Novavax tento týždeň čelí vysokej kontrole FDA, ktorá rozhodne o osude jeho vakcíny proti Covid v USA

Novavax Covidien-19 vakcína bude tento týždeň čeliť kontrole nezávislých expertov na imunizáciu Food and Drug Administration, čo je zásadný krok na ceste k americkému regulačnému povoleniu dva roky po tom, ako biotechnologická spoločnosť v Marylande získala finančné prostriedky od daňových poplatníkov na vývoj vakcín.

Výbor odborníkov na vakcíny zváži bezpečnosť injekcií Novavaxu a ich účinnosť pri prevencii Covidu počas celodenného verejného stretnutia v utorok. Ak výbor vakcínu schváli, FDA takmer určite dá zelenú na odoslanie dávok od výrobného partnera Novavax, Serum Institute of India do USA. Injekcie spoločnosti boli povolené v 41 krajinách mimo USA, vrátane Austrálie, Kanady, a Európskej únie.

"V údajoch, ktoré sme predložili, cítime veľkú istotu," povedala hovorkyňa Novavax Silvia Taylorová. "Ak predchádzajúci úspech naznačuje budúci úspech, cítime sa naozaj dobre," povedal Taylor.

Novavax bol prvým účastníkom pretekov americkej vlády o vývoj vakcíny proti Covidu v roku 2020, pričom dostal 1.8 miliardy dolárov z operácie Warp Speed. Malá biotechnologická spoločnosť však čelila neľahkej bitke pri rozširovaní svojej výrobnej kapacity a údajov z klinických štúdií prišiel neskôr ako Pfizer a Moderna, ktoré vyvinuli svoje strely závratnou rýchlosťou, sú teraz dominantnými hráčmi v očkovacej kampani v USA.

Keď sa pandémia v roku 2020 začala, Novavax mal 100 zamestnancov a žiadnu výrobnú kapacitu, povedal John Trizzino, obchodný riaditeľ spoločnosti. Dnes má spoločnosť kapacitu na výrobu 2 miliárd dávok ročne, povedal Trizzino.

Injekcie Novavax sú založené na proteínovej technológii používanej už desaťročia vo vakcínach proti hepatitíde B a HPV. Pfizera modernýNa druhej strane boli očkovania prvými vakcínami využívajúcimi technológiu messenger RNA, ktoré získali schválenie FDA. Novavax verí, že môže osloviť ľudí, ktorí ešte neboli očkovaní, pretože by radšej dostali injekciu založenú na technológii, ktorá má dlhšiu históriu, povedal Taylor.

Zábery spoločností Pfizer a Moderna sa spoliehajú na messenger RNA, aby premenili ľudské bunky na továrne, ktoré produkujú kópie Covidovho spike proteínu na vyvolanie imunitnej odpovede, ktorá bojuje proti vírusu. Hrot je časť vírusu, ktorá sa zachytí a napadne ľudské bunky.

Novavax, naopak, produkuje vírusovú špičku mimo ľudského tela. Genetický kód hrotu je vložený do bakulovírusu, ktorý infikuje bunky molí, ktoré potom produkujú kópie hrotu, ktoré sa potom purifikujú a extrahujú. Kópia hrotu, ktorá sa nemôže replikovať ani spôsobiť Covid, sa vstrekuje ľuďom, čím vyvoláva imunitnú odpoveď proti vírusu.

Hlavný lekár Filip Dubovský povedal, že výroba spike proteínu mimo ľudského tela umožňuje spoločnosti zabezpečiť, aby bola vakcína nakonfigurovaná spôsobom, ktorý je najúčinnejší pri vytváraní imunitnej odpovede.

"Vieme presne, čo sme vyrobili a testujeme to ako súčasť procesu uvoľňovania vakcíny, aby sme sa uistili, že je v správnej konformácii," povedal Dubovský.

Vakcína tiež používa adjuvans, extrakt purifikovaný z kôry stromu v Južnej Amerike, na vyvolanie širšej imunitnej odpovede. Adjuvans sa používa v licencovaných vakcínach proti malárii a pásovému oparu. Injekcie pozostávajú z 5 mikrogramov kópie hrotu a 50 mikrogramov adjuvans.

Dvojdávková vakcína Novavax pre dospelých vo veku 18 rokov a starších bola 90 % účinná pri prevencii ochorenia spôsobeného Covidom a 100 % účinná pri prevencii závažných ochorení, podľa výsledkov klinickej štúdie spoločnosti v USA a Mexiku. Tieto výsledky sú približne také dobré ako prvé skúšobné výsledky spoločností Pfizer a Moderna v roku 2020.

Pandémia a reakcia verejného zdravia sú však dnes na úplne inom mieste ako v roku 2020, čo predstavuje pre Novavax okamžité výzvy, ak FDA povolí jeho vakcínu. Asi 70 % ľudí, ktorí majú nárok na očkovanie v USA, už dostalo prvé dve dávky, väčšinou injekciami Pfizer alebo Moderna. A svet teraz bojuje s omikrónovým variantom, ktorý je veľmi odlišný od pôvodného kmeňa vírusu, ktorý sa objavil v čínskom Wu-chane koncom roka 2019.

Skúška Novavax pre dospelých sa uskutočnila od decembra 2020 do septembra 2021, predtým, ako sa omikrónový variant stal dominantným. Podľa brífingových dokumentov FDA zverejnených pred utorkovým zasadnutím výboru nie sú k dispozícii žiadne údaje na posúdenie účinnosti Novavaxu proti omikrónu, ktorý naďalej mutuje do prenosnejších verzií vírusu. Predstavitelia FDA však uviedli, že dvojdávková vakcína skôr poskytne zmysluplnú ochranu pred ťažkým ochorením.

