FDA vidí limity pre štúdie omikrónového posilňovača z Columbie, Harvard

Úrad pre potraviny a liečivá uviedol, že dve štúdie z tohto týždňa ukázali, že nové omikrónové posilňovače neboli o toľko lepšie ako tie staré, boli príliš malé na to, aby sa dali vyvodiť skutočné závery.

Vedci z Kolumbie a Harvardu, v dvoch nezávislých štúdiáchzistil, že nové boostery a staré injekcie v podstate fungovali rovnako proti omicron BA.5, čo vyvolalo pochybnosti o tom, či vakcíny splnia vysoké očakávania stanovené Bidenovou administratívou. Protilátkové reakcie boli mierne vyššie pri omikrónových posilňovačoch, hoci štúdie dospeli k záveru, že rozdiel nie je významný.

Dr. Peter Marks, vedúci oddelenia vakcín FDA, povedal, že štúdie sú malé a podliehajú obmedzeniam. Údaje z väčších dobre kontrolovaných štúdií sa očakávajú v blízkej budúcnosti, povedal. Pfizer a moderný uskutočňujú klinické skúšky nových posilňovačov a očakáva sa, že údaje poskytnú neskôr v tomto roku.

„Je dôležité poznamenať, že aj údaje z týchto počiatočných malých štúdií naznačujú, že bivalentné vakcíny sú vo všeobecnosti prinajmenšom také dobré alebo lepšie ako pôvodné vakcíny pri vytváraní imunitnej odpovede, najmä na BA.4/BA.5 a iné novšie vakcíny. varianty,“ uviedol Marks vo vyhlásení.

Dokonca aj mierne zvýšenie imunitnej odpovede by mohlo mať pozitívne dôsledky pre verejné zdravie, dodal.

„FDA naďalej nabáda oprávnených jednotlivcov, aby zvážili získanie aktualizovanej vakcíny, ktorá im pomôže ochrániť sa pred v súčasnosti cirkulujúcimi variantmi Covid-19 a vlnou Covid-19, ktorá zrejme prichádza,“ povedal Marks.

Najvyšší predstavitelia zdravotníctva v USA uviedli, že nové posilňovače by mali fungovať lepšie, pretože sú teraz prispôsobené dominantnému cirkulujúcemu kmeňu, omikronu BA.5, po prvýkrát od začiatku pandémie, ako aj pôvodnému kmeňu Covid, ktorý sa objavil v Číne. Tieto sa nazývajú bivalentné zábery.

Staré strely, nazývané monovalentné, boli navrhnuté proti prvému kmeňu Covidu. Ich účinnosť časom klesala, pretože vírus zmutoval od pôvodného kmeňa.

"Na základe toho, čo vieme o imunológii a vede o tomto víruse, je rozumné očakávať, že tieto nové vakcíny poskytnú lepšiu ochranu pred infekciou, lepšiu ochranu pred prenosom a pokračujúcu a lepšiu ochranu pred vážnymi chorobami," Dr. Ashish Jha, vedúci pracovnej skupiny Covid v Bielom dome, povedal novinárom v septembri.

Štúdie z Kolumbie a Harvardu jasne ukazujú, že posilňovače fungujú, ale stále je otvorenou otázkou, či budú robiť oveľa lepšiu prácu pri prevencii chorôb, najmä infekcií a miernych ochorení, ako staré injekcie.

„Lekcia, ktorú si zoberú domov, sú ľudia, ktorí boli vo vysoko rizikových skupinách a profitujú z posilňujúcich dávok, keď vstúpime do tejto neskorej jesene a začiatku zimy – tí, ktorí majú oslabenú imunitu, ktorí majú vysoko rizikové zdravotné problémy, ktorí sú starší – mali by to dostať. booster dávku,“ povedal Dr. Paul Offit, člen nezávislého poradného výboru pre vakcíny FDA.

