny pľúc u patentov, ktorí podstúpili operáciu. Agentúra schválila Tecentriq, vyrobený spoločnosťou Genentech, vlani v októbri.
Zdroj: https://www.cnbc.com/2022/03/17/mercks-keytruda-reduced-risk-of-recurrence-or-death-in-early-lung-cancer-patients-by-24percent.html