FDA zakazuje elektronické cigarety Juul, pretože USA zasahujú proti nikotínovým výrobkom

Úrad pre potraviny a liečivá vo štvrtok oznámil, že zakazuje predaj elektronických cigariet Juul v USA.

Juul má v úmysle pokračovať v rozhodnutí a skúma možnosti, medzi ktoré patrí odvolanie sa proti rozhodnutiu alebo kontakt s FDA, uviedol vo vyhlásení výkonný riaditeľ pre reguláciu Joe Murillo.

Zákaz je súčasťou širšieho prehľadu FDA o vapingovom priemysle po rokoch tlaku zo strany politikov a skupín verejného zdravia, aby tento segment regulovali rovnako prísne ako iné tabakové výrobky po tom, čo sa vapovanie stalo bežnejším medzi stredoškolákmi.

Juul požiadal agentúru o schválenie svojho výparníka a toboliek s tabakovou a mentolovou príchuťou, ktoré sú dostupné v sile 5 % a 3 % nikotínu. Príchute nepodliehali zákazu agentúry v roku 2020 týkajúceho sa produktov na výrobu nápojov s príchuťou mäty a ovocia, ktoré boli obľúbené u dospievajúcich.

Zákaz predaja zvyšných produktov spoločnosťou Juul by spoločnosti zasadil poriadnu ranu. Snahy Juul o medzinárodnú expanziu brzdili predpisy a nedostatok záujmu spotrebiteľov. Najväčším trhom zostávajú USA.

FDA uviedol, že aplikácie Juul poskytli nedostatočné alebo protichodné údaje o potenciálnych rizikách používania produktov spoločnosti, vrátane toho, či by potenciálne škodlivé chemikálie mohli uniknúť z toboliek Juul.

"Bez údajov potrebných na určenie relevantných zdravotných rizík vydáva FDA tieto príkazy na zamietnutie marketingu," uviedol vo vyhlásení Michele Mital, úradujúci riaditeľ Centra pre tabakové výrobky FDA.

FDA uviedol, že nevidel klinické informácie, ktoré by naznačovali, že pri používaní produktov Juul existuje bezprostredné riziko. Napriek tomu musí Juul v dôsledku štvrtkového rozhodnutia s okamžitou platnosťou zastaviť predaj a distribúciu svojich produktov v USA. FDA nemôže presadzovať držbu alebo používanie elektronických cigariet spoločnosti jednotlivými spotrebiteľmi.

"Úctivo nesúhlasíme so zisteniami a rozhodnutím FDA a naďalej veríme, že sme poskytli dostatočné informácie a údaje založené na vysokokvalitnom výskume, aby sme vyriešili všetky problémy, na ktoré agentúra upozornila," uviedol Murillo z Juul vo svojom vyhlásení.

V rozhodnutiach FDA za posledný rok súperiaci výrobcovia elektronických cigariet British American Tobacco a NJOY získali schválenia pre svoje e-cigarety, hoci FDA zamietla niektoré ochutené produkty predložené spoločnosťami. Agentúra uviedla, že schválila produkty oboch spoločností s tabakovou príchuťou, pretože dokázali, že môžu byť prospešné pre dospelých fajčiarov a prevažujú nad rizikom pre neplnoletých užívateľov.

FDA robí kroky na zníženie používania nikotínu aj v tradičných tabakových výrobkoch. V utorok agentúra uviedla, že plánuje vyžadovať od tabakových spoločností znížiť obsah nikotínu v cigaretách na minimálne návykové alebo nenávykové úrovne.

V roku 2019 federálne údaje zistili, že viac ako jeden zo štyroch stredoškolákov použil elektronickú cigaretu za posledných 30 dní, pričom len pred dvoma rokmi to bolo 11.7 %. Prepuknutie pľúcneho ochorenia súvisiaceho s vapingom v roku 2020 zvýšilo obavy z elektronických cigariet.

V minulom roku, používanie medzi stredoškolákmi kleslo na 11.3 % uprostred väčšej regulačnej kontroly a pandémie koronavírusu.

Juul bol podľa Euromonitor International od roku 2018 lídrom na trhu s elektronickými cigaretami. Od roku 2020 mala spoločnosť 54.7 % podiel na 9.38 miliardovom americkom trhu s elektronickými výparmi.

E-cigarety dodávajú nikotín užívateľom odparovaním tekutiny v náplniach alebo kapsulách. Nikotín je zložka, ktorá spôsobuje závislosť na tabaku a môže mať ďalšie negatívne účinky na zdravie. Výrobcovia elektronických cigariet však tvrdili, že ich produkty dokážu dodať nikotín závislým dospelým fajčiarom bez zdravotných rizík, ktoré so sebou prináša pálenie tabaku.

Majiteľ Marlboro Altria koncom roka 35 kúpila 12.8% podiel v Juul za 2018 miliardy dolárov. Altria však znížila hodnotu investície, keďže Juul a širší priemysel elektronických cigariet sa dostal do kontroverzií. V marci Altria ocenila svoj podiel na 1.6 miliardy dolárov, čo je osmina pôvodnej investície, a samotný Juul na menej ako 5 miliárd dolárov.

Rozhodnutie FDA pravdepodobne poškodí aj obhajobu Juula pred americkými súdmi, keďže čelí žalobám od tucta štátov a Washingtonu kvôli obvineniam, že predávala svoje produkty neplnoletým a zohrala hlavnú úlohu v epidémii vapingu. So Severnou Karolínou sa už vyrovnala za 40 miliónov dolárov a štátom Washington za 22.5 milióna dolárov.

Agentúra FDA získala právomoc regulovať nové tabakové výrobky v roku 2009. Za posledné desaťročie sa na pultoch obchodov objavili tisíce elektronických cigariet bez akéhokoľvek súhlasu agentúry, čo umožnilo predaj týchto výrobkov v súlade s normami pre rýchlo sa rozvíjajúci priemysel. .

Súdne rozhodnutie vytvorilo časový plán pre schvaľovací proces FDA pre predpredajové aplikácie tabakových výrobkov spoločnosti e-cigariet. Agentúra posudzuje približne 6.5 milióna žiadostí od približne 500 spoločností a už zamietla približne 1 milión žiadostí od menších hráčov, ako sú JD Nova Group a Great American Vapes pre ich ochutené vape produkty.