"Zanedbanie povinnosti:" Americkí zákonodarcovia škriepia komisára FDA na nedostatku dojčenskej výživy 

Americkí zákonodarcovia vo štvrtok upozornili komisára Úradu pre potraviny a liečivá Dr. Roberta Califfa na celoštátny nedostatok dojčenskej výživy, ktorý spôsobil, že rodičia v celej Amerike sa snažia nakŕmiť svoje deti, pričom reakciu agentúry nazvali „zanedbaním povinností“. 

"Nedostatok bol spôsobený z veľkej časti nedostatočným konaním zo strany FDA a korporačnou chamtivosťou a konsolidáciou," povedala zástupkyňa Rosa DeLauro, D-Conn., počas vypočutia podvýboru pre rozpočtové prostriedky.  

Califf je prvým predstaviteľom FDA, ktorý vypovedal pred Kongresom o nedostatku, ktorý zasieval strach a frustráciu medzi rodičmi v celých USA a prinútil zákonodarcov oboch strán, aby požadovali odpovede. 

Zákonodarcovia konkrétne poukázali na zatvorenie závodu Abbott Nutrition v Sturgis v štáte Michigan, kľúčovej továrne na dojčenskú výživu, ktorá je spojená s nedostatkom. Kritizovali tiež FDA za to, že urýchlene nevyšetrila sťažnosť oznamovateľa odoslanú v októbri, ktorá obvinila spoločnosť z mnohých porušení bezpečnosti v zariadení, vrátane falšovania záznamov a nesprávneho testovania dojčenskej výživy pred jej zverejnením.

FDA zatvorila závod vo februári – po štyroch dojčatách, ktoré tam vypili umelú výživu, sa nakazili bakteriálnymi infekciami, z ktorých dve zomreli. 

USA vyrábajú 98 % dojčenskej výživy, ktorú kupujú americkí rodičia. Trhu dominujú štyria výrobcovia – Abbott, Mead Johnson Nutrition, Nestle USA a Perrigo. Keď jeden závod prejde do režimu offline, dodávateľský reťazec sa ľahko naruší.

DeLauro, predseda podvýboru, odsúdil oneskorenú reakciu FDA a poznamenal, že agentúra začala s inšpekciou zariadenia Abbott až niekoľko mesiacov po tom, čo bol v septembri nahlásený prvý prípad bakteriálnej infekcie. 

„Potrebujeme sa dostať na koniec pomalej odozvy FDA, čo prispelo k tomu, že produkt zostal na polici a v domácnostiach rodín po celej krajine, čo potenciálne ohrozilo bábätká a nútilo rodičov hrať ruskú ruletu, ktorú nerobili. viem, že budú hrať,“ povedala DeLaura vo svojom úvodnom vyhlásení. 

Califf uviedol, že preveril sťažnosť oznamovateľa, ale vyhol sa otázkam, či mal FDA zasiahnuť skôr.

"Prebieha vyšetrovanie podrobností o tom, čo presne sa stalo, viete, z bodu A do bodu B pozdĺž cesty," povedal Califf. "Keďže prebieha, nemôžem poskytnúť rozsiahlejšie podrobnosti o tejto časti."

Califf priznal frustráciu rodičov v celých USA kvôli nedostatku. Povedal však, že tento problém existoval ešte pred kontroverziou s Abbottom, pričom poznamenal pandémiu Covidsa Ruská invázia na Ukrajinu a problémy s ponukou práce všetky ovplyvnili dodávateľský reťazec dojčenskej výživy. 

Califf tiež uistil zákonodarcov, že FDA „tento týždeň neúnavne pracuje na riešení tohto problému“.

To zahŕňa zintenzívnenie domácej výroby, uvoľnenie smerníc pre zahraničné dovozy a dosiahnutie dohody so spoločnosťou Abbott o opätovnom otvorení závodu v Michigane. Očakáva, že zásoba výživy sa zlepší „do niekoľkých dní“, ale poznamenal, že potrvá týždne, kým sa vráti do normálu. 

Califf poukázal na potrebu väčšieho financovania, ktoré by mohlo posilniť regulačné kapacity FDA, pričom uviedol nedostatok personálu, odborníkov a zdrojov. 

Vyzval zákonodarcov, aby schválili FDA navrhované financovanie vo výške 8.4 miliardy dolárov na budúci fiškálny rok, čo by bolo 2.1 miliardy dolárov nad súčasnou úrovňou. Zahrnutých je 76 miliónov dolárov v novom financovaní bezpečnosti potravín a výživy, peniaze, ktoré podľa Califfa vyriešia personálne problémy.

„Celá potravinová stránka FDA má nedostatočný počet zamestnancov v každej kategórii. To je dôvod, prečo sme v rozpočte požiadali o peniaze na personálne zabezpečenie a tiež na zlepšenie autority pre prijímanie zamestnancov a platy, rovnako ako to máme na strane medicínskych produktov,“ povedal Califf. "Toto je absolútne nevyhnutné." 

Zákonodarcovia však uviedli, že nedostatok dojčenskej výživy presahuje financovanie a je spôsobený internými problémami v rámci FDA.  

"Máte vážne štrukturálne problémy s vedením," povedal DeLauro. "Niekto v tejto agentúre musí mať seriózne a relevantné potravinové poverenia, ktoré tomu rozumejú, pretože inak bude bezpečnosť potravín aj naďalej občanom druhej kategórie v FDA." 

Poslanec Mark Pocan, D-Wis., tiež zaútočil na Califfa za to, že počas vypočutia zavrhoval otázky týkajúce sa reakcie FDA. 

"Nie je prijateľné povedať, že to jednoducho nemôžete komentovať," povedal Pocan. "Toto je problém, ktorý som videl znova a znova s ​​FDA: Vy chlapci nie ste dobrí v komunikácii."

Pojednávanie prichádza deň po prezidentovi Joe Biden vyvolaný zákon o obrannej výrobe na zvýšenie dodávok dojčenskej výživy, ktorý vyžaduje, aby dodávatelia smerovali zložky používané v dojčenskej výžive kľúčovým výrobcom. Prezident tiež spustil program, ktorý bude využívať americké vojenské lietadlá na dovoz formuly od zahraničných výrobcov. 

Pojednávanie prichádza aj niekoľko hodín po snemovni schválil dva návrhy zákonov zamerané na boj proti nedostatku. Hlavná časť legislatívy, ktorú sponzoruje DeLauro, by poskytla 28 miliónov dolárov v núdzovom financovaní FDA na posilnenie inšpekcií receptúry vyrábanej v zahraničných závodoch a zabránenie budúcim nedostatkom.

- CNBC Spencer Kimball prispeli k tomuto článku.