Nový „rýchlo pôsobiaci“ liek na migrénu schválený FDA

Topline

Úrad pre potraviny a liečivá v piatok schválený nový nosový sprej drogový gigant Pfizer hovorí, že by mohol ponúknuť „rýchlo pôsobiaca úľava“ od migrény, uvedenie novej formy medicíny na trh a rozšírenie možností liečby pre milióny ľudí trpiacich bežným, často vysiľujúcim stavom.

základné fakty

FDA schválila nosový sprej, nazývaný zavegepant a označený ako Zavzpret, na akútnu liečbu migrény u dospelých.

Akútna liečba je zameraná na zastavenie alebo zníženie symptómov, keď už záchvat migrény prebieha, čo bežne zahŕňa bolestivé bolesti hlavy, poruchy videnia, nevoľnosť a citlivosť na svetlo alebo zvuk.

Údaje z posledných štádií klinických štúdií zverejnené vo februári navrhnúť zavegepant môže poskytnúť rýchlu úľavu od bolesti už za 15 minút – iná liečba môže trvať dve hodiny, kým sa naštartuje – a pomáha riešiť ďalšie nepríjemné symptómy.

Zavegepant – súčasť vznikajúcej triedy liekov nazývanej inhibítory peptidu súvisiaceho s génom kalcitonínu (CGRP) – je treťou liečbou migrény svojho druhu, ktorá získala schválenie FDA, a prvou, ktorá sa ponúka ako nosový sprej.

To bude prínosom pre mnohých ľudí trpiacich migrénou, ktorí sa snažia užívať perorálne lieky kvôli bežným symptómom, ako je nevoľnosť a vracanie (ďalšie CGRP liečby schválené FDA sú dostupné ako tablety).

Angela Hwang, hlavná obchodná riaditeľka a prezidentka globálneho obchodu s biofarmaceutickými výrobkami Pfizer, uviedla, že schválenie „znamená významný prielom“, najmä pre ľudí, ktorí „potrebujú oslobodenie od bolesti a uprednostňujú alternatívne možnosti k perorálnym liekom“.

Kľúčové pozadie

Migrény sú bežným a často vyčerpávajúcim stavom. Hoci sú záchvaty migrény typicky charakterizované silnými bolesťami hlavy, sú komplexným neurologickým javom, ktorý môže zahŕňať dlhý zoznam symptómov vrátane nevoľnosti, citlivosti na svetlo a zvuk a porúch zraku, známych ako aura. Odhady hovoria až o 1 z 10 ľudí zažiť migrénu—neúmerne ženám — a pravidelne sa radí medzi vedúci príčin invalidity na celom svete. Hoci možnosti liečby alebo prevencie záchvatov migrény boli v minulosti dosť obmedzené, v posledných rokoch sa objavilo množstvo nových liekov, hoci bolesti hlavy spojené s nadmerným užívaním alebo po vysadení – niečo, o čom sa neverí, že sa to deje s liekmi CGRP – obmedzili ich užitočnosť. . Pfizer bude dúfať, že mu zavegepant umožní uchmatnúť si kúsok z trhu s migrénou, ktorý spoločnosť GlobalData zaoberajúca sa údajmi a analytikmi odhad má celosvetovú hodnotu 4.6 miliardy dolárov ročne. Je to trh, ktorý spoločnosť Pfizer už pozná a do tejto oblasti výrazne investovala. Jeho liek rimegepant, predávaný ako Nurtec ODT, je jedným z ďalších dvoch spôsobov liečby migrény CGRP schválených FDA (je schválený aj na prevenciu migrény). Získal obe drogy po získavanie Biohaven za približne 11.6 miliardy dolárov v minulom roku.

Veľké číslo

40 miliónov. Toľko Američanov trpí migrénami, podľa do National Headache Foundation, viac ako 1 z 10 ľudí. Ženy tvoria 70 % prípadov. Takmer štvrtina ľudí žijúcich s týmto stavom uviedla, že má príznaky také vážne, že v minulosti vyhľadali pohotovostnú starostlivosť.

Na čo sa zamerať

Spoločnosť Pfizer je Testovanie perorálna forma zavegepantu na prevenciu migrény, ako aj na ich liečbu. Štúdia, stredná až neskorá fáza klinického skúšania, sa má skončiť v júli. Hwang zo spoločnosti Pfizer uviedol, že spoločnosť plánuje „pokračovať v budovaní svojej franšízy na liečbu migrény, aby ďalej podporovala miliardy ľudí na celom svete postihnutých touto vysiľujúcou chorobou“. Spoločnosť je tiež veľmi skoro Priebeh skúmania lieku ako potenciálnej liečby astmy. Výskum naznačuje, že systém zavegepant cieľov sa podieľa na zápalovej reakcii tela, ako aj na aktivácii migrény. Je preto možné, že by sa mohol ukázať ako užitočný pri chorobe, ako je astma, kde zápal obmedzuje dýchacie cesty.

Čo nevieme

Nie je jasné, koľko bude zavegepant stáť pri spustení. Povedal to hovorca spoločnosti Pfizer Forbes liek by mal byť uvedený na trh v júli 2023 a jeho cena bude pravdepodobne porovnateľná s inými liekmi proti migréne schválenými FDA na trhu.

Ďalšie čítanie

Nový liek na migrénu ponúka chorým nádej na „rýchle pôsobiacu úľavu“ prostredníctvom nosového spreja, hovorí Pfizer (Forbes)

Viac ako 50 percent ľudí na celom svete má bolesti hlavy (Washington Post)

Liečba migrény prešla dlhou cestou (NYT)