Vakcína Covid pre dospievajúcich od spoločnosti Moderna je v poriadku, pretože regulátori kontrolujú riziko zápalu srdca

Autorizácia vakcíny Covid-19 pre tínedžerov od spoločnosti Moderna bola niekoľko mesiacov pozastavená, pretože Úrad pre kontrolu potravín a liečiv skúma riziko zriedkavej, ale závažnej formy zápalu srdca, ktorá postihuje väčšinou mladých mužov, ktorí dostali injekciu spoločnosti alebo spoločnosti Pfizer.

Moderna požiadala o núdzové schválenie svojej vakcíny proti Covid pre 12- až 17-ročných v júni, ale FDA v októbri spoločnosti povedal, že jej preskúmanie vakcíny pre deti nebude dokončené skôr ako v januári.

Agentúra uviedla, že potrebuje viac času na preskúmanie rizika myokarditídy vo vakcínach založených na technológii mRNA, ktorá sa používa v oboch spoločnostiach. FDA v stredajšom vyhlásení pre CNBC uviedla, že preskúmanie vykonáva tak rýchlo, ako je to možné, ale nemôže predpovedať, ako dlho bude hodnotenie trvať. Cieľom preskúmania je zabezpečiť, aby prínosy vakcíny prevážili nad rizikami u dospievajúcich, uviedla agentúra.

Messenger RNA alebo mRNA vakcíny používajú genetický kód na to, aby naučili bunky, ako vytvoriť proteín, ktorý spustí imunitnú odpoveď, ak sa niekto nakazí vírusom. Tradičné vakcíny, ako napríklad Johnson a Johnson's, vkladajú inaktivované baktérie do nášho tela.

FDA v pondelok udelila úplné schválenie dvojdávkovej vakcíne Moderna pre dospelých a očakáva sa, že Centrá pre kontrolu a prevenciu chorôb čoskoro vydajú svoj konečný súhlas. Jeho výbor odborníkov na očkovanie sa stretáva v piatok, aby preskúmal najnovšie údaje o myokarditíde u dospievajúcich a dospelých.

Spoločnosť Moderna v októbri uviedla, že počká so žiadosťou FDA o autorizáciu vakcíny pre 6- až 11-ročné deti, kým výstrel pre tínedžerov dostane zelenú. Spoločnosť očakáva, že v marci zverejní údaje o svojej vakcíne pre deti vo veku 2 až 5 rokov.

Myokarditída je zápal srdcového svalu, ktorý môže viesť k vážnym zdravotným problémom, uvádza National, Heart Lung and Blood Institute. Vírusové infekcie sú najčastejšou príčinou myokarditídy. Podľa ministerstva zdravotníctva a sociálnych služieb je u ľudí oveľa väčšia pravdepodobnosť, že sa u nich vyvinie myokarditída spôsobená Covidom, než vakcínami a riziko pre srdce môže byť závažnejšie.

Podľa nedávneho článku v Nature Reviews Cardiology je riziko myokarditídy spôsobenej Covidom 100-krát vyššie ako rozvoj ochorenia po očkovaní. V závislosti od štúdie je riziko úmrtia na myokarditídu spojenú s Covidom medzi 20 % a 70 %, zatiaľ čo riziko úmrtia na myokarditídu v dôsledku očkovania je podľa článku menej ako 1 %.

Dr. Jose Romero, bývalý predseda nezávislého výboru odborníkov na vakcíny CDC, povedal, že myokarditída spojená s očkovaním je vo všeobecnosti mierna a rýchlo ustúpi.

„Zatiaľ čo pri myokarditíde spôsobenej Covidom je to závažnejšie, trvá dlhšie a úmrtnosť môže byť významná,“ povedal Romero, ktorý slúži ako minister zdravotníctva v Arkansase.

Deti majú väčšiu pravdepodobnosť, že budú trpieť multisystémovým zápalovým syndrómom, známym ako MIS-C, po nakazení Covidom, než myokarditídou vyvolanou očkovaním. Viac ako 6,000 55 detí vyvinulo MIS-C od začiatku pandémie. MIS-C často postihuje srdce a môže viesť k myokarditíde a iným srdcovým komplikáciám. Podľa CDC zomrelo na MIS-C najmenej XNUMX detí.

Doktor Matthew Oster, detský kardiológ z Children's Healthcare of Atlanta, povedal, že MIS-C je oveľa bežnejší a deti z neho po očkovaní ochorejú oveľa viac ako myokarditída. Organizácia Children's of Atlanta mala 13 detí prijatých s myokarditídou po očkovaní v porovnaní s viac ako 400 deťmi prijatými s MIS-C, povedal Oster.

