Vedci sa rozdelili v názore na potrebu štvrtých dávok po schválení FDA

Poprední americkí vedci a lekári sa obávajú, že FDA a CDC postupujú príliš rýchlo pri schvaľovaní štvrtého kola očkovania Covidom, s malou verejnou diskusiou, ktorá dáva výrobcom vakcín príliš veľkú úlohu pri určovaní tempa, akým sa budú dávky distribuovať po celej krajine. .

Popredné agentúry verejného zdravotníctva v USA minulý týždeň schválila štvrtú injekciu Covid pre starších dospelých bez organizovania verejných stretnutí, čo vyvolalo kritiku od popredných odborníkov na očkovanie, ktorí sa domnievajú, že predstavitelia federálneho zdravotníctva neposkytli dostatočnú transparentnosť o dôvodoch tohto rozhodnutia.

Povolenie štvrtej dávky pre dospelých vo veku 50 rokov a starších prichádza v čase, keď je vedecká komunita rozdelená v otázke, či sú údaje dostatočné na podporu ďalšieho kola preočkovania a či je povolenie ďalších dávok trvalo udržateľnou politikou verejného zdravia, najmä preto, že ochrana pred infekciou je jednoduchá. časom vyprchá. Diskutuje sa o tom, či cieľom vakcín je predchádzať závažným ochoreniam, ktoré do značnej miery dosiahli, alebo aj infekcii – čo je náročnejší návrh.

Food and Drug Administration minulý týždeň povolila druhú posilňovaciu dávku pre ľudí vo veku 50 rokov a starších a Centrá pre kontrolu a prevenciu chorôb rýchlo podporili ich distribučné hodiny neskôr na základe údajov z Izraela, ktorý pred mesiacmi zaviedol štvrté dávky. Dr. Peter Marks, ktorý vedie kanceláriu FDA zodpovednú za bezpečnosť a účinnosť vakcín, krátko po rozhodnutí povedal, že ďalšie kolo posilňovačov bude pravdepodobne potrebné na jeseň.

Rýchle regulačné schválenie štvrtej dávky pre starších dospelých prišlo len niekoľko týždňov potom Pfizer a moderný požiadal FDA, aby im to povolil. Niekoľko členov výboru FDA a CDC, ako aj ďalší poprední odborníci uviedli, že spoločnosti Pfizer a Moderna zohrávajú príliš veľkú úlohu pri stanovovaní agendy v súvislosti s politikou očkovania v USA tým, že ohlásia potrebu štvrtých dávok a možno aj vakcíny špecifickej pre jednotlivé varianty skôr, ako to orgány verejného zdravotníctva schvália. urobil nejaké odporúčania.

Povedal to generálny riaditeľ Moderny Stephane Bancel počas januárového rozhovoru pre Goldman Sachs že štvrté dávky budú potrebné na jeseň, pretože ochranné protilátky z injekcií časom ubúdajú. Výkonný riaditeľ spoločnosti Pfizer Albert Bourla povedal CNBC začiatkom marca, predtým, ako spoločnosť podala žiadosť FDA, že je potrebná štvrtá dávka, hoci povedal, že regulačné orgány nakoniec dospejú k vlastnému záveru.

"Len si myslím, že je to taká posilňovacia mánia." Myslím si, že spoločnosti sa úprimne správajú ako agentúry verejného zdravia,“ povedal Dr. Paul Offit, člen výboru FDA a jeden z najlepších národných expertov na vakcíny. Offit povedal, že CDC, ktoré má posledné slovo pri odporúčaniach očkovacích látok, musí vypracovať jasnú národnú stratégiu na zníženie zmätku verejnosti o tom, čo znamená byť plne zaočkovaný v tejto fáze pandémiu Covid.

