FDA sťahuje Evusheld, pretože nie je účinný proti podvariantom

Úrad pre potraviny a liečivá vo štvrtok stiahol povolenie AstraZeneca's Evusheld, protilátková injekcia, na ktorú sa ľudia so slabým imunitným systémom spoliehali pri dodatočnej ochrane proti Covid-19.

FDA stiahol Evusheld z trhu, pretože nie je účinný proti viac ako 90 % podvariantov Covid, ktoré v súčasnosti cirkulujú v USA.

Omicron XBB.1.5 subvariant, ktorý je odborníkom na vyhýbanie sa protilátkam, ktoré blokujú infekciu, sa v USA rýchlo zvýšil av súčasnosti spôsobuje 49 % nových prípadov. údaje z Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb.

Evusheld tiež nie je účinný proti podvariantom BQ.1, BQ.1.1 a XBB. Spolu s XBB.1.5 predstavujú verzie Covid, ktoré sú odolné voči Evusheld, takmer 93 % nových prípadov v USA.

„Dnešné opatrenie na obmedzenie používania lieku Evusheld zabraňuje vystaveniu pacientov možným vedľajším účinkom lieku Evusheld, ako sú alergické reakcie, ktoré môžu byť potenciálne závažné, v čase, keď menej ako 10 % cirkulujúcich variantov v USA spôsobujúcich infekciu je citlivých na tento liek. “ uviedol FDA vo štvrtkovom vyhlásení.

Ľudia s oslabeným imunitným systémom, ako sú pacienti s chemoterapiou rakoviny a pacienti po transplantácii orgánov, sú niektoré zo skupín najzraniteľnejších voči závažnému ochoreniu Covidom. Mnohí berú Evusheld ako ďalšiu vrstvu ochrany, pretože vakcíny u nich nevyvolávajú silnú imunitnú odpoveď.

Rozhodnutie stiahnuť Evusheld prichádza viac ako mesiac po FDA vysadili liečbu protilátkami nazývanú bebtelovimab pretože nebol účinný proti subvariantom BQ.1 a BQ.1.1.

Evusheld sa používa ako preventívne opatrenie pred vystavením sa Covidu. Ide o kombináciu protilátok, cilgavimabu a tixagevimabu, ktoré sa užívajú ako dve injekcie každých šesť mesiacov.

Odkedy FDA v decembri 2021 povolil injekcie, bolo v USA distribuovaných niečo viac ako jeden milión dávok lieku Evusheld, podľa údajov ministerstva zdravotníctva a sociálnych služieb. Asi 720,000 XNUMX z týchto dávok bolo skutočne podaných pacientom.

Viac ako 7 miliónov dospelých v USA má oslabený imunitný systém. Predstavovali približne 12 % hospitalizácií s ochorením Covid, napriek tomu, že tvorili len 3 % populácie, podľa štúdie CDC ktorý sa zaoberal údajmi z 10 štátov.

V súčasnosti neexistuje žiadna náhrada za Evusheld. Dr. Ashish Jha, vedúci pracovnej skupiny Covid v Bielom dome, obvinil Kongres z zmenšujúceho sa počtu liečení. Povedal, že neschopnosť zákonodarcov schváliť dodatočné financovanie Covid znamená, že nie sú peniaze na investovanie do nových protilátok.

„Dúfali sme, že postupom času, ako pandémia pokračovala, ako pokračoval náš boj proti tomuto vírusu, rozšírime našu lekárničku,“ povedal Jha v októbri novinárom. "Kvôli nedostatku financií Kongresu sa táto lekárnička v skutočnosti zmenšila a to ohrozuje zraniteľných ľudí."

prezident Joe Biden povedal ľuďom s oslabeným imunitným systémom, aby sa poradili s lekárom.

"Nové varianty môže spôsobiť, že niektoré existujúce ochrany budú pre ľudí s oslabenou imunitou neúčinné,“ povedal prezident v októbri. "Bohužiaľ to znamená, že túto zimu môžete byť vystavení špeciálnemu riziku." Vyzývam vás, aby ste sa poradili so svojimi lekármi o správnych krokoch, ako sa chrániť, a urobte dodatočné opatrenia.“