FDA môže schváliť voľne predajný naloxónový nosový sprej, autoinjektory

Úrad pre potraviny a liečivá v utorok naznačil, že by mohol schváliť voľne predajné nosové spreje a autoinjektory, ktoré zabraňujú predávkovaniu opiátmi, čo je súčasť jeho úsilia rozšíriť prístup k život zachraňujúcej droge nazývanej naloxón.

FDA v predbežnom hodnotení uviedol, že nosový sprej obsahujúci až 4 mg naloxónu a autoinjektory, ktoré podávajú až 2 mg dávku lieku, môžu byť bezpečné a účinné pre ľudí, ktorí si ich môžu podávať sami bez lekárskeho predpisu.

"Domnievame sa, že požiadavka na predpis pre tieto naloxónové produkty nemusí byť potrebná na ochranu verejného zdravia," uviedla agentúra vo federálnom registri zverejnenom v utorok, ale zdôraznila, že na definitívny záver potrebuje viac údajov.

Podľa údajov Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb úmrtia z predávkovania opiátmi vzrástli počas pandémie Covid-65 o 19 % zo 47,000 2019 v roku 78,000 na takmer 2021 564,000 v roku 1999. Od roku XNUMX zomrelo na opiáty v USA viac ako XNUMX XNUMX ľudí v troch vlnách – najprv na opiáty na predpis, potom na heroín a naposledy na fentanyl.

Trumpova administratíva vyhlásila opiátovú krízu za stav núdze v oblasti verejného zdravia v roku 2017. Ministerstvo zdravotníctva a sociálnych služieb odvtedy obnovuje vyhlásenie každých 90 dní. Bidenova administratíva núdzový stav opäť predĺžila v septembri.

Riaditeľ FDA Robert Califf vo vyhlásení v utorok uviedol, že regulátor hľadá spôsoby, ako zabrániť úmrtiam spôsobeným opiátmi rozšírením prístupu k naloxónu. FDA povzbudzuje výrobcov, aby predkladali žiadosti o používanie naloxónových produktov bez predpisu.

Naloxón je liek, ktorý rýchlo zvráti predávkovanie väzbou na opioidné receptory. Podľa Národného inštitútu pre zneužívanie drog môže rýchlo obnoviť normálne dýchanie u niekoho, kto dýcha pomaly alebo vôbec nie kvôli predávkovaniu opiátmi.

FDA prvýkrát schválila jednorazový autoinjektor obsahujúci naloxón v roku 2014 s názvom Evzio a jednodávkový nosový sprej s názvom NARCAN v roku 2015. Obe vyžadujú predpis.