Topline
Úrad pre potraviny a liečivá v piatok vydal povolenie na núdzové použitie na novú liečbu monoklonálnymi protilátkami, o ktorej výrobca liekov Eli Lilly hovorí, že funguje proti omikrónovému variantu koronavírusu, čo môže spôsobiť výpadky v mesiacoch prerušovaného nedostatku dodávok pre účinnú liečbu Covid-19.
Sídlo spoločnosti Eli Lilly and Company v Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Cristina Arias/Cover/Getty Images
základné fakty
FDA povolila terapeutickú látku – známu ako bebtelovimab – na liečbu mierneho až stredného stupňa Covid-19 u niektorých ľudí vo veku 12 rokov a starších, ktorí sú vystavení vysokému riziku závažných symptómov a pre ktorých nie sú dostupné alebo klinicky vhodné alternatívne možnosti liečby.
Spoločnosť Eli Lilly vo štvrtok oznámila, že súhlasila s odoslaním až 600,000 31 dávok bebtelovimabu vláde USA do 720. marca za najmenej 500,000 miliónov dolárov s možnosťou dodať ďalších 31 XNUMX dávok do XNUMX. júla.
Klinická štúdia ukázala, že bebtelovimab pomohol vyriešiť symptómy niektorých pacientov rýchlejšie a znížiť hladinu vírusu v ich tele po piatich dňoch, oznámila FDA.
Schopnosť bebtelovimabu predchádzať závažným symptómom Covid-19 však ešte nebola testovaná New York Times hlásené.
Kľúčové pozadie
Liečba monoklonálnymi protilátkami pomáha v boji proti koronavírusovým infekciám tým, že posilňuje prirodzenú imunitnú odpoveď tela. Mnohé z týchto liečebných postupov sa zameriavajú na spike proteíny vírusu, čím zastavujú reprodukciu vírusu. Mutácie hrotového proteínu omikrónového variantu však spôsobili, že niekoľko široko používaných ošetrení monoklonálnymi protilátkami – vrátane dvoch skorších ošetrení Eli Lilly – bolo neúčinných. Počas niekoľkých týždňov bol liek od GlaxoSmithKline a Vir Biotechnology jedinou dostupnou monoklonálnou protilátkou, ktorá zostala účinná proti omikrónovému variantu, a v posledných mesiacoch niektoré nemocnice hlásili, že zásoby monoklonálnych protilátok sa míňajú. Minulý mesiac FDA zrušila svoju autorizáciu pre bamlanivimab a etesevimab, hoci mnohé nemocnice ich už dobrovoľne prestali distribuovať. Laboratórne testy sponzorované spoločnosťou však ukázali, že nový liek Eli Lilly stále pôsobí proti omikrónu, vrátane podvariantu omikrónu BA.2. Nový liek a anti-Covid pilulky od spoločností Pfizer a Merck môžu pomôcť znížiť nedostatok liečby.
Dotyčnica
Bebtelovimab objavila biotechnologická firma AbCellera so sídlom vo Vancouveri, ktorá skúmala protilátky od ľudí, ktorí sa vyliečili z Covid-19, aby zistila, ktoré sú proti vírusu najúčinnejšie. AbCellera potom poskytla najsľubnejšie protilátky – vrátane bebtelovimabu – spoločnosti Eli Lilly, ktorá je zodpovedná za ich vývoj, výrobu a distribúciu. Pretože bebtelovimab sa zameriava na zriedkavo zmutovanú časť spike proteínu, môže pokračovať v práci proti budúcim variantom, povedal AbCellera.
Zásadný citát
„Toto oprávnenie je dôležitým krokom k splneniu potreby viacerých nástrojov na liečbu pacientov, keďže sa stále objavujú nové varianty vírusu,“ povedala Dr. Patrizia Cavazzoni, riaditeľka Centra pre hodnotenie a výskum liekov FDA.
Contra
Bebtelovimab nie je povolený pre pacientov hospitalizovaných kvôli Covid-19 alebo vyžadujúcich kyslíkovú terapiu kvôli vírusu, uviedol FDA. Monoklonálne protilátky, ako je bebtelovimab, môžu byť spojené s horšími výsledkami, keď sa podávajú hospitalizovaným pacientom s Covid vyžadujúcim vysokoprietokový kyslík alebo mechanickú ventiláciu, uviedla agentúra.
Ďalšie čítanie
„USA pozastavili distribúciu liečby monoklonálnymi protilátkami, ktoré sa ukázali ako neúčinné proti omikronu“ (Forbes)
Zdroj: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/02/11/fda-authorizes-eli-lilly-antibody-treatment-that-fights-omicron/