Americkí vedci zaregistrujú 40,000 1.2 vysoko stávkových výskumov v hodnote XNUMX miliardy dolárov

National Institutes of Health spúšťa jednu z najväčších štúdií na svete na pochopenie dlhého Covidu vo vysokom úsilí nájsť definitívne odpovede na množstvo zdanlivo nesúvisiacich a niekedy oslabujúcich symptómov, ktoré trápili pacientov a zmiatli lekárov.

Cieľom štúdie financovanej daňovými poplatníkmi v hodnote 1.15 miliardy dolárov s názvom Recover je do konca tohto roka zapojiť takmer 40,000 XNUMX ľudí. Bude sledovať týchto účastníkov počas štyroch rokov a porovnávať ľudí s Covidom s tými, ktorí ho nikdy nemali, s cieľom identifikovať všetky dlhodobé príznaky a zistiť, ako ich vírus spôsobuje. Organizácia Patient-Led Research Collaborative uviedla, že existuje viac ako 200 dlhých symptómov Covid v 10 orgánových systémoch. štúdia publikovaná minulý rok v The Lancet.

Je to obrovský podnik a očakávania sú vysoké. Veľkosť rozpočtu, šírka, hĺbka a rozsah štúdie sú vo vedeckých štúdiách málo viditeľné.

Závery štúdie by mohli zohrať kľúčovú úlohu pri vývoji diagnostických testov a hľadaní liečby pre pacientov, ktorí zostali chorí mesiace po nákaze Covid-19. Ak vedci dokážu vytvoriť klinické definície rôznych dlhodobých chorôb spojených s vírusom, pacienti budú stáť na pevnejšej pôde, keď sa budú snažiť presvedčiť zdravotné poisťovne, aby pokryli ich liečbu a získali schválenie žiadostí o invaliditu.

Doktor Walter Koroshetz, ktorý pôsobí vo výkonnom výbore spoločnosti Recover, povedal, že štúdia bola navrhnutá tak, aby preskúmala dlhý Covid zo všetkých možných uhlov a poskytla definitívne odpovede. Koroshetz však uznal, že aj štúdia tohto rozsahu bude čeliť veľkým výzvam pri dosahovaní takýchto ambicióznych cieľov.

„Obávam sa, že to nie je ľahká odpoveď. Postinfekčné pretrvávajúce symptómy, ktoré prechádzajú do chronického únavového syndrómu, sa vzpierajú vysvetleniu kohokoľvek,“ povedal Koroshetz, riaditeľ Národného ústavu neurologických porúch a mŕtvice.

Cieľom štúdie Recover je dokončiť zápis viac ako 17,000 20,000 dospelých do septembra a 30 XNUMX detí do konca roka, tvrdí Dr. Stuart Katz, ktorý koordinuje celoštátne spustenie štúdie Recover v jej centrálnom centre na New York University Langone. Zdravie. Štúdia bude mať výskumné tímy na viac ako XNUMX univerzitách a lekárskych inštitúciách po celých USA

K tomuto týždňu bolo zapísaných 5,317 269 dospelých a 15 detí, čo je spolu asi 40,000 % z celkovej populácie takmer XNUMX XNUMX, podľa Katza, kardiológ, ktorý študuje kongestívne zlyhanie srdca. Katz chytil Covid v decembri 2020 a trpel príznakmi asi rok.

Podľa Dr. Garyho Gibbonsa, riaditeľa Národného inštitútu pre srdce, pľúca a krv, National Institutes of Health tiež plánuje v najbližších mesiacoch spustiť „súbor klinických skúšok“ možných liečebných postupov. Gibbons uviedol, že NIH aktívne diskutuje s farmaceutickým priemyslom o štúdiu, či antivirotiká a iné intervencie môžu zabrániť alebo liečiť dlhotrvajúci Covid.

"Sú to prieskumné so spoločnosťami, ktoré majú agentov, ktorí môžu ísť na schválenie pred FDA," povedal Gibbons. "V tomto priestore je záujem o verejno-súkromnú spoluprácu a veľmi dúfame, že sa niečo objaví v priebehu niekoľkých nasledujúcich mesiacov."

