Pfizer žiada FDA, aby povolila tretiu vakcínu proti Covid pre deti vo veku 5 až 11 rokov

Pfizer a Biontech v utorok požiadal Úrad pre potraviny a liečivá, aby povolil tretiu dávku svojej vakcíny proti Covid pre deti vo veku od 5 do 11 rokov.

Aplikácia prichádza po tom, čo spoločnosť Pfizer začiatkom tohto mesiaca zverejnila údaje z malej laboratórnej štúdie vzoriek krvi od 30 detí vo vekovej skupine, ktorá ukázala 36-násobný nárast hladín protilátok proti omikrónovému variantu v porovnaní s dvoma dávkami vakcíny.

Posilňovacia dávka je 10-mikrogramová dávka, rovnaká úroveň ako pri základnej očkovacej sérii pre túto vekovú skupinu. Tretí výstrel podľa spoločnosti Pfizer nepreukázal pri skúške žiadne nové bezpečnostné obavy.

Len asi 28 % detí vo veku 5 až 11 rokov dostalo od apríla svoju primárnu sériu dvoch dávok, podľa údajov CDC.

FDA predtým schválila posilňovacie dávky Pfizer pre tínedžerov vo veku 12 až 15 rokov v januári, keď sa národom prehnal omikrónový variant. Ochrana, ktorú vakcíny poskytujú proti infekcii, sa časom znížila, najmä v súvislosti s omikrónom, ktorý je zbehlý v vyhýbaní sa protilátkam, ktoré blokujú vírus v infikovaní ľudských buniek. Vakcíny však stále poskytujú silnú ochranu pred ťažkým ochorením.

Nie je jasné, či sa poradný výbor FDA stretne, aby prediskutoval údaje a vydal odporúčanie. FDA nezvolala stretnutia externého expertného panelu predtým, ako v januári povolila tretí záber pre deti vo veku 12 až 15 rokov a minulý mesiac štvrtý záber pre ľudí vo veku 50 a viac rokov.

Členovia panelu FDA, ako aj poradného výboru Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb kritizovali agentúry za opakovaný posun vpred s rozšírenou oprávnenosťou posilňovačov bez konzultácie s nimi. Niekoľko expertov vo výbore CDC, na verejnom zasadnutí minulý týždeňpovedal, že snaha zastaviť infekcie súčasnými vakcínami je nedosiahnuteľným cieľom. Členovia výboru CDC sa do značnej miery zhodli na tom, že orgány verejného zdravotníctva by mali verejnosti jasnejšie povedať, že cieľom vakcín je predchádzať závažným ochoreniam, čo injekcie do značnej miery dosiahli.

Pfizer tiež žiada FDA o autorizáciu svojej trojrazovej vakcíny pre deti mladšie ako 5 rokov, čo je jediná veková skupina v USA, ktorá nemá nárok na očkovanie. generálny riaditeľ Albert Bourla, v podcastovom rozhovore minulý týždeň, povedal, že dúfa, že vakcína pre túto vekovú skupinu dostane povolenie v júni. Injekcie pre najmenšie deti majú oveľa menšiu dávku 3 mikrogramy.