Panel FDA bude diskutovať o vakcíne Novavax Covid, vakcínach Pfizer a Moderna pre deti

Nezávislí poradcovia Food and Drug Administration sa stretnú v júni, aby prediskutovali Novavax Covid vakcína pre dospelých aj Pfizer a Moderna sa injekcie pre mladšie deti, znamenie, že vakcíny sú o krok bližšie k autorizácii.

Výbor FDA posúdi vakcínu Novavax pre dospelých vo veku 18 a viac rokov 7. júna. FDA vybrala tri možné dátumy – 8., 21. a 22. júna – na diskusiu o vakcínach Moderna a Pfizer pre deti mladšie ako 5 rokov, ktoré ešte nie sú oprávnené na očkovanie. . Regulátor liekov v piatkovej tlačovej správe uviedol, že dátumy sú predbežné, pretože žiadna zo spoločností nedokončila svoje podania.

Výbor FDA sa tiež stretne 28. júna, aby prediskutoval, či je potrebné prepracovať súčasné vakcíny proti Covid, aby sa zamerali na mutácie vírusu. Predstavitelia FDA uviedli, že USA sa musia rýchlo rozhodnúť, či by sa mali injekcie zmeniť, aby boli pripravené pred možnou jesennou vlnou infekcie. Pfizer a Moderna študujú zábery zamerané na omikrónový variant, ako aj na pôvodný kmeň, ktorý sa objavil v roku 2019 v čínskom Wu-chane.

Panel FDA, Poradný výbor pre vakcíny a príbuzné biologické produkty, organizuje stretnutia otvorené pre verejnosť, na ktorých nezávislí lekári a vedci diskutujú o údajoch, ktoré podporujú vakcínu spoločnosti. Panel potom odporučí FDA, či by vakcína mala dostať povolenie. FDA nie je povinný dodržiavať odporúčania výboru, hoci to zvyčajne robí.

Nabitý júnový program výboru FDA prichádza deň po tom, čo Moderna požiadala regulátora liekov o autorizáciu svojej dvojdávkovej vakcíny proti Covid pre deti vo veku od 5 mesiacov do XNUMX rokov. Rodičia čakali mesiace, kým FDA povolí vakcínu pre túto vekovú skupinu.

FDA sa vo februári snažila rýchlo sledovať prvé dve dávky trojrazovej vakcíny Pfizer pre deti mladšie ako 5 rokov, ale spoločnosť sa rozhodla odložiť jej aplikáciu, pretože údaje neboli dostatočne dobré. Generálny riaditeľ spoločnosti Pfizer Albert Bourla povedal, že tretí výstrel by mal poskytnúť oveľa vyššiu ochranu proti omikrónom.

Podľa Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb boli počas zimnej omikrónovej vlny deti do 5 rokov hospitalizované s Covidom päťnásobne rýchlejšie ako maximum, keď prevládal delta variant. Podľa údajov z národného prieskumu vzoriek krvi od CDC sa v určitom bode počas pandémie vírusom nakazilo približne 75 % detí v USA.

Niektorí Američania tiež čakali na povolenie vakcíny Novavax. Ak to povolí FDA, vakcína Novavax bude prvou novou vakcínou proti Covid, ktorá sa dostane na trh za viac ako rok.

Novavax bol prvým účastníkom operácie Warp Speed, pretekov americkej vlády vo vývoji vakcíny proti Covidu v roku 2020. Moderna a Pfizer však nakoniec Novavax porazili, pretože spoločnosť mala problémy s výrobou.

Očkovacia látka Novavax využíva inú technológiu ako vakcíny Pfizer a Moderna, ktoré sa spoliehajú na messenger RNA, aby premenili ľudské bunky na továrne, ktoré produkujú kópie vírusového spike proteínu, čo vyvoláva imunitnú odpoveď, ktorá bojuje proti Covidu. Hrot je časť vírusu, ktorá sa zachytí a napadne ľudské bunky.

Novavax produkuje vírusovú špičku mimo ľudského tela. Genetický kód hrotu je vložený do bakulovírusu, ktorý infikuje bunky hmyzu, ktoré potom produkujú kópie hrotu, ktoré sa purifikujú a extrahujú pre výstrely. Vakcína tiež používa adjuvans, extrakt purifikovaný z kôry stromu v Južnej Amerike, na vyvolanie širšej imunitnej odpovede.

Zatiaľ čo mRNA vakcíny boli prvýkrát povolené počas pandémie, proteínová technológia, ktorá je základom vakcín Novavax, bola použitá v minulých vakcínach. Adjuvans Novavax sa používa v licencovaných vakcínach proti malárii a pásovému oparu.

Novavax uviedol, že niektorí ľudia, ktorí váhajú s očkovaním vakcínou mRNA, by mohli byť ochotnejší použiť jej injekcie.