Novavax publikoval v decembri laboratórnu štúdiu, ktorá ukázala, že ľudia, ktorí dostali dve dávky, mali imunitnú odpoveď proti omikrónu, hoci protilátky, ktoré blokujú infekciu, klesli asi štvornásobne proti variantu v porovnaní s pôvodným kmeňom vírusu Wuhan. Posilňovacia dávka však podľa údajov zo štúdie zvýšila ochranné protilátky proti omikrónu asi 20-násobne v porovnaní s maximálnou odpoveďou na prvé dve dávky proti kmeňu Wuhan. Vyššie hladiny protilátok naznačujú, hoci nezaručujú, že tretia dávka poskytne vysokú úroveň ochrany.

Hoci väčšina americkej populácie je už zaočkovaná, vedúci pracovníci spoločnosti Novavax veria, že vakcíny spoločnosti môžu hrať dôležitú úlohu ako posilňovacia dávka pre dospelých a základná vakcinácia pre tínedžerov vo veku 12 až 17 rokov. V súčasnosti je pre tínedžerov dostupná iba vakcína od spoločnosti Pfizer. FDA posúdi vakcíny Moderna pre túto vekovú skupinu 14. júna. Asi 50 % dospelých ešte nedostalo tretiu injekciu a 40 % tínedžerov nie je úplne zaočkovaných, podľa Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb.

Aby bolo jasné, výbor FDA v utorok len prehodnocuje dvojdávkovú základnú sériu Novavax pre dospelých. Novavax však plánuje požiadať FDA, aby povolila tretiu dávku pre dospelých, ako aj primárnu sériu pre tínedžerov vo veku 12 až 17 rokov, ak agentúra povolí dve dávky pre dospelých, povedal Taylor. Novavax študuje aj tretiu strelu pre dorastencov.

Najčastejšími vedľajšími účinkami injekcií Novavaxu boli bolesť v mieste vpichu, únava, bolesť hlavy a bolesť svalov, podľa dokumentov FDA. Podľa FDA sa však u štyroch účastníkov vyvinul zápal srdca, buď myokarditída alebo perikarditída, alebo abnormálna bolesť na hrudníku po podaní injekcií Novavaxu. Všetci boli hospitalizovaní niekoľko dní, aj keď sa zotavili.

„Tieto udalosti vyvolávajú obavy o príčinnú súvislosť s touto vakcínou, podobnú asociácii zdokumentovanej s vakcínami mRNA COVID19,“ uviedli predstavitelia FDA v dokumentoch na brífingu. Druhá dávka vakcín Pfizer a Moderna bola spojená so zvýšeným rizikom zápalu srdca u mladých mužov a dospievajúcich chlapcov.

Novavax vo vyhlásení uviedol, že neexistujú dostatočné dôkazy na preukázanie príčinnej súvislosti medzi vakcínou a zápalom srdca. Spoločnosť však uviedla, že počas svojich skúšok bude pokračovať v monitorovaní myokarditídy a perikarditídy.

Nie je jasné, koľko dávok Novavaxu bude dostupných v USA, ak FDA povolí vakcínu tento týždeň. Novavax pôvodne súhlasil, že dodá USA 100 miliónov dávok v rámci zmluvy o operácii Warp Speed ​​v hodnote 1.8 miliardy dolárov, ale časť financií sa použila na podporu štúdií spoločnosti o tretích dávkach a vakcínach pre deti.

Trizzino uviedol, že prvá dodávka dávok sa uskutoční v priebehu týždňov po autorizácii FDA bez špecifikácie množstva. Novavax a vláda USA podľa neho zatiaľ nedospeli k dohode o budúcich objednávkach.

Trizzino povedal, že Novavax sa zaoberá dopytom po jesennej očkovacej kampani v USA, keď predstavitelia verejného zdravotníctva očakávajú ďalšiu vlnu infekcie Covid, keďže ľudia trávia viac času vo vnútri, keď sa počasie zmení. FDA zvažuje pred pádom zmeniť všetky vakcíny Covid tak, aby sa zamerali na omikrónový variant, aby sa zvýšila účinnosť injekcií proti miernemu ochoreniu.

Novavax spustil koncom mája klinickú skúšku na štúdium výstrelu, ktorý sa zameriava na samotný omikrón a ďalší, ktorý zahŕňa kmene Wuhan aj omikrón. Časový rámec na aktualizáciu vakcín na jeseň je však krátky. Nezávislí experti FDA organizujú svoje druhé stretnutie 28. júna, aby prediskutovali, či je potrebná zmena kmeňa, čo by Novavaxu a ostatným výrobcom vakcín ponechalo len niekoľko mesiacov na výrobu aktualizovaných injekcií.

Trizzino uviedol, že cesta k dodávaniu vakcín založených len na kmeni Wuhan alebo omikrónovom variante na jeseň je relatívne priamočiara, ale výroba injekcií, ktoré zahŕňajú oba kmene, je náročnejšia v rámci komprimovaného plánu. Aj keď nie je jasné, ako sa FDA rozhodne na jeseň, vakcíny proti Covidu – či už sú založené na Wuhane, omikróne alebo oboch – budú potrebné aj po tomto roku, povedal Trizzino.

"Tento vírus tak skoro nezmizne," povedal Trizzino. "Je tu vysoký stupeň istoty, že v dohľadnej budúcnosti pôjde o nejaký druh každoročného preočkovania," povedal.