Gibbons však povedal, že NIH bude pravdepodobne potrebovať viac financií od Kongresu na skúšky vzhľadom na rozsah a zložitosť problému.

"Očakávali by sme, že naozaj naplno zrealizujeme portfólio klinických skúšok, ktoré si pacienti s dlhou chorobou Covid zaslúžia, pravdepodobne presiahne počiatočnú alokáciu 1.15 miliardy dolárov, ktorú Kongres udelil," povedal Gibbons.

Zatiaľ čo verejnosť používa ako skratku dlhý Covid, vedecký názov je postakútne následky Covidu alebo PASC. Vedci sa domnievajú, že nejde o jedinú chorobu, ale o niekoľko odlišných chorôb postihujúcich mnoho orgánových systémov.

Vedci stále nevedia, ako vírus spúšťa také široké spektrum symptómov, ktoré môžu pretrvávať mesiace po počiatočnej infekcii, prečo sa niektoré z týchto symptómov prejavia u niektorých pacientov, ale u iných nie, alebo aké sú konkrétne rizikové faktory ich vzniku.

„Imunitný systém každého je iný, takže každý bude reagovať na nový vírus iným spôsobom,“ povedal David Putrino, fyzioterapeut a riaditeľ rehabilitačných inovácií v Mount Sinai Health System v New Yorku. Putrino pomáha liečiť dlhotrvajúcich pacientov s Covidom od prvých dní pandémie v roku 2020. Icahn School of Medicine na Mount Sinai je jednou z inštitúcií, ktoré sa podieľajú na Recover.

Putrino povedal, že mnohí pacienti prichádzajúci na Mount Sinai kvôli liečbe trpia kognitívnymi poruchami, ktoré sú podobné traumatickým poraneniam mozgu, bežne označovaným ako mozgová hmla, pri ktorých zápasia s plynulosťou reči a plánujú si poradiť s každodennými životnými problémami. Môžu mať tiež často abnormálny srdcový tep, pocity mravčenia, bolestivé kŕče a pocity úzkosti.

Akákoľvek forma fyzickej alebo duševnej námahy zhoršuje tieto príznaky. V dôsledku toho asi 60 % dlhodobo chorých pacientov s Covidom na Mount Sinai má problém pokračovať vo svojej práci, povedal Putrino. Buď museli prejsť na čiastočný úväzok z plného úväzku, odísť do predčasného dôchodku alebo sa stali nezamestnanými. Takmer všetci pacienti hlásia zhoršenie kvality života v dôsledku ich symptómov, dodal.

Národné zdravotnícke agentúry zatiaľ presne nevedia, koľko ľudí týmto stavom trpí. Odpoveď na túto otázku, o ktorej Recover dúfa, že vnesie viac svetla, by mohla mať veľké dôsledky pre zdravie a ekonomiku krajiny.

Centrá pre kontrolu a prevenciu chorôb, v štúdiu ktorá skúmala takmer 2 milióny záznamov o pacientoch, zistila, že u jedného z piatich pacientov, ktorí prežili Covid vo veku 18 až 64 rokov a u každého štvrtého vo veku 65 a viac rokov, sa vyvinul zdravotný problém, ktorý by mohol súvisieť s dlhotrvajúcim Covidom. Ak sa zistenia ukážu ako presné pre širšiu populáciu, milióny ľudí v USA môžu mať nejakú formu tohto stavu.

Ľudia, ktorí vírus prežili, mali podľa štúdie CDC dvakrát vyššiu pravdepodobnosť vzniku respiračných ochorení alebo pľúcnej embólie. Autori uviedli, že Covid môže narušiť schopnosť človeka pracovať, čo by mohlo mať ekonomické dôsledky pre ich rodiny.

Závažnosť a trvanie dlhodobých symptómov Covid u pacientov sa značne líšia, povedal Katz. Populácia ľudí trvalo postihnutých dlhotrvajúcim Covidom je pravdepodobne zlomkom tých, ktorí majú nejakú formu tohto stavu, povedal. Napriek tomu existuje pravdepodobne veľmi veľký počet ľudí, ktorí sú postihnutí dlhotrvajúcim Covidom, vzhľadom na skutočnosť, že v určitom okamihu sa vírusom nakazilo najmenej 87 miliónov ľudí v USA, povedal Katz.

