Pacienti by za Leqembi zaplatili až 26,500 XNUMX dolárov ročne

Len málo seniorov s včasnou Alzheimerovou chorobou bude mať prístup k novej liečbe Leqembi kvôli jej vysokým nákladom a veľmi obmedzenému pokrytiu Medicare.

Úrad pre potraviny a liečivá v piatok udelil zrýchlené schválenie na Biogen a Eisaiovu monoklonálnu protilátku po liečbe mierne spomaliť progresiu Alzheimerovej choroby u účastníkov klinického skúšania s miernou kognitívnou poruchou.

súvisiace investičné správy

Informovala o tom japonská farmaceutická spoločnosť Eisai, ktorá viedla vývoj lieku Leqembi bude stáť odhadom 26,500 XNUMX dolárov ročne, aj keď presná cena sa bude líšiť v závislosti od pacienta.

Väčšina seniorov, ktorí majú nárok na liečbu, ju bude musieť zaplatiť z vlastného vrecka, pretože Medicare má obmedzené pokrytie na ľudí, ktorí sa zúčastňujú štúdií schválených federálnou vládou.

Príjemcovia Medicare majú stredný príjem okolo 30,000 XNUMX dolárov ročne, podľa Tricie Neuman, výkonnej riaditeľky programu Medicare pre politiku Kaiser Family Foundation.

"Bez pokrytia Medicare je tento liek takmer nedostupný," povedal Neuman. "Aj s pokrytím Medicare by príjemcovia boli stále zodpovední za 20% spolupoistenie, a to nie je zanedbateľná suma."

Spúšťacia cena Eisai pre Leqembi bola vyššia ako nezávislý odhad Inštitútu pre klinické a ekonomické preskúmanie, neziskovej organizácie, ktorá analyzuje ceny liekov na základe ich prínosu.

ICER, v návrhu správy, zistili, že liek by bol pre pacientov nákladovo efektívny za cenu v rozmedzí od 8,500 20,600 do XNUMX XNUMX USD ročne.

Hrubé odhady uvádzajú, že počet ľudí vo veku 65 rokov a starších, ktorí trpia miernou kognitívnou poruchou v dôsledku Alzheimerovej choroby, je asi 5 miliónov, podľa Alzheimerovej asociácie

Centrá pre zdravotnú starostlivosť a služby Medicaid obmedzené pokrytie ešte v apríli pre celú triedu experimentálnych liekov na Alzheimerovu chorobu uvedených na trh pomocou zrýchlenej cesty FDA.

CMS urobilo rozhodnutie kvôli obavám o bezpečnosť a účinnosť, ktoré vznikli v dôsledku kontroverzného skorého schválenia prípravku Aduhelm zo strany FDA v júni 2021, ktorý tiež vyvinuli spoločnosti Biogen a Eisai. Lieky ako Aduhelm a Leqembi môžu spôsobiť opuch mozgu a krvácanie.

Vyšetrovanie zákonodarcov v Snemovni reprezentantov dospelo k záveru, že schvaľovací proces FDA pre Aduhelm bol „plný nezrovnalostí“. FDA schválila liečbu napriek odporu zo strany svojho nezávislého expertného panelu, ktorý zistil, že dostupné údaje nepreukázali jasný klinický prínos.

Obmedzenia pokrytia CMS sa vzťahujú na monoklonálne protilátky, ktoré sa zameriavajú na proteín nazývaný amyloid, ktorý sa u pacientov s Alzheimerovou chorobou vytvára v plakoch v oblastiach mozgu.

CMS v piatok uviedla, že obmedzenia pokrytia sa v súčasnosti vzťahujú na Leqembi, hoci agentúra skúma dostupné informácie a mohla by prehodnotiť pokrytie na základe záverov hodnotenia.

"Nebude široko dostupný ani pre ľudí, ktorí sú potenciálne spôsobilí na základe toho, či majú alebo nemajú miernu kognitívnu poruchu súvisiacu s Alzheimerovou chorobou," povedal Neuman.

Dr. Joanne Pike, prezidentka Asociácie Alzheimerovej choroby, vo svojom piatkovom vyhlásení nazvala obmedzenia pokrytia „bezprecedentné a nesprávne“. Pike povedal, že CMS odmietla pokrytie Leqembi pred mesiacmi predtým, ako preskúmala dostupné dôkazy.

"CMS to nikdy predtým neurobilo pre žiadny liek a je to jednoznačne škodlivé a nespravodlivé voči ľuďom s Alzheimerovou chorobou," povedal Pike. „Bez prístupu a pokrytia tejto liečby a iných v tejto triede ľudia strácajú dni, týždne, mesiace – spomienky, zručnosti a nezávislosť. Strácajú čas."

CMS plánuje poskytnúť širšie pokrytie pre Leqembi, ak liečba dostane úplné schválenie FDA v rámci tradičného procesu, podľa vyhlásenia agentúry. Nie je však jasné, či a kedy sa tak stane. Eisai v piatok podal žiadosť na FDA na úplné schválenie spoločnosti Leqembi.

Zrýchlený schvaľovací program FDA je určený na rýchlejšie uvedenie liekov na trh pre pacientov s vážnymi chorobami, ktorí nemajú žiadne lepšie možnosti. Farmaceutické spoločnosti pokračujú v klinických štúdiách a FDA dáva svoj úplný súhlas, ak údaje potvrdia klinický prínos.

Ak štúdie nepotvrdia klinický prínos, FDA môže liek stiahnuť z trhu. Neuman povedal, že pre Medicare ide o vysoké stávky a CMS postupuje opatrne, kým nebude k dispozícii viac údajov o bezpečnosti a účinnosti Leqembi.

Údaje z klinických štúdií publikované v New England Journal of Medicine zistili, že kognitívny pokles účastníkov bol o 27 % pomalší za 18 mesiacov u ľudí, ktorí dostávali Leqembi.

Ale 14 % ľudí, ktorí dostávali liek, malo vážne nežiaduce udalosti, v porovnaní s 11 % tých, ktorí liečbu nedostali.

Neuman povedal, že nájdenie spôsobu, ako riešiť potreby ľudí s Alzheimerovou chorobou, je „obrovskou národnou výzvou“. Na chorobu neexistuje liek a lieky na trhu majú podľa nej obmedzený účinok. Leqembi vzbudil nádej, že chorobu možno aspoň spomaliť.

"Rodiny zápasia s účinkami Alzheimerovej choroby bez toho, aby sa vyliečili," povedal Neuman. "Takže existuje veľa zadržiavaného dopytu po akýchkoľvek liekoch, ktoré by mohli mať významný vplyv na členov rodiny, ktorí začínajú kognitívne klesať, pretože majú Alzheimerovu chorobu."