Výbor FDA odporúča dvojdávkovú vakcínu Covid Moderna pre deti vo veku 6 až 17 rokov

Dvojdávková vakcína Covid-19 pre deti vo veku od 6 do 17 rokov od spoločnosti Moderna získala v utorok súhlas výboru nezávislých odborníkov na imunizáciu Food and Drug Administration, čo je kľúčový krok na ceste k jej distribúcii deťom.

Výbor jednomyseľne odhlasoval odporúčanie výstrelov pre škôlkarov cez stredoškolákov po celodennom verejnom stretnutí, ktoré zhodnotilo, aké bezpečné a účinné sú výstrely.

Najčastejšie vedľajšie účinky vakcín boli bolesť v mieste vpichu, únava, bolesť hlavy, triaška, bolesť svalov a nevoľnosť. Podľa FDA sa počas klinických skúšok spoločnosti Moderna u detí v týchto vekových skupinách nenašli žiadne prípady myokarditídy, typu zápalu srdca.

Klinické skúšky sa uskutočnili predtým, ako sa omikrónový variant stal dominantným. V dôsledku toho nie je jasné, akú ochranu by v týchto vekových skupinách práve teraz poskytli dva výstrely. Ukázalo sa, že tretí výstrel v iných vekových skupinách podstatne zvýšil ochranu proti omikrónom. Dr. Doran Fink, vysoký predstaviteľ úradu pre vakcíny FDA, povedal, že Moderna má v úmysle čoskoro poskytnúť údaje o tretej dávke pre tieto vekové skupiny.

Odhady účinnosti vakcín sú proti iným variantom Covid, ktoré už nie sú dominantné. Injekcie pre tínedžerov vo veku 12 až 17 rokov mali podľa prezentácie FDA odhadovanú účinnosť 90 % proti chorobe z alfa variantu a pôvodného kmeňa Covid, ktorý bol prvýkrát zistený vo Wu-chane v Číne. Injekcie pre deti vo veku od 6 do 11 rokov odhadovali účinnosť pri prevencii chorôb z delta variantu na 76 %.

Deti vo veku 6 až 11 rokov by dostávali menšie dávky 50 mikrogramov, zatiaľ čo dospievajúci vo veku 12 až 17 rokov by dostávali rovnakú dávku ako dospelí po 100 mikrogramoch.

Dr. Paul Offit, člen výboru, povedal, že dve dávky pravdepodobne neposkytnú ochranu pred miernym ochorením z podvariantov omikronu, ale pravdepodobne by chránili pred ťažkým ochorením treťou dávkou. 

„Myslím si, že prínosy jednoznačne prevažujú nad rizikami, ale hovorím, že s poskytnutým komfortom bude aj tretia dávka,“ povedal Offit, pediater a odborník na infekčné choroby z Detskej nemocnice vo Philadelphii. „Keby to nebola pravda, necítil by som sa rovnako. Už nie sme v rovnakej časti tejto pandémie. Je iná doba."

Doktor Eric Rubin však povedal, že FDA bude vždy hodnotiť účinnosť vakcíny na základe predchádzajúcich variantov Covidu vzhľadom na to, ako rýchlo sa vírus vyvíja a ako dlho trvá zhromaždenie údajov.

"Musíme sa rozhodovať na základe najlepších údajov, ktoré máme, čo budú vždy staré údaje v prípade epidémie, ktorá sa neustále mení," povedal Rubin, člen výboru FDA a odborník na infekčné choroby z Harvardu.

Očakáva sa, že FDA povolí vakcíny tento týždeň. Centrá pre kontrolu a prevenciu chorôb potom musia podpísať výstrely predtým, ako ich lekárne a lekári začnú podávať. Moderné očkovanie v tejto vekovej skupine by sa mohlo začať už budúci týždeň.

Deti vo veku 5 a viac rokov už majú nárok na očkovanie Pfizer a BioNTech vakcína, hoci mnohí rodičia svoje deti nedali zaočkovať. Približne 30 % detí vo veku 5 až 11 rokov a 60 % dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov je plne zaočkovaných začiatkom júna.

Povolenie vakcíny Moderna pre deti vo veku od 6 do 17 rokov by spôsobilo, že bude v súlade s vakcínami spoločnosti Pfizer. To by tiež umožnilo FDA povoliť vakcíny Moderna a Pfizer pre deti mladšie ako 5 rokov súčasne. Výbor FDA sa stretne v stredu, aby prediskutoval vakcínu pre dojčatá až po predškolákov, jedinú vekovú skupinu, ktorá zostala nevhodná na očkovanie.