S toľkými nezodpovedanými otázkami lekári nemajú presný spôsob, ako diagnostikovať pacientov s dlhou chorobou Covid. Liečba v tomto bode väčšinou riadi symptómy, nerieši základnú príčinu chorôb, povedal Putrino. Vedci musia definovať rôzne typy dlhého Covidu, aby mohli prispôsobiť liečbu jednotlivým pacientom, dodal.

Výzvou pri diagnostike a liečbe pacientov s dlhotrvajúcim Covidom je, že mnohé symptómy sú spojené aj s inými chorobami, povedal Katz. Recover obsahuje kontrolné skupiny, ľudí, ktorí nikdy nemali Covid, takže vedci môžu definovať, ktoré symptómy sa v skutočnosti vyskytujú častejšie u ľudí, ktorí majú v minulosti infekciu, povedal Katz.

Všetci účastníci programu Recover podstúpia pri zápise a v pravidelných intervaloch počas štúdie niekoľko laboratórnych testov, vitálnych funkcií a fyzických hodnotení, ako aj prieskum symptómov a základných zdravotných stavov, ako aj mnoho ďalších otázok. Menšie populácie účastníkov podstúpia intenzívnejšie hodnotenia, ktoré zahŕňajú elektrokardiogramy, MRI mozgu, CT skeny a testy funkcie pľúc.

Vedci sa snažia identifikovať zhluky symptómov spojených s rôznymi abnormalitami v laboratórnych testoch a odhaliť mechanizmy v tele spôsobujúce tieto symptómy prostredníctvom pokročilého zobrazovania, povedal Katz. Abnormality zistené v laboratórnych testoch, napríklad krvné vzorky, ktoré sú spojené s dlhým Covidom, by mohli slúžiť ako základ pre budúce diagnostické testy, povedal.

Definovaním rôznych typov dlhého Covidu, štúdia bude tiež usmerňovať klinické štúdie tým, že poskytne jasnejšiu predstavu o tom, aké liečby by sa mohli ukázať ako najúčinnejšie pri zacielení na základné príčiny.

"Klinici skutočne potrebujú, aby sme objasnili, aké je klinické spektrum, definícia dlhého Covidu - to je rozhodujúce pre jeho liečbu," povedal Gibbons. "Ak sa chystáte urobiť klinickú skúšku, naozaj chcete vedieť, že môžete liečiť mozgovú hmlu inak ako kardiopulmonálne symptómy," povedal.

Recover bude tiež analyzovať desiatky miliónov elektronických zdravotných záznamov pacientov a študovať vzorky tkaniva z pitiev ľudí, ktorí mali Covid, keď zomreli. Všetky údaje Recover sa dostanú do databázy, ktorú môžu vyšetrovatelia na miestach po celej krajine použiť pri výskume špecifických aspektov dlhého Covidu, ktoré môžu predložiť vedeniu Recover.

Doktorka Grace McComseyová, hlavná výskumníčka pre miesto Recover na Case Western Reserve University v Clevelande, uviedla, že návrh štúdie umožní jej tímu prístup k veľkému súboru údajov o pacientoch, na zhromažďovanie ktorých by inak nemali čas ani zdroje. ich vlastné. McComsey, odborníčka na infekčné choroby, ktorá skúmala HIV pred pandémiou, predložila so svojím tímom koncept, ktorý má zistiť, ako vírus spôsobuje zápal u pacientov.

„Budete mať prístup k množstvu údajov, k množstvu vzoriek o pacientoch, ktoré inak nemôžem robiť z vlastnej stránky. Zjavne mi to zaberie veľa času a veľa zdrojov, ktoré nemám,“ povedal McComsey. „Obrovské množstvo údajov a obrovské množstvo pacientov. Myslím si, že je to určite veľké plus v Recover.“

Tempo úsilia federálnej vlády o riešenie dlhodobého zdravotného vplyvu Covidu sa však dostalo pod kritiku. Niektoré z popredných odborníkov v oblasti zdravia v krajine opísal výskum dlhého Covidu ako „bolestne pomalý“, podľa marcovej správy, ktorej autormi boli niekoľkí bývalí členovia prechodného tímu Covid prezidenta Joea Bidena, vrátane Zekeho Emanuela.

