FDA rozhodne o vakcíne Pfizer pre starších dospelých do mája 2023

Očakáva sa, že Úrad pre potraviny a liečivá do jari rozhodne, či schváli vakcínu Pfizer na prevenciu respiračného syncyciálneho vírusu alebo RSV u dospelých vo veku 60 rokov a starších.

Spoločnosť Pfizer vo svojom stredajšom vyhlásení uviedla, že FDA prijala svojho kandidáta na vakcínu RSV na posúdenie v rámci zrýchleného procesu, ktorý skracuje schvaľovací proces o štyri mesiace. Očakáva sa, že FDA prijme konečné rozhodnutie o schválení vakcíny do mája 2023.

RSV je bežný respiračný vírus, ktorý u väčšiny ľudí spôsobuje symptómy podobné prechladnutiu, ale u dojčiat a starších dospelých môže viesť k závažným ochoreniam. Ročne je hospitalizovaných 60,000 120,000 až 6,000 10,000 starších dospelých s RSV a XNUMX XNUMX až XNUMX XNUMX starších dospelých na tento vírus zomiera.

Neexistuje žiadna vakcína proti RSV.

Kandidát na vakcínu od spoločnosti Pfizer bol približne 86 % účinný pri prevencii závažného ochorenia dolných dýchacích ciest, definovaného ako tri alebo viac symptómov. Vakcína bola približne 67 % účinná pri prevencii miernejšieho ochorenia dolných dýchacích ciest, definovaného ako dva alebo viac symptómov.

„Keďže v súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne vakcíny proti RSV, starší dospelí zostávajú v riziku ochorenia RSV a potenciálnych závažných následkov vrátane závažných respiračných symptómov, hospitalizácie a v niektorých prípadoch dokonca smrti,“ povedala Annaliesa Anderson, vedúca výskumu a vývoja vakcín spoločnosti Pfizer.

USA čaká tento rok nezvyčajne ťažká sezóna RSV. Prenos RSV bol počas pandémie Covid veľmi nízky v dôsledku maskovania a opatrení na sociálne dištancovanie. Mnoho ľudí sa v dôsledku toho nenakazilo, takže imunita populácie je momentálne nižšia.

Od októbra boli seniori hospitalizovaní s RSV v 10-násobnom porovnaní s počtom zaznamenaným v rokoch 2018 až 2019, čo bola posledná celá sezóna pred vypuknutím pandémie Covid.

Pfizer tiež vyvíja a materská vakcína na ochranu novorodencov ktorí sú príliš mladí na očkovanie.