Spoločnosť Moderna požiadala FDA, aby povolila svoju vakcínu pre tínedžerov vo veku 12 až 17 rokov pred viac ako rokom v júni 2021. FDA však schválenie injekcie odložila, pretože medzinárodné údaje naznačujú, že vakcína Moderna prináša vyššie riziko zápalu srdca, známeho ako myokarditída. , než strela Pfizera. Moderna požiadala o autorizáciu pre vekovú skupinu od 6 do 11 rokov v marci tohto roku.

Avšak americký dohľad nad vakcínami počas mája nezistil výrazne vyššie riziko myokarditídy pri vakcíne Moderna v porovnaní s vakcínami Pfizer u mužov vo veku 18 až 25 rokov, uviedol predstaviteľ FDA Hui-Lee Wong počas utorkovej prezentácie pred výborom.

Zábery spoločností Pfizer a Moderna používajú rovnakú technológiu messenger RNA. Obaja nesú riziko myokarditídy, zvyčajne po druhej dávke a normálne u mladých mužov a dospievajúcich chlapcov. CDC však zistilo, že riziko myokarditídy je vyššie pri infekcii Covid ako očkovanie. Myokarditída je zvyčajne spôsobená vírusovými infekciami.

CDC zistilo 635 prípadov myokarditídy u detí a dospievajúcich vo veku od 5 do 17 rokov z viac ako 54 miliónov podaných dávok spoločnosti Pfizer. Riziko je najvyššie medzi dospievajúcimi chlapcami vo veku 12 až 17 rokov po druhej dávke, podľa CDC. Podľa CDC sa nezdá, že by existovalo zvýšené riziko pre deti vo veku 5 až 11 rokov.

Podľa údajov CDC bolo medzi dospievajúcimi chlapcami vo veku 46 až 12 sedem dní po podaní injekcie asi 15 hlásení o myokarditíde na milión sekúnd dávok Pfizeru a 75 hlásení na milión sekúnd medzi chlapcami vo veku 16 až 17 rokov.

"Som trochu vytriezvený údajmi o myokarditíde a frekvenciou, s akou sa to vyskytuje," povedal Dr. Mark Sawyer, profesor pediatrie na Kalifornskej univerzite v San Diegu a dočasný hlasujúci člen. "Takže to treba v budúcnosti pozorne sledovať, keď rozširujeme používanie vakcíny."

Ľudia, u ktorých sa po očkovaní rozvinie myokarditída, sú zvyčajne niekoľko dní preventívne hospitalizovaní. Zdá sa však, že väčšina pacientov sa úplne zotaví asi tri mesiace po diagnóze, podľa prieskumu CDC medzi kardiológmi a inými poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti.

Hoci je Covid vo všeobecnosti u detí menej závažný ako u dospelých, podľa CDC bolo s vírusom hospitalizovaných viac detí počas omikrónovej vlny ako v ktoromkoľvek inom bode pandémie. Asi dve tretiny detí vo veku 5 až 17 rokov hospitalizovaných s Covidom mali aspoň jeden základný zdravotný stav, ako je cukrovka alebo obezita.

Doktorka Katherine Fleming-Dutra, predstaviteľka CDC, povedala výboru FDA, že väčšina detí bola hospitalizovaná, pretože mali Covid. Inými slovami, väčšina z nich nemala po prijatí pozitívny test na vírus z iného zdravotného dôvodu.

Covid od januára 202 zabil 4 detí vo veku od 189 mesiacov do 5 rokov, 11 detí vo veku 443 až 12 rokov a 17 mladistvých a dospievajúcich vo veku 2020 až 19 rokov. Covid patrí medzi päť hlavných príčin úmrtí detí mladších ako XNUMX rokov. - rokov, podľa CDC.

Celkovo sa podľa CDC počas pandémie nakazilo Covidom viac ako 13 miliónov detí mladších ako 18 rokov. Nie je jasné, koľko detí v USA má dlho Covid. Národný prieskum v Spojenom kráľovstve však zistil, že až 8 % detí má príznaky Covid dlhšie ako 12 týždňov. Long Covid sa môže vyskytnúť aj po miernych infekciách.

Ruth Link-Gelles, predstaviteľka CDC, povedala, že je „extrémne pravdepodobné“, že dôjde k ďalšiemu nárastu infekcie, keď začnú viac cirkulovať nové omikrónové podvarianty, BA.4 a BA.5.

"Je dôležité mať na pamäti, že očkujeme deti alebo potenciálne očkujeme deti teraz s očakávaním, že očkovanie ich ochráni v nadchádzajúcich mesiacoch, keď očakávame ďalší nárast," povedal Link-Gelles.