FDA hovorí, že vakcíny proti Covid možno bude potrebné aktualizovať, aby sa zabezpečila vysoká úroveň účinnosti proti vírusu

Súčasné schválené vakcíny proti Covid-19 môžu potrebovať aktualizáciu, aby sa zabezpečila vysoká úroveň ochrany, pretože vírus sa naďalej vyvíja, podľa Food and Drug Administration.

FDA, v informačnom dokumente zverejnené pred stretnutím poradného výboru tento týždeň, uviedli, že vedci stále celkom nechápu, aký vplyv majú varianty Covid na účinnosť vakcín. Avšak mutácie spike proteínu, ktorý vírus používa na napadnutie ľudských buniek, znížili účinnosť súčasných vakcín. Je to preto, že dnešné snímky Covid boli vyvinuté tak, aby sa zamerali na vrcholový proteín v pôvodnom kmeni vírusu, ktorý sa objavil v čínskom Wu-chane koncom roka 2019.

Poradný výbor externých odborníkov na očkovanie FDA bude v stredu diskutovať o tom, ako môžu USA vyvinúť transparentný proces vydávania odporúčaní o zmene zloženia očkovacích látok v prípade potreby. Pfizer a moderný v súčasnosti vykonávajú klinické skúšky vakcín založených na omikrónovom variante, ktorý je celosvetovo dominantnou verziou vírusu. Omicron a jeho rýchlo sa šíriaci subvariant BA.2 majú početné mutácie, ktoré im poskytujú lepšiu schopnosť prelomiť vakcíny a spôsobiť infekcie, ktoré zvyčajne vedú k miernemu ochoreniu.

Účinnosť Pfizer or Moderna sa dvojdávkové vakcíny proti miernemu ochoreniu spôsobenému omikronom klesli zo 70 % na iba 10 % 25 týždňov po druhej injekcii, podľa agentúry pre zdravotnú bezpečnosť Spojeného kráľovstvar. Tretia dávka zvyšuje ochranu na 75 % na približne 4 týždne, ale potom po 25 týždňoch klesá na 40 % až 15 %. Účinnosť dvoch dávok vakcíny proti hospitalizácii z omikronu klesla po piatich mesiacoch zo 71 % na 54 %. podľa Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb. Tretí výstrel zvýšil ochranu na 91 %, ktorá potom po štyroch mesiacoch klesla na 78 %.

Keď boli vakcíny prvýkrát povolené v decembri 2020, boli 90% účinné pri prevencii infekcií, ktoré viedli k symptómom, Podľa CDC.

FDA v brífingovom dokumente uviedla, že nie je možné predpovedať, ktorý variant sa stane dominantným a na ako dlho, čím sa vytvoril praktický limit toho, ako často je možné vakcíny upravovať. Regulátor liečiv tiež uviedol, že pred schválením akýchkoľvek zmien v zložení vakcín potrebuje vidieť údaje z klinických skúšok, aby sa zabezpečilo, že budú účinné a nevzbudia obavy o bezpečnosť.

FDA navrhla použiť proces aktualizácie vakcín proti chrípke ako návod, ako by sa vakcíny proti Covid mohli v budúcnosti upraviť. Svetová zdravotnícka organizácia sa stretáva dvakrát ročne, aby analyzovala varianty cirkulujúcej chrípky a vydala odporúčanie o zložení vakcíny. Externí experti FDA, Poradný výbor pre vakcíny a príbuzné biologické produkty, sa potom stretávajú, aby predložili svoje vlastné odporúčanie pre USA. Regulátor liekov potom prijme rozhodnutie na základe rady výboru. FDA nie je viazaná odporúčaním WHO na očkovanie proti chrípke, ale regulátor liekov zvyčajne dospeje k rovnakému záveru.

FDA však vo svojom informačnom dokumente uviedla, že možno bude musieť zvážiť aktualizáciu vakcín proti Covid bez predchádzajúceho odporúčania WHO. Nie je jasné, či sa šírenie Covidu bude riadiť vzorom, ktorý by umožnil globálne odporúčanie o aktualizáciách vakcín, uviedol FDA v dokumente.

Poradný výbor FDA bude v stredu tiež diskutovať o tom, či môže byť v určitom okamihu zaručené štvrté očkovanie Covidom pre mladších ľudí v USA. Regulátor liečiva povolené štvrté dávky Pfizer a Moderna pre dospelých vo veku 50 rokov a starších minulý týždeň na základe údajov z Izraela, ktoré naznačujú, že ďalší výstrel znižuje úmrtnosť starších ľudí. Výbor FDA sa pred týmto rozhodnutím nestretol, aby vydal odporúčanie, a v stredu nebude o žiadnych odporúčaniach hlasovať.

Minulý týždeň to povedal Dr. Peter Marks, vedúci úradu FDA zodpovedného za bezpečnosť a účinnosť vakcín na jeseň môžu byť potrebné ďalšie posilňovacie dávky. Odborníci na verejné zdravie a epidemiológovia tvrdia, že USA by v tom čase mohli čeliť ďalšej vlne nákazy Covid, keďže imunita voči vakcínam klesá a ľudia sa sťahujú dovnútra, aby unikli chladnejšiemu počasiu.