Offit však povedal, že predstavitelia verejného zdravotníctva by mali byť opatrní, pokiaľ ide o nadmerný predaj brokov ako veľkú aktualizáciu.

„Musíme byť opatrní, keď sa dostaneme pred americkú verejnosť a pokúsime sa predať túto vakcínu ako niečo, čo je výrazne lepšie, keď to nepodporujú všetky dôkazy, ktoré máme doteraz,“ povedal Offit.

Štúdia Columbia sa zamerala na 21 ľudí, ktorí dostali novú posilňovaciu dávku, zatiaľ čo štúdia z Harvardu sa zamerala na 18 ľudí, ktorí dostali novú dávku. Obe štúdie sú predtlačou, čo znamená, že neprešli odborným hodnotením inými odborníkmi v tejto oblasti.

Štúdia Columbia zistila, že hladiny protilátok boli asi 1.2-krát vyššie pri bivalentnej posilňovacej dávke v porovnaní so štvrtou dávkou monovalentných injekcií, zatiaľ čo v štúdii z Harvardu sa zistilo, že boli 1.3-krát vyššie. Hoci hladiny protilátok boli mierne vyššie pri bivalentnej posilňovacej dávke, obe štúdie dospeli k záveru, že rozdiel nie je významný.

Dr. Dan Barouch, hlavný autor harvardskej štúdie, uznal, že predtlače sú malé, ale zdôraznil, že boli vykonané nezávisle a v podstate dospeli k rovnakému záveru, čo je pozoruhodné.

„Je dôležité poznamenať, že tieto dve štúdie boli vykonané nezávisle. Sú to malé štúdie, ale sú dve – nie je to len náhoda,“ povedal Barouch, ktorého laboratórium zohralo kľúčovú úlohu pri vývoji Johnson & Johnson Vakcína proti ochoreniu covid.

Dr. Peter Hotez, spoluriaditeľ vývoja vakcín v Texaskej detskej nemocnici, povedal, že štúdie vykonali dve z najlepších virologických laboratórií v krajine a metodika bola správna. Napriek tomu by sa zistenia mali považovať za predbežné, kým nebudú k dispozícii ďalšie údaje, varoval Hotez.

"Musíme byť opatrní, aby sme z toho nevyvodili príliš veľa záverov," povedal Hotez, ktorý tiež viedol tím, ktorý vyvinul bezpatentovú vakcínu s názvom Corbevax, ktorú India schválila minulý rok v decembri.

Štúdie sú predmetom verejného záujmu, pretože existujú len veľmi obmedzené údaje o ľuďoch o tom, ako momentálne účinkujú boostery Omicron BA.5. FDA povolil injekcie v septembri na základe klinickej štúdie z podobnej injekcie vyvinutej proti prvej verzii omikrónu, BA.1.

Pfizer a Moderna pôvodne vyvíjali svoje nové zosilňovače proti BA.1, ale FDA požiadala spoločnosti, aby v lete zmenili rýchlosť a namiesto toho sa zamerali na BA.5, pretože tento subvariant sa stal dominantným. V dôsledku toho nemali spoločnosti Pfizer a Moderna dostatok času na uskutočnenie klinických skúšok a predloženie priamych údajov o ľuďoch na injekciách pred autorizáciou.

FDA tiež skúmala údaje priamo o výstreloch BA.5, ktoré pochádzajú zo štúdií na zvieratách. Agentúra konala urýchlene, aby dostala zábery do jesene v nádeji, že odvedú lepšiu prácu smerom k vlne Covid.

Ale nové podvarianty sa teraz presadzujú aj v USA, najmä BQ.1 a BQ.1.1, ktoré teraz predstavujú približne 27 % nových infekcií. Nie je jasné, ako budú zosilňovače fungovať proti týmto podvariantom. Zdravotnícki úradníci očakávajú, že výstrely budú naďalej poskytovať ochranu, pretože podvarianty pochádzajú z BA.5.