„Máme viac ako polovicu z nich, ktorá si vyžaduje pobyt na JIS,“ povedala Oster, riaditeľka Programu výskumu detských srdcových výsledkov, o deťoch prijatých s MIS-C. „Máme viac ako polovicu z nich, ktoré vyžadujú pobyty na JIS. To je oveľa bežnejšie a oveľa závažnejšie ako myokarditída z očkovania.“

Vakcína Moderna pre dospievajúcich sa na jeseň dostala pod prísnejšiu kontrolu. Francúzske aj severské štúdie zistili podľa Európskej agentúry pre lieky zvýšený výskyt myokarditídy po druhej dávke vakcíny Moderna u dospievajúcich a mladých dospelých mužov ako po vakcíne Pfizer. Najvyššia lieková agentúra Európskej únie však uviedla, že prínos oboch vakcín prevažuje nad rizikami, pretože myokarditída ako vedľajší účinok je zriedkavá. Švédsko a ďalšie severoeurópske krajiny v októbri obmedzili používanie záberov Moderny pre mladých ľudí. Kanada tiež identifikovala vyššie riziko.

Moderna v októbri uviedla, že spoločnosť nepozorovala zvýšené riziko myokarditídy u ľudí mladších ako 18 rokov. Spoločnosť však uviedla, že vykonáva vlastnú kontrolu externých údajov a je odhodlaná úzko spolupracovať s FDA na podpore hodnotenia agentúry. Romero povedal, že FDA urobil správnu výzvu, aby počkal a získal čo najviac údajov predtým, ako urobí akékoľvek rozhodnutie.

Keď spoločnosť Moderna začiatkom júna požiadala FDA, aby znížil vek oprávnenosti na vakcínu na dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov, CDCn začalo dostávať správy o myokarditíde u mladých mužov, ktorí dostali vakcínu od spoločnosti Pfizer. CDC práve v máji odporučilo Pfizerovu strelu pre 12- až 15-ročných. Zábery Pfizer a Moderna využívajú technológiu mRNA.

Nezávislý výbor odborníkov na vakcíny CDC, ktorý sa stretol v júni, našiel súvislosť medzi myokarditídou a mRNA vakcínami. Dospeli však k záveru, že prínosy očkovania prevyšujú zriedkavé riziká a zopakovali svoje odporúčanie, aby deti vo veku 12 až 15 rokov -starý by mal dostať vakcínu od spoločnosti Pfizer.

Romero, ktorý v tom čase predsedal výboru, povedal, že je jasné, že vakcína Pfizer zabránila značnému počtu infekcií, hospitalizácií a hospitalizácií na jednotke intenzívnej starostlivosti, pričom riziko myokarditídy bolo relatívne nízke.

Podľa CDC sa myokarditída zvyčajne vyskytuje do týždňa po podaní druhej dávky mRNA vakcíny. Symptómy uvádzané pacientmi zahŕňajú bolesť na hrudníku, dýchavičnosť a pocit, že im búši srdce.

Nedávna štúdia publikovaná v časopise Journal of the American Medical Association zistila, že 96 % z viac ako 800 prípadov ľudí mladších ako 30 rokov, u ktorých sa po očkovaní vyvinula myokarditída, bolo hospitalizovaných, ale drvivá väčšina z nich sa uzdravila a bola prepustená. Údaje sú založené na 1,626 2020 prípadoch myokarditídy hlásených do databázy CDC a FDA od decembra XNUMX do augusta.

Oster, jeden z autorov štúdie, uviedol, že pobyty v nemocnici boli krátke a deti sa často zotavili po užití liekov proti bolesti.

„Odporúčame, aby sa tí, ktorí ju majú, zdržali intenzívnej fyzickej aktivity po dobu niekoľkých mesiacov, len aby sa zaistilo úplné zotavenie srdca, ale vidíme, že ľudia sa zlepšujú a zatiaľ dlhodobé výsledky vyzerali dobre,“ povedal Oster.

Mladí muži vo veku 16 až 17 rokov hlásili najvyššiu mieru myokarditídy po druhej dávke vakcíny Pfizer, približne 106 na 1 milión podaných dávok, zatiaľ čo chlapci vo veku 12 až 15 rokov hlásili podľa štúdie 71 prípadov na milión podaných dávok. Oster povedal, že tradičná myokarditída je tiež vyššia u dospievajúcich mužov.

Vedci stále skúmajú, čo spúšťa myokarditídu po očkovaní, pričom mnohí vedci sa domnievajú, že úlohu môže zohrávať testosterón. Hoci Pfizer aj Moderna sú dvojdávkové vakcíny, 30-mikrogramová dávka Pfizer pre každého staršieho ako 12 rokov je nižšia ako 100-mikrogramová dávka, ktorú Moderna používa pre dospievajúcich. Romero však varoval pred vyvodzovaním záverov na základe dávkovania dvoch mRNA vakcín, pretože majú iné rozdiely. Používajú rôzne tukové bubliny napríklad na dodanie materiálu mRNA do buniek, ktoré potom začnú produkovať proteíny, ktoré indukujú imunitnú odpoveď na ochranu pred vírusom.

Dr. Sean O'Leary, podpredseda výboru Americkej akadémie pediatrie pre infekčné choroby, povedal, že rodičia by mali vedieť, že rozhodnutia, ktoré robia každý deň, ako napríklad šoférovanie, predstavujú vyššie riziko ako u ich dieťaťa, že sa po očkovaní rozvinie myokarditída. A riziko ochorenia spôsobeného Covidom je oveľa vyššie ako riziko vakcíny, povedal.