Spoločnosť Pfizer žiada o úplné schválenie FDA pre antivírusovú tabletku Paxlovid Covid

Topline

Spoločnosť Pfizer vo štvrtok oznámila, že žiada o úplné schválenie Úradu pre potraviny a liečivá pre svoj perorálny antivírusový liek Paxlovid proti Covid-19, čo je očakávaný krok, ktorý by mohol zvýšiť dôveru v liek a pripraviť pôdu pre spoločnosť, aby mohla predávať priamo spotrebiteľom.

základné fakty

Spoločnosť Pfizer uviedla, že žiada o úplný súhlas FDA pre Paxlovid na použitie u očkovaných a neočkovaných ľudí s rizikom závažného ochorenia Covid-19.

Paxlovid je v súčasnosti dostupný iba na základe povolenia na núdzové použitie (EUA), ktoré obmedzuje, komu môže Pfizer predávať liek, obmedzuje reklamu a komunikáciu o lieku a umožňuje mu zostať na trhu iba v prípade núdze.

Aplikácia spoločnosti Pfizer je vo všeobecnosti v súlade s tým, ako sa Paxlovid používa v rámci svojej EUA, o ktorej spoločnosť uviedla, že pokrýva odhadom 50 % až 60 % populácie, ktorá má aspoň jeden rizikový faktor pre závažné ochorenie, ktoré by ich spôsobilo, ako je cukrovka alebo obezita.

Konečné výsledky z klinickej štúdie spoločnosti ukázali, že Paxlovid znížil riziko hospitalizácie alebo úmrtia o 86 %, keď sa užíval do piatich dní od začiatku príznakov.

Predseda predstavenstva a generálny riaditeľ spoločnosti Pfizer Albert Bourla uviedol, že údaje ukazujú, že Paxlovid je „dôležitou možnosťou liečby“ pre pacientov s rizikom závažného ochorenia „bez ohľadu na stav očkovania“.

Kľúčové pozadie

Paxlovid je jedným z mála perorálnych antivírusových liekov schválených pre Covid-19. Jeho vývoj bol oslavovaný ako zmena hry v boji proti pandémii, ktorá zaplnila zásadnú medzeru, ktorá existovala medzi starostlivosťou o vážne chorých v nemocnici a prevenciou chorôb v prvom rade prostredníctvom očkovania. V apríli v Bielom dome tlačil na širšie používanie život zachraňujúcej drogy po tom, čo sa úradníci sťažovali, že droga je stále nedostatočne využívaný aj keď počiatočné problémy s dodávkami boli prekonané. Odborníci a úradníci skúmajú správy o „odskočiť” infekcie pri užívaní Paxlovidu a testovaní s negatívnym výsledkom, v skutočnosti ide o opätovný výskyt symptómov a pozitívny test po počiatočnej úľave. Centrá pre kontrolu chorôb spolu s odborníkmi ako Dr. Anthony Fauci (ktorý zažil rebound infekciu v júni), zdôraznila to by mohlo byť prirodzenou súčasťou infekcie Covid u niektorých ľudí, bez ohľadu na stav liečby alebo očkovania.

Veľké číslo

1.6 milióna. Toľko kurzov Paxlovidu bolo podaných po celých USA, odkedy bol v decembri schválený na núdzové použitie, podľa data z ministerstva zdravotníctva a sociálnych služieb.

Ďalšie čítanie

Môžu sa príznaky Covidu po užití Paxlovidu vrátiť? (NYT)

Úplné pokrytie a živé aktualizácie o koronavíruse