Novavax, ktorá je presvedčená, že vakcína Covid dostane povolenie FDA v júni po oneskoreniach

novavax je presvedčený, že jeho vakcína proti Covid-19 získa podporu poradného výboru Úradu pre potraviny a liečivá začiatkom tohto leta, uviedli tento týždeň vedúci predstavitelia.

Výbor FDA sa má stretnúť 7. júna, aby preskúmal podanie Novavaxu. Schválenie od výboru, ktorý tvoria nezávislí odborníci, by znamenalo, že regulátor liekov takmer určite rýchlo povolí dvojdávkovú vakcínu na použitie v USA.

Generálny riaditeľ Stanley Erck tento týždeň uviedol, že výrobný partner spoločnosti Novavax v Indii, Serum Institute of India, úspešne dokončil inšpekciu FDA. Erck povedal analytikom počas hovoru o zisku za prvý štvrťrok spoločnosti, že plne očakáva, že výbor povolí vakcínu pre dospelých.

Obchodný riaditeľ John Trizzino v rozhovore pre Bank of America povedal, že všetky signály smerujú k pozitívnemu odporúčaniu výboru budúci mesiac.

"Plne očakávame, že na základe nášho predloženia, na základe všetkých otázok, ktoré boli položené a zodpovedané na základe inšpekcie v Serum, vyjdeme z tohto stretnutia s odporúčaním na autorizáciu núdzového použitia," povedal Trizzino. počas konferencie o virtuálnej zdravotnej starostlivosti Bank of America v stredu večer.

FDA posudzuje podanie Novavaxu celé mesiace. Výrobca vakcíny v januári požiadal regulátora liečiv, aby vakcínu povolil, ale predstavitelia federálneho zdravotníctva uviedli, že aplikácia je zložitá.

„Ide o neuveriteľne zložitý proces hodnotenia, ktorý zahŕňa kontrolu nielen klinických údajov, ale aj výrobných údajov, ktoré budú potrebné na rozhodnutie o povolení núdzového použitia,“ povedal Dr. Doran Fink, zástupca riaditeľa klinického hodnotenia v divízii vakcín FDA. povedal minulý mesiac výboru nezávislých poradcov pre očkovanie Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb.

Ak vakcínu Novavax povolí FDA, bude to prvá nová dávka, ktorá sa dostane na trh v USA za viac ako rok. Pfizer, moderný a Johnson & Johnson sú tri vakcíny, ktoré sa v súčasnosti používajú v USA a FDA minulý týždeň obmedzila používanie injekcií J&J.

Vakcína by vstúpila na americký trh v čase, keď je už 76 % dospelých plne zaočkovaných. Trizzino v stredu povedal, že injekcie Novavaxu ponúknu možnosť výberu zvyšku dospelej populácie, ktorá by radšej nedostala vakcínu mRNA. Vakcína Novavax využíva konvenčnejšiu proteínovú technológiu, zatiaľ čo spoločnosti Pfizer a Moderna používajú platformy messenger RNA prvýkrát autorizované počas pandémia koronavírusu. Trizzino povedal, že injekcie môžu hrať dôležitú úlohu aj ako posilňovacie dávky a u tínedžerov vo veku 12 až 17 rokov.

Novavax predložil svoje údaje o tínedžeroch FDA a tiež podáva údaje o posilňujúcich dávkach, uviedol hlavný lekár Philip Dubovský počas telefonátu o zisku spoločnosti. Nie je však jasné, kedy môže FDA zvážiť injekcie spoločnosti pre dospievajúcich a ako posilňovacie dávky.

Povolenie vakcíny FDA by prišlo správne, pretože regulátor liekov zvažuje prepracovanie injekcií Covid túto jeseň tak, aby sa zamerali na mutácie, ktoré vírus vyvinul za posledné dva roky. Všetky súčasné vakcíny, vrátane Novavaxu, sú zamerané na spike proteín pôvodného kmeňa vírusu, ktorý sa objavil v roku 2019 vo Wu-chane v Číne. Ako sa vírus vyvíjal, injekcie sa stávajú menej účinnými pri blokovaní infekcií.

