Pfizer žiada FDA o autorizáciu Covid Booster pre deti 5-11

Topline

Pfizer a BioNTech utorok požadované oprávnenie na núdzové použitie od Úradu pre potraviny a liečivá na preočkovanie ich vakcíny proti Covid-19 pre deti vo veku 5 až 11 rokov v rámci najnovšieho úsilia o rozšírenie ochrany na mladšie deti, ktorým väčšie riziko hospitalizácie omikrónovým variantom.

základné fakty

Spoločnosti predložili údaje od a Klinická štúdia čo naznačuje, že posilňovacia dávka vytvorila silnú imunitnú odpoveď u detí bez zavedenia nových bezpečnostných rizík.

Pfizer a BioNTech uviedli, že v priebehu niekoľkých týždňov plánujú predložiť údaje Európskej agentúre pre lieky a ďalším medzinárodným regulačným agentúram.

FDA má už autorizované posilňovacia dávka Pfizer pre deti od 5 do 11 rokov, ktoré majú poruchy imunity.

Kľúčové pozadie

Účinnosť dvojdávkového očkovacieho kurzu spoločnosti Pfizer pri prevencii infekcie Covid-19 u detí v New Yorku rýchlo klesla počas nárastu Omicron, najmä u detí vo veku 5 až 11 rokov. data z ministerstva zdravotníctva štátu New York však vakcínu zostal účinný pri prevencii závažných ochorení a infekcií. FDA oprávnený posilňovacia dávka Pfizer-BioNTech pre deti 12. – 15. januára 3. januára s tým, že dávka by mohla pomôcť v boji proti omikrónovému variantu, ktorý spôsobil štvornásobný nárast pri detských hospitalizáciách, postihujúcich väčšinou neočkované deti. Omicron je tiež pravdepodobnejší ako iné varianty koronavírusov, ktoré vyvolávajú infekcie horných dýchacích ciest medzi deťmi, čo zvyšuje nebezpečenstvo srdcového infarktu, podľa štúdie zverejnenej 15. apríla JAMA Pediatria. Vo svetle tohto rizika úradníci verejného zdravotníctva pracovali na rozšírení liečby Covid-19 pre malé deti. 25. apríla FDA schválený Antivírusový remdesivir na Covid-19 pre deti vo veku 28 dní a staršie, vďaka čomu je remdesivir prvou liečbou Covid-19 plne schválenou pre deti mladšie ako 12 rokov. Ďalšie liečby vrátane terapie monoklonálnymi protilátkami Eli Lilly bamlanivimab, už dostala podmienečnú autorizáciu na núdzové použitie na použitie u detí mladších ako 12 rokov.

Ďalšie čítanie

CDC hovorí, že 87 % detí hospitalizovaných s Covidom počas Omicronovej vlny nebolo očkovaných (Forbes)