FDA povoľuje posilňovaciu dávku Pfizer Covid pre deti vo veku od 5 do 11 rokov

Úrad pre potraviny a liečivá v utorok povolil tretiu dávku PfizerCovid vakcína pre deti vo veku 5 až 11 rokov najmenej päť mesiacov po ich dvojdávkovej základnej sérii.

Dr. Peter Marks, vedúci divízie FDA zodpovednej za vakcíny, uviedol, že údaje čoraz viac ukazujú, že ochrana poskytovaná dvoma injekciami sa časom stráca. FDA zistila, že tretí výstrel môže pomôcť zvýšiť ochranu detí v tejto vekovej skupine a prínosy prevažujú nad rizikami, povedal Marks.

FDA sa rozhodla povoliť tretiu injekciu po analýze údajov z prebiehajúcej štúdie Pfizer, v ktorej podskupina 67 detí v tejto vekovej skupine mala vyššie hladiny protilátok jeden mesiac po podaní posilňovacej dávky. Regulátor liekov nezistil žiadne nové bezpečnostné obavy a zistil, že deti pociťovali rovnaké mierne vedľajšie účinky, aké majú iní ľudia po podaní posilňovacej dávky. Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú opuch v mieste vpichu, únavu, bolesť hlavy, bolesť svalov alebo kĺbov, zimnicu a horúčku.

Výbor nezávislých odborníkov na očkovanie Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb má na štvrtok naplánované stretnutie, na ktorom by mali vydať odporúčanie pre alebo proti preočkovaniu. Riaditeľka CDC Dr. Rochelle Walensky má posledné slovo o tom, či by poskytovatelia zdravotnej starostlivosti mali začať podávať injekcie. Walenský zvyčajne podporuje odporúčanie výboru.

FDA nezvolal svoj výbor, aby prediskutoval údaje pred schválením posilňovacej dávky. Niektorí členovia výboru sú frustrovaní z toho, že liekový regulátor opakovane postupoval vpred s rozhodnutiami o booster dávkach bez toho, aby viedol otvorené verejné diskusie.

Len asi 28 % detí vo veku 5 až 11 rokov dostalo od apríla svoju primárnu sériu dvoch dávok, podľa údajov z Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb. Komisár FDA Dr. Robert Califf vo vyhlásení v utorok vyzval rodičov, aby dali svoje deti zaočkovať, aby ich ochránili pred vírusom. Povedal však Califf Covidien má tendenciu byť menej závažné u detí, viac detí ochorelo a hospitalizovalo vírus, odkedy sa omikrónový variant stal dominantným v USA cez zimu

Infekcie Covidom v USA opäť stúpajú, keďže sa po celej krajine šíria ďalšie prenosné podvarianty omikrónu. USA hlásili k nedeli v priemere viac ako 90,000 30 nových infekcií denne, čo je podľa údajov CDC nárast o 8 % v porovnaní s predchádzajúcim týždňom. Podľa CDC sa počet nových hospitalizácií ľudí s Covidom za posledný týždeň zvýšil o XNUMX %.

Takmer každá veková skupina v USA môže teraz dostať aspoň tri dávky vakcíny s výnimkou detí mladších ako 5 rokov, ktoré ešte nemajú nárok na základnú očkovaciu sériu. Poradný výbor FDA sa má stretnúť budúci mesiac, aby ho preskúmal modernýŽiadosti spoločností a Pfizer, aby regulačný úrad pre lieky povolil ich vakcíny pre deti mladšie ako 5 rokov.