Novavax plánuje tento mesiac spustiť klinickú skúšku verzie vakcíny, ktorá sa zameriava na omikrónové mutácie, povedal Erck počas výzvy spoločnosti k zisku. Trizzino počas rozhovoru pre Bank of America povedal, že cieľom je mať injekcie pripravené do októbra na jesennú očkovaciu kampaň, ak sa FDA rozhodne pokročiť s aktualizáciou snímok.

"Naše úvahy sú na jeseň, musíme byť pripravení urobiť to, čo chce náš zákazník," povedal Trizzino s odkazom na americkú vládu. "Máme v úmysle mať k dispozícii klinické údaje, balík, ktorý je na to podaný, a potom ich budeme môcť nasadiť v časovom rámci októbra."

Nie je jasné, koľko injekcií by vláda USA nariadila, ak by vakcína dostala povolenie. Erck povedal, že Novavax teraz diskutuje s USA o tom, ako môže spoločnosť podporiť dopyt. Novavax dostal od vlády USA 1.8 miliardy dolárov v rámci operácie Warp Speed ​​na dodanie 100 miliónov dávok, hoci vláda rozhodne, koľko dávok chce po schválení FDA.

Akcie Novavax tento týždeň klesli o 13 % v dôsledku neistého dopytu po výstreloch a po tom, čo spoločnosť minula Wall Street zisky a výnosy za prvý štvrťrok očakávania. Hoci Novavax zachoval svoj odhad predaja na rok 2022 vo výške 4 až 5 miliárd USD, finančný riaditeľ Jim Kelly povedal, že spoločnosť ešte nedostala objednávku od COVAX, medzinárodnej aliancie, ktorá obstaráva strely pre chudobnejšie krajiny. Nie je jasné, koľko COVAX môže objednať, povedal Kelly, čo by mohlo spôsobiť tlak na zníženie predaja.

Minulý rok Novavax podpísal memorandum o porozumení s cieľom sprístupniť 1.1 miliardy dávok svojej vakcíny spoločnosti COVAX a spoločnosť predtým uviedla, že má kapacitu na výrobu 2 miliárd dávok v roku 2022. Zavedenie vakcíny Novavax po celom svete však začalo slabý začiatok tohto roka.

Novavax dodal 42 miliónov dávok v prvom štvrťroku na trhy, kde je vakcína už povolená, vrátane Európskej únie, Kanady, Južnej Kórey, Austrálie, Nového Zélandu a Indonézie. Spoločnosť však očakáva, že dodávky a príjmy sa v druhom štvrťroku zvýšia, keďže splní objednávku 42 miliónov dávok z EÚ, povedal Trizzino analytikom počas telefonického hovoru o zisku.

Vakcína Novavax používa inú technológiu ako vakcíny Pfizer a Moderna. Vakcíny Pfizer a Moderna dodávajú mRNA do buniek tela, ktoré potom produkujú neškodné kópie vírusového spike proteínu, ktorý vyvoláva imunitnú odpoveď, ktorá bojuje proti Covidu. Špičkový proteín je nástroj, ktorý vírus používa na napadnutie ľudských buniek.

Novavax's plne syntetizuje kópie spike proteínu mimo ľudského tela. Spoločnosť vloží genetický kód pre spike do bakulovírusu, ktorý potom infikuje bunky určitého typu mory. Novavax potom zbiera hrot z týchto buniek a čistí ich na výstrel. Vakcína tiež používa to, čo je známe ako adjuvans, purifikované z kôry juhoamerického stromu, na posilnenie imunitnej odpovede.

Klinická štúdia spoločnosti Novavax v USA a Mexiku zistila, že jej vakcína bola 90% účinná pri prevencii mierneho ochorenia a 100% účinná pri prevencii závažných ochorení. Skúška sa však uskutočnila dlho predtým, ako sa objavil omikrónový variant, ktorý oslabil účinnosť vakcíny proti infekcii.

Novavax zverejnil výsledky laboratórnej štúdie v decembri, ktorá zistila, že jeho vakcína stále spúšťa imunitnú odpoveď proti omikrónu. Štúdia zistila, že tretina posilnila imunitnú odpoveď na úrovne podobné klinickým štúdiám v USA a Mexiku, čo naznačuje vysokú úroveň ochrany pri treťom výstrele.