Preteky ku dnu na čínskom farmaceutickom trhu posilňujú potrebu uvádzať na trh v Spojených štátoch

Čínska vláda roky dotuje svoj rozvíjajúci sa farmaceutický priemysel prostredníctvom priamych dotácií na rozširovanie domácich firiem, ktoré vykazujú potenciál stať sa globálnymi lídrami. Odhaduje sa, že verejné prostriedky predstavujú 25 percent celkových investícií priemyslu a štátne rozvojové banky dopĺňajú tieto granty pôžičkami s nízkym úrokom. Daňové úľavy na investície do výskumu a vývoja, účinný politický nástroj pôvodne vyvinutý v USA, sú teraz v Číne niekoľkonásobne štedrejšie.

Vplyv čínskych dotácií bol evidentný počas viacerých ciest, ktoré som podnikol v rozvíjajúcich sa biotechnologických spoločnostiach v Číne pred pandémiou COVID. Niektoré čínske biotechnologické spoločnosti vybudovali svoje vlastné drahé výrobné zariadenia ešte pred začatím klinických skúšok, čo je rarita vo zvyšku sveta, kde aj komerčné lieky často vyrábajú tretie strany. Podobne ako pri súčasnom stave čínskeho trhu s rezidenčnými nehnuteľnosťami, kde predaj bývania naďalej klesá a developerom stále dochádza kapitál na dokončenie projektov, mnohé z týchto výrobných zariadení zostávajú nedostatočne využívané, čo svedčí o falošných očakávaniach robustnosti čínskeho farmaceutického trhu. .

Nie je prekvapením, že tieto novovzniknuté spoločnosti očakávali veľké zisky na základe prístupu na čínsky farmaceutický trh, ktorý je teraz po USA druhý najväčší na svete. Očakávalo sa, že zatiaľ čo ceny liekov môžu byť nižšie, 1.4 miliardy čínskej populácie (asi päťkrát väčšia ako v USA) umožní väčší objem predaja, ktorý by kompenzoval nižšie ziskové marže. Dynamika v Číne sa však stala jednou z obmedzených ziskových marží v porovnaní s dynamikou v USA. Čínske farmaceutické spoločnosti boli odvtedy nútené prehodnotiť svoje marketingové stratégie.

Na rozdiel od USA, kde ceny liekov neurčuje žiadna národná agentúra, ceny liekov určuje čínsky Národný zoznam liekov pre úhradu nákladov (NRDL). Zatiaľ čo schémy pomoci pre pacientov boli zvyčajne prvými spôsobmi úhrady, ktoré využívajú čínski výrobcovia liekov a predstavujú veľkú príležitosť, ktorú platia bohatí pacienti, zahrnutie do NRDL znamená, že produkty budú plne alebo čiastočne hradené na národnej úrovni. a vo všeobecnosti sú to jediné produkty predpísané z verejných nemocníc, ktoré liečia väčšinu čínskych pacientov.

Na jednej strane NRDL prospieva čínskym farmaceutickým spoločnostiam. Chráni domáce značky v prípade, že sa zahraničné a domáce drogy zameriavajú na podobný mechanizmus. Napríklad NRDL vylúčila dovezené globálne inhibítory kontrolných bodov ako Opdivo® (predávané spoločnosťou Bristol-Myers Squibb) a Keytruda® (predávané spoločnosťami Merck Sharp a Dohme) po schválení domácich inhibítorov kontrolných bodov, ako je Baize'an® od BeiGene, Shanghai Junshi Biosciences. Tuoyi® a AiRuiKa® od Jiangsu Hengrui Medicine.

Cenové tlaky NRDL sú však vážne, pričom zľavy sú zvyčajne 50 – 70 % v porovnaní s nákladmi na liek v Číne (čo už predstavuje výraznú zľavu v porovnaní s veľkoobchodnou cenou v USA). Napríklad v roku 2019 Tuoyi, najlacnejší inhibítor kontrolných bodov dostupný v tom čase v Číne, stál približne 15,000 45,000 dolárov ročne po programoch pomoci pacientom v porovnaní s približne XNUMX XNUMX dolármi za Keytruda v tom čase v Číne. Aktuálna cena NRDL Tuoyi je ešte nižšia¹. Porovnajte to s nákladmi na Keytruda v USA približne 150,000 XNUMX dolárov ročne.

Typické značkové onkologické lieky v USA majú ziskovú maržu približne 80 %. Takže aj keď stále existujú značné náklady na výrobu a predaj lieku, liek ako Keytruda sa stal jedným z najziskovejších liekov všetkých čias založených prevažne na príjmoch v USA. Je však ťažké si predstaviť, ako inhibítory kontrolných bodov v Číne dosiahnu čo i len kúsok tohto úspechu pri ročnej úhrade 15,000 XNUMX USD alebo nižšej ročnej úhrade na pacienta, bez ohľadu na objem predaja – marže sú príliš malé vzhľadom na značné náklady na výrobu a marketing.

Jedným z riešení pre čínske farmaceutické spoločnosti, ktoré sú nútené počítať s represívnymi úhradami od NRDL, je prístup na americký trh. To však bolo problematické, pretože klinické štúdie, ktoré boli základom pre schválenie čínskych inhibítorov kontrolných bodov, zahŕňali takmer výlučne čínskych pacientov, a FDA objasnil, že údaje získané z Číny nie sú dostatočné na to, aby umožnili prístup na americký trh. Liek schválený v USA musel byť skôr skúmaný v populácii, ktorá je reprezentatívna pre demografickú skupinu obyvateľstva USA. To je v súčasnosti ťažké urobiť pre inhibítor kontrolného bodu: návrhy štúdií, ktoré Keytruda použila na prvé schválenie, ktoré pridali inhibítor kontrolného bodu do chemoterapie a v porovnaní so samotnou chemoterapiou, sú teraz v USA neetické, pretože Keytruda a iné inhibítory kontrolných bodov sú štandardom. starostlivosti o najbežnejšie typy rakoviny. Odopretie prístupu pacientov k týmto inhibítorom kontrolných bodov, a to aj v kontrolnom ramene klinickej štúdie, by sa považovalo za zanedbanie povinnej starostlivosti. Niekoľko čínskych inhibítorov kontrolných bodov predložených na schválenie, ktoré zahŕňali pacientov v USA, sa preto zameralo na veľmi zriedkavé rakoviny (napr. rakovinu nosohltanu) s obmedzeným trhovým potenciálom.

To všetko naznačuje, že skorý prístup na rýchlo rastúci čínsky farmaceutický trh – druhý najväčší na svete – sa v žiadnom prípade nepremieta do zdravých ziskov. Pri pohľade do budúcnosti sa očakáva, že domáca drogová konkurencia v Číne rýchlo porastie vďaka rýchlemu schvaľovaniu domácich liekov. Ale zatiaľ čo nové lieky môžu byť schválené v Číne, pokiaľ nemajú jedinečné mechanizmy účinku, môžu sa jednoducho pripojiť k pretekom ku dnu, pokiaľ ide o domáce preplácanie. Z toho vyplýva rastúci trend čínskych farmaceutických spoločností, aby pokračovali v spolupráci s americkými partnermi, čo bude znamenať zameranie sa na lieky s vlastnosťami, vďaka ktorým po nich túžia americkí pacienti a platcovia.