Pfizer žiada FDA, aby Greenlight Covid vakcínu pre deti do 5 rokov

Topline

Spoločnosť Pfizer požiadala Úrad pre potraviny a liečivá, aby povolil svoju trojdávkovú vakcínu proti Covid-19 pre deti mladšie ako 5 rokov, oznámila spoločnosť v stredu večer, krok, ktorý by mohol rozšíriť ochranu pred koronavírusom na 18 miliónov malých detí v USA.

základné fakty

Požiadavka prišla len niekoľko dní po spoločnostiach Pfizer a BioNTech zverejnená Výsledky klinickej štúdie naznačujú, že tri injekcie nízkej dávky ich vakcíny proti koronavírusu vyvolali „silnú imunitnú odpoveď“ u detí mladších ako 5 rokov.

Agentúra FDA uviedla, že má v pláne preskúmať aplikáciu „čo najrýchlejšie“, ale nemôže poskytnúť časový rámec, kedy to bude hotové, ABC News hlásené.

V apríli aj Moderna spýtal sa FDA udeliť núdzové povolenie vlastnej vakcíny proti koronavírusu pre deti vo veku od 6 mesiacov do 5 rokov.

Na čo sa zamerať

V dňoch 14.-15 StretnutiePoradný panel FDA pre vakcíny bude diskutovať o možnosti rozšírenia vakcíny Pfizer-BioNTech na deti vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov. Odporúčania výboru nie sú záväzné, ale rozhodnutia FDA o schválení sa často zhodujú s rozhodnutiami panelu.

Kľúčové pozadie

Žiadosť o autorizáciu núdzového použitia spoločností Pfizer a BioNTech prišla po mesiacoch odkladov. Vo februári FDA spýtal sa Spoločnosť Pfizer predloží údaje o prvých dvoch dávkach svojej trojdávkovej kúry pre dojčatá a malé deti, pričom generálny riaditeľ spoločnosti Pfizer Albert Bourla povedal by rodičom umožnilo začať očkovať svoje deti, kým sa čaká na schválenie tretej dávky. Avšak hodnotenie prvých dvoch dávok spoločnosti Pfizer FDA bolo oneskorený s cieľom poskytnúť spoločnosti a regulačným orgánom viac času na zhromažďovanie a kontrolu údajov. Pre deti v USA do 19 rokov nie sú v súčasnosti schválené žiadne vakcíny proti Covid-5, ale USA už majú dostatok dávok na zaočkovanie všetkých 18 milióna detí v tomto vekovom rozmedzí, podľa American Hospital Association.

Veľké číslo

80.3%. Podľa výskumu spoločnosti Pfizer je vakcína Pfizer-BioNTech taká účinná pri prevencii Covid-19 u detí vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov.

Dotyčnica

Pfizer a BioNTech tiež plánujú predložiť údaje podporujúce užitočnosť ich vakcíny pre malé deti Európskej agentúre pre lieky a ďalším medzinárodným regulačným orgánom, uviedol Pfizer vo vyhlásení.

Ďalšie čítanie

„Pfizer hovorí, že tri dávky nízkej dávky vakcíny vytvárajú „silnú imunitnú odpoveď“ u detí do 5 rokov“ (Forbes)

Úplné pokrytie a živé aktualizácie o koronavíruse