FDA povoľuje núdzové použitie vakcíny Novavax Covid-19 vo veku 12 až 17 rokov

Biotechnologická spoločnosť novavax v piatok oznámila, že jej vakcínu proti Covid-19 schválil americký Úrad pre potraviny a liečivá na núdzové použitie pre dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov.

V júli získala dvojdávková vakcína Covid-19 spoločnosti Novavax pre dospelých vo veku 18 a viac rokov núdzové schválenie od FDA.

Viac možností očkovania pre dospelých a deti „dúfame pomôže zvýšiť zaočkovanosť, najmä keď sa pripravujeme na pokračujúci nárast Covid-19 so začiatkom jesene a začiatkom školskej sezóny,“ Stanley C. Erck, prezident a generálny riaditeľ. Novavax, uviedol vo vyhlásení.

Novavax bol jedným z pôvodných účastníkov pretekov americkej vlády o vývoj vakcíny proti Covid v roku 2020, pričom dostal 1.8 miliardy dolárov na financovanie daňových poplatníkov z operácie Warp Speed. Malá biotechnologická spoločnosť v Marylande sa však snažila rýchlo spustiť výrobu a údaje z jej klinických skúšok sa čítali oveľa neskôr ako u konkurentov. Pfizer or moderný.

Dr. Peter Marks, vysoký predstaviteľ FDA, povedal, že vakcína Novavax by potenciálne mohla osloviť neočkovaných ľudí, ktorí by uprednostnili injekciu, ktorá nie je založená na technológii messenger RNA používanej spoločnosťami Pfizer a Moderna.

Injekcia Novavax je založená na konvenčnejšej proteínovej technológii používanej po desaťročia vo vakcínach proti hepatitíde B a HPV, zatiaľ čo Pfizer a Moderna sú prvé vakcíny schválené FDA, ktoré používajú mRNA.

Vakcíny Pfizer a Moderna používajú mRNA, molekulu kódovanú genetickými pokynmi, aby prikázala ľudským bunkám, aby produkovali kópie vírusovej častice nazývanej spike proteín. Imunitný systém reaguje na tieto kópie hrotu, ktorý pripravuje ľudské telo na útok na skutočný vírus.

Novavax vytvára kópie vírusovej špičky mimo ľudských buniek. Genetický kód pre bodec je vložený do hmyzieho vírusu, ktorý infikuje bunky molí, ktoré produkujú kópie, ktoré sú potom purifikované a extrahované počas výrobného procesu. Hotové kópie hrotov sa vstreknú do ľudského tela, čím sa vyvolá imunitná odpoveď proti Covidu.

Vakcína Novavax tiež používa ďalšiu zložku nazývanú adjuvans, ktorá sa extrahuje a čistí z kôry stromu v Južnej Amerike na vyvolanie širšej imunitnej odpovede. Injekcie pozostávajú z 5 mikrogramov kópie hrotu a 50 mikrogramov adjuvans.

Dve dávky vakcíny Novavax boli podľa údajov z klinických skúšok z USA a Mexika 90 % účinné pri prevencii ochorenia spôsobeného Covidom a 100 % pri prevencii závažných ochorení. Skúška sa však uskutočnila od decembra 2020 do septembra 2021, mesiace predtým, ako sa omikrónový variant stal dominantným.

Novavax na zasadnutí výboru FDA v júni nepredložil žiadne údaje o účinnosti výstrelu proti variantu. Vakcína však bude mať pravdepodobne nižšiu účinnosť proti omikrónu, ako je to v prípade injekcií Pfizer a Moderna. Omicron je taký odlišný od pôvodného kmeňa Covid, že protilátky produkované vakcínami majú problém rozpoznať a napadnúť variant.

Novavax publikoval údaje v decembri, ktoré ukazujú, že tretia dávka posilnila imunitnú odpoveď na úrovne porovnateľné s prvými dvoma dávkami, ktoré mali 90 % účinnosť proti chorobe. Spoločnosť plánuje požiadať FDA, aby povolila tretiu dávku svojej vakcíny.

Povolenie FDA pre vakcíny Novavax prichádza v čase, keď sa USA pripravujú na aktualizáciu vakcín Covid, aby sa zamerali na varianty omikrón BA.4 a BA.5, aby sa zvýšila ochrana proti vírusu. Vakcína Novavax, rovnako ako všetky ostatné injekcie, je založená na pôvodnej verzii vírusu, ktorá sa prvýkrát objavila v čínskom Wu-chane. Účinnosť vakcín Covid proti miernemu ochoreniu sa s vývojom vírusu výrazne znížila, hoci vo všeobecnosti stále chránia pred závažným ochorením.

Novavax prezentoval údaje na an Zasadnutie výboru FDA koncom júna demonštrovalo, že tretia dávka jeho vakcíny vyvolala silnú imunitnú odpoveď proti omikrónu a jeho podvariantom. Na členov komisie zapôsobili údaje spoločnosti o omicron.

Zdá sa, že vakcína Novavax nesie aj riziko zápalu srdca u mladších mužov, známeho ako myokarditída a perikarditída, podobne ako injekcie Pfizer a Moderna. Myokarditída je zápal srdcového svalu a perikarditída je zápal vonkajšej výstelky srdca.

Predstavitelia FDA označili štyri prípady myokarditídy a perikarditídy z klinickej štúdie Novavax u mladých mužov vo veku 16 až 28 rokov. Ľudia, u ktorých sa ako vedľajší účinok vakcín proti Covidu rozvinie zápal srdca, sú zvyčajne preventívne hospitalizovaní na niekoľko dní, ale potom sa zotavia.

FDA vydala informačný list pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorý varuje, že údaje z klinických štúdií naznačujú zvýšené riziko myokarditídy s vakcínou Novavax. Ľudia, ktorí pociťujú bolesť na hrudníku, dýchavičnosť a pocity chvenia alebo búšiaceho srdca, by podľa FDA mali okamžite vyhľadať lekársku pomoc.

V prípad výstrelov mRNACDC zistilo, že riziko myokarditídy je vyššie v dôsledku infekcie Covid ako očkovanie. Myokarditída je zvyčajne spôsobená vírusovými infekciami.