Myovant Sciences poskytuje aktualizáciu doplnkového nového lieku

Myovant Sciences (NYSE: MYOV) a Pfizer (NYSE: PFE) oznámila aktualizáciu sNDA pre MYFEMBREE, ktorá je navrhnutá tak, aby zvládala silnú až strednú bolesť spojenú s endometriózou.

Podľa prebiehajúceho preskúmania tejto novej aplikácie FDA oznámil, že identifikoval niektoré nedostatky, ktoré bránia rozhovorom o požiadavkách po uvedení na trh a/alebo označovaní. Táto kontrola bola vykonaná 6. apríla 2022.

Hľadáte rýchle správy, najaktuálnejšie tipy a analýzy trhu?

Zaregistrujte sa na odber bulletinu Invezz ešte dnes.

Podrobnosti o lieku 

Pfizer a Myovant budú pokračovať v úzkej spolupráci s FDA, aby zistili ďalšie kroky s touto novou aplikáciou lieku.

MYFEMBREE je prvá jednorazová perorálna liečba na liečbu silného menštruačného krvácania spojeného s maternicovými fibroidmi u žien v premenopauzálnom období, ktorú schválil FDA. Celá liečba má trvať dva roky. Nová aplikácia lieku obsahuje relugolix, ktorý pomáha znižovať množstvo estrogénu produkovaného vaječníkmi.

Obsahuje tiež estradiol, estrogén, ktorý môže pomôcť znížiť stratu kostnej hmoty, a noretindron, progestín, ktorý je nevyhnutný pre ženy, ktoré užívajú estrogén a majú maternicu.

Liek je v rozpore u žien, ktoré sú vysoko náchylné na tromboembolické, venózne trombotické, arteriálne poruchy, osteoporózu alebo iné zhubné nádory citlivé na hormóny. Je to tiež v rozpore so ženami staršími ako 35 rokov, ktoré fajčia, alebo so ženami s nekontrolovateľnými epizódami hypertenzie.

Upozornenia a opatrenia súvisiace s liekom

MYFEMBREE môže u niektorých pacientov spôsobiť zníženie hustoty kostí. Pacient môže trpieť ešte väčším úbytkom kostnej hmoty v závislosti od toho, ako dlho liek užíva, a niekedy môžu byť jeho účinky nezvratné aj po ukončení liečby.

Pred použitím lieku musíte zvážiť riziká a prínosy u ľudí náchylných na osteoporózu alebo s nízkou anamnézou zlomeniny traumy.

Tiež pacienti s príznakmi depresie alebo závažnými zmenami nálady sa môžu chcieť vyhnúť používaniu tejto novej aplikácie lieku. Riziká môžu v týchto prípadoch niekedy prevážiť výhody.