Je to už viac ako rok a pol, čo Congress OK v decembri 1.15 dal 2020 miliardy dolárov na štúdium dlhodobého vplyvu Covidu. Francis Collins, vtedajší riaditeľ NIH, oznámil vo februári 2021 spustenie celoštátnej štúdie. Nasledujúci máj NIH udelil 470 miliónov dolárov New York University Langone na vytvorenie pozorovacej časti štúdie vedenej Katzom a jeho tímom.

Koroshetz uznal frustráciu z tempa výskumu, ale povedal, že štúdia je navrhnutá svojou veľkosťou a rozsahom tak, aby odpovedala na otázky, ktoré menšie štúdie nedokážu.

"Dali sme to dokopy, aby nám nič neuniklo," povedal Koroshetz. "Je to niečo ako bojová loď." To je časť problému."

Hoci Recover bude účastníkov sledovať štyri roky, výskumníci zverejnia svoje zistenia počas trvania štúdie, povedal Katz. Prvá správa, založená na počiatočnom hodnotení účastníkov, by mala byť zverejnená krátko po dokončení registrácie, povedal.

„V porovnaní s inými veľkými štúdiami na viacerých miestach sa to všetko uskutočnilo závratnou rýchlosťou, pretože sa uznalo, že existuje naliehavá potreba verejného zdravia,“ povedal Katz.

Putrino povedal, že výskum financovaný NIH je zvyčajne pomalý, odmieta riziko a zvyčajne nevedie k rýchlej implementácii liečby, ktorá pomáha pacientom. Povedal, že NIH zvyčajne neinvestuje do vysoko rizikového výskumu, pretože nechce byť vnímaný ako hazard s peniazmi daňových poplatníkov. Putrino povedal, že jeho tím požiadal o grant na obnovu v decembri 2021 a zatiaľ nedostal odpoveď.

Povedal, že NIH by sa mala správať viac ako priemysel a rýchlo investovať do vysoko rizikového výskumu, ktorý môže viesť k prevratným inováciám.

"NIH má kapacitu sledovať proces podobný priemyslu - nie je to typické, ale dokážu to," povedal Putrino, ktorý bol jedným z autorov marcovej správy, ktorá kritizovala tempo federálnej vlády, ktorá sa dlho snažila o Covid. "Potrebujeme vysoko rizikovú investíciu práve teraz," povedal.

V apríli, prezident Biden nariadil ministrovi zdravotníctva a sociálnych služieb Xavierovi Becerrovi, aby v spolupráci s ministrami obrany, práce, energetiky a záležitostí veteránov vypracoval národný akčný plán výskumu o dlhom Covide. HHS má mať plán pripravený budúci mesiac, podľa Bidenovej smernice.

JD Davids, obhajca pacientov, povedal, že NIH by mala modelovať federálnu reakciu na dlhý Covid po jeho úspechu vo výskume a vývoji liečby HIV. To zahŕňa vytvorenie centrály v NIH s rozpočtovou právomocou, podobne ako Office of Aids Research, ktorá každý rok vypracuje stratégiu s príspevkami od pacientov, ako využiť finančné prostriedky na výskum, povedal Davids, člen Patient-Led Research Collaborative. .

Koroshetz a Gibbons povedali, že Recover postupuje čo najrýchlejšie, aby sa začali klinické skúšky liečby. „Nebudeme čakať štyri roky a potom robiť skúšky. Ideme do toho, čo sa z hľadiska nápadov dostane na vrchol,“ povedal Koroshetz.

Gibbons povedal, že NIH momentálne nemôže poskytnúť časový plán, ako dlho budú klinické skúšky trvať. Hoci NIH žiada o koncepty, zatiaľ nemá žiadne hotové plány, ako budú procesy pokračovať.

"Pravdepodobne to nie je uspokojivá odpoveď, ale môžeme sa pohybovať iba tempom vedy," povedal Gibbons. „Ak vytvoríte protokol, musíte zaregistrovať účastníkov a musíte nechať protokol odohrať. Zatiaľ nemáme v rukách protokol.“