Liečba predávkovania opioidmi Narcan odporúčaný poradcami FDA na voľnopredajné použitie

Nezávislí poradcovia Food and Drug Administration v stredu jednomyseľne odporučili voľne predajný nosový sprej Narcan na zvrátenie predávkovania opioidmi, čo by výrazne rozšírilo prístup k život zachraňujúcej liečbe.

Núdzové biologické riešeniaNarcan je najbežnejšie predávaná liečba predávkovania opiátmi. Očakáva sa, že FDA do 29. marca prijme rozhodnutie o tom, či ľuďom umožní kúpiť si štvormiligramový nosový sprej bez lekárskeho predpisu. Agentúra nie je povinná prijať odporúčanie svojich poradcov, hoci to zvyčajne robí.

Spoločnosť Emergent BioSolutions uviedla, že Narcan bude dostupný na voľnopredajnom trhu koncom leta, ak ho FDA schváli budúci mesiac. Koľko by to stálo, firma zatiaľ nezverejnila.

„Pracovali sme na distribučných plánoch s kľúčovými zainteresovanými stranami, ako sú maloobchodníci a vládni predstavitelia,“ povedal Matt Hartwig, hovorca spoločnosti.

most štáty už vydali plošné recepty ktoré umožňujú lekárňam distribuovať Narcan, všeobecne známy ako naloxón, bez toho, aby pacient musel predložiť scenár. Ale schválenie FDA Narcan na voľnopredajné použitie by umožnilo viacerým ľuďom získať liečbu ľahšie na viacerých miestach.

„Ak sa naloxón stane voľne predajným produktom, môže sa predávať na mnohých miestach, ktoré boli predtým pre spotrebiteľov nedostupné, vrátane predajných automatov, obchodov so zmiešaným tovarom, supermarketov a veľkých predajní, rovnako ako iné voľne predajné produkty,“ povedala Jody Green, predstaviteľka FDA pre lieky bez predpisu. divízie, povedal v stredu poradnému výboru.

Od roku 1999 zomrelo na opiáty v USA v troch vlnách viac ako 564,000 17 ľudí – najprv na opiáty na predpis, potom na heroín a naposledy na fentanyl, podľa Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb. Úmrtia na predávkovanie opiátmi vzrástli počas pandémie o 69,000 % z približne 2020 81,000 v roku 2021 na takmer XNUMX XNUMX v roku XNUMX.

Trumpova administratíva prvýkrát vyhlásila epidémiu opiátov za stav núdze v oblasti verejného zdravia v roku 2017. Bidenova administratíva obnovuje vyhlásenie núdze každých 90 dní od nástupu prezidenta do úradu.

„Každý deň zomrie 187 ľudí – je to absolútne tragické, keďže nemyslíme len na samotných jednotlivcov, ale aj na rodiny, komunity, pracoviská. To má hlboký vplyv na ľudí a my všetci sme tým ovplyvnení,“ povedal výboru Manish Vyas, senior viceprezident pre regulačné záležitosti u výrobcu Narcan Emergent BioSolutions.

Scott Hadland, vedúci oddelenia medicíny pre dorast v Massachusetts General Hospital, uviedol, že rozšírená infiltrácia fentanylu do ponuky drog v krajine zvyšuje riziko predávkovania. Mnohí ľudia, ktorí sú vystavení fentanylu, užívajú falošné pilulky, o ktorých si mysleli, že sú na predpis, ale v skutočnosti obsahujú vysoko účinný a často smrtiaci opioid, povedal Hadland.

"A stále viac sa objavujú sekundárne expozície, ktoré tiež rastú," povedal výboru Hadland, ktorý sa zúčastnil prezentácie Emergent BioSolutions. "Vidíme stúpajúci počet úmrtí z predávkovania medzi batoľatami, ktoré sa stretávajú s fentanylom na verejných miestach alebo s fentanylom, ktorý môže byť inde v domácnosti."

Hadland povedal, že hovorí rodičom, aby nechali Narcana v prípade núdze vo svojom dome. Porovnal to s hasiacim prístrojom, ktorý by rodiny mali mať z bezpečnostných dôvodov, ale dúfajme, že ho nikdy nebudú musieť použiť.

"Bohužiaľ pre väčšinu mladých ľudí, rodiny a členov komunity v celej tejto krajine sú súčasné spôsoby prístupu náročné," povedal Hadland.

Dr Bobby Mukkamala z Americkej lekárskej asociácie povedal, že Narcan by sa mal dať získať rovnako ľahko ako Tylenol na liečbu bolesti hlavy alebo dekongestant na upchatý nos. Život zachraňujúci nosový sprej by mal byť na verejných miestach rovnako bežný ako AED prístroje, ktoré sa používajú na liečbu ľudí trpiacich infarktom.

Jessica Hulsey, výkonná riaditeľka Fóra pre politiku závislosti, povedala výboru počas sekcie verejných pripomienok, že Narcan musí mať cenovo dostupnú cenu maximálne 20 dolárov za dávku, ak sa predáva cez pult. Narcan je balený v jednotlivých dávkach a na zvrátenie predávkovania vysoko účinným fentanylom môže byť potrebných viacero dávok.

Narcan vytesňuje opioidy, ktoré sa viažu na receptorové miesta v nervovom systéme človeka. Vytesnením a blokovaním opioidov, nosový sprej zabraňuje smrteľnému predávkovaniu zvrátením útlmu dýchania, povedal Gay Owens, vedúci globálnych medicínskych záležitostí v Emergent BioSolutions.

Ale Narcan sa musí podať hneď, ako je podozrenie na predávkovanie, a preto je dôležité uistiť sa, že pokyny na používanie nosového spreja sú jednoduché, povedal Green z FDA.

V štúdii sponzorovanej spoločnosťou Emergent BioSolutions viac ako 90 % zo 71 účastníkov porozumelo pokynom na etikete bez lekárskeho predpisu a správne použilo zariadenie Narcan počas simulovanej núdzovej situácie predávkovania pomocou figurín. Medzi účastníkmi boli ľudia s rôznou úrovňou gramotnosti a dospelí aj dospievajúci.

Niektorí účastníci však boli zmätení pokynmi v piatich krokoch, pretože boli rozdelené na bočné a zadné panely škatule, povedal vedúci lekárnik v divízii FDA, ktorá monitoruje chyby pri podávaní liekov. Tento zmätok by mohol viesť k oneskorenému podávaniu alebo chybám pri správnom používaní zariadenia Narcan, keď je podľa Shaha dôležitý čas.

Tieto prípady sa vyskytli napriek tomu, že účastníci mali toľko času, koľko potrebovali na oboznámenie sa s Narcanskými inštrukciami, čo podľa Shaha nemusí byť prípad predávkovania v reálnom svete.

"Zozbierané údaje preto nezachytávajú tento scenár s najvyšším rizikom používania," povedal Shah.

FDA navrhla, aby spoločnosť Emergent BioSolutions umiestnila všetkých päť pokynov v postupnom poradí na zadný panel škatule a tiež zahrnula pokyny do blistrového balenia zariadenia. Spoločnosť na poradnom stretnutí predstavila maketu, ale FDA uviedla, že ju ešte nevyhodnotila.