Pfizer hovorí, že tri dávky nízkej dávky vakcíny vytvárajú „silnú imunitnú odpoveď“ u detí do 5 rokov

Topline

Spoločnosti Pfizer a BioNTech v pondelok uviedli, že požiadajú Úrad pre kontrolu potravín a liečiv, aby povolil režim troch dávok ich vakcíny proti Covid-19 pre deti mladšie ako päť rokov s odvolaním sa na sľubné výsledky klinických skúšok, ktoré ponúkajú nádej rodičom, ktorí chcú svoje malé deti po mesiacoch zaočkovať. oneskorenie po neuspokojivých výsledkoch pokusov pre dve dávky.

základné fakty

Tri dávky vakcíny Pfizer a BioNTech Covid-19 vyvolali „silnú imunitnú odpoveď“ u detí mladších ako päť rokov, podľa výsledkov klinickej štúdie, oznámili spoločnosti v pondelok.

Štúdia, ktorá ešte nebola preskúmaná ani publikovaná a bola vykonaná v čase, keď bol prevládajúcim variantom omikrón, hodnotila tretiu dávku u 1,678 XNUMX detí po tom, čo výsledky štúdie zistili dve dávky nedostatočný a regulátori požadovali viac informácií.

Injekcie – každá s nízkou dávkou 3 μg (mikrogramy), čo je jedna desatina sily podávanej dospelým – vyvolali imunitnú odpoveď v súlade s dospelými vo veku 18 až 25 rokov po druhej dávke a mali „priaznivý bezpečnostný profil“, uvádzajú spoločnosti. povedal.

Generálny riaditeľ spoločnosti Pfizer Albert Bourla uviedol, že údaje sú „povzbudivé“ a dúfa, že zábery budú sprístupnené mladším deťom „čo najrýchlejšie“.

Spoluzakladateľ a výkonný riaditeľ BioNTech, Dr. Ugur Sahin, zopakoval Bourlu a povedal, že údaje sú „veľmi povzbudivé“ a dodal, že spoločnosti plánujú dokončiť podania s Úradom pre potraviny a liečivá „tento týždeň“.

Podania Európskej agentúre pre lieky a iným regulačným orgánom na celom svete „budú nasledovať v priebehu nasledujúcich týždňov,“ dodal Sahin.

Kľúčové pozadie

Výsledky štúdie spoločnosti Pfizer prichádzajú po mesiacoch neúspechov v snahe spoločnosti povoliť vakcínu pre dojčatá a veľmi malé deti. Vo februári FDA spýtal sa Pfizer predložiť údaje o prvých dvoch dávkach trojdávkového režimu, ktoré Bourla povedal bolo možné naštartovať proces očkovania počas čakania na schválenie poslednej dávky. Toto hodnotenie bolo vtedy oneskorený poskytnúť spoločnosti čas na zber údajov o tretej dávke. Oneskorenie potenciálne stálo spoločnosť Pfizer status lídra ako Moderna spýtal sa na núdzové schválenie u detí vo veku šiestich mesiacov koncom apríla.

Veľké číslo

18 miliónov. Zhruba takto veľa v USA sú deti vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov, na ktoré by sa vzťahovalo rozšírené oprávnenie na núdzové použitie strely od spoločnosti Pfizer. Je to jediná veková skupina, ktorá zostala v USA, ktorá nemá nárok na vakcínu proti Covid-19. Aj keď je menej pravdepodobné, že deti vážne ochorejú na COVID-19, môžu a robia to zomrieť od choroby, ako aj preniesť vírus na zraniteľnejších ľudí.

Ďalšie čítanie

Moderna žiada FDA, aby povolila vakcínu proti Covidu u detí vo veku 6 mesiacov (Forbes)

Prečo výsledky očkovania detí proti COVID nevyzerajú ako u dospelých (Atlantik)

Pfizer a FDA odložili žiadosť o vakcínu proti Covid-19 pre deti do 5 rokov (Forbes)

Úplné pokrytie a živé aktualizácie o koronavíruse