Michael Osterholm, popredný epidemiológ, povedal, že opakované posilňovanie nie je trvalo udržateľnou stratégiou verejného zdravia kvôli výzve, ktorú predstavuje slabnúca imunita proti infekcii. „Nebudeme schopní sa z toho dostať,“ povedal Osterholm, riaditeľ Centra pre výskum a politiku infekčných chorôb na University of Minnesota.

Poradné panely pre vakcíny FDA a CDC zvažujú údaje o bezpečnosti a účinnosti predtým, ako vydajú odporúčania pre najvyšších federálnych predstaviteľov zdravotníctva o najlepšej ceste vpred. Hoci odporúčania sú nezáväzné, stretnutia poskytujú otvorené fórum, kde si verejnosť môže vypočuť diskusiu popredných odborníkov v oblasti zdravia o výhodách a nevýhodách očkovacej politiky a často sa dokonca zúčastniť tak, že zatelefonujú, aby vyjadrili svoje názory.

Poradný výbor pre vakcíny a príbuzné biologické produkty FDA sa v stredu stretáva, aby diskutoval o budúcnosti boosterov. Podľa FDA však nebude hlasovať o žiadnych konkrétnych odporúčaniach. Poradný výbor CDC pre imunizačné praktiky sa tiež nestretol predtým, ako riaditeľka CDC Dr. Rochelle Walensky minulý týždeň podpísala štvrté výstrely pre starších dospelých.

"Je to len taká hotová vec," povedal Offit. „Mám pocit, že sme v dobe, v tomto druhu výnimočnosti Covidu, kde nerobíme veci tak, ako to bežne robíme, čiže veda predchádza odporúčaniu. Tu je to naopak,“ povedal Offit.

Offit uviedol, že FDA skutočne žiada verejnosť, aby verila, že údaje podporujú štvrtú dávku tým, že poskytujú dostatočnú ochranu pred vážnymi chorobami. Povedal, že americká verejnosť má prospech z otvorenej diskusie o rozhodnutiach o očkovaní, najmä v čase, keď veľa ľudí nevyužíva tretiu dávku. Offit je odborníkom na infekčné choroby v Detskej nemocnici vo Philadelphii a spoluvynálezcom rotavírusovej vakcíny.

Marks počas telefonátu s novinármi minulý týždeň povedal, že FDA nezvolala schôdzu výboru, pretože rozhodnutie bolo „relatívne jednoduché“. Povedal, že údaje z Izraela naznačujú, že štvrtá dávka môže znížiť riziko hospitalizácie a smrti u starších dospelých. CDC vo vyhlásení pre CNBC uviedlo, že štvrtá dávka bola prírastkovou zmenou, ktorá nemusí ísť pred jeho výborom.

Dr. William Schaffner, nehlasujúci člen ACIP, nesúhlasil s tým, že odporúčanie CDC bolo postupnou zmenou. Schaffner povedal, že vyčistenie štvrtej dávky pre starších dospelých je veľké rozhodnutie, ktorému by prospelo stretnutie externých poradcov s cieľom poskytnúť verejnosti transparentnosť.

„Myslím si, že toto rozhodnutie sa robí doma za zatvorenými dverami bez transparentnosti úplnej diskusie, ktorú by poskytlo pravidelne zvolávané stretnutie ACIP – myslím si, že je to nešťastné,“ povedal Schaffner, odborník na infekčné choroby z Vanderbilt University Medical Center.

Dr. James Hildreth, ktorý sa ako dočasný člen zúčastňuje stredajšieho zasadnutia výboru FDA, poznamenal, že regulátor liekov nemusel pred schválením injekcií zvolať verejné stretnutie a agentúra má skúsených odborníkov, ktorí dokážu určiť, či existujú dôkazy. na podporu novej autorizácie. Hildreth však povedala, že postup vpred bez odporúčania externých odborníkov vytvára zlú optiku.

„Keď FDA prijme takéto rozhodnutie bez toho, aby zvolala vonkajšiu skupinu expertov, len to dopĺňa optiku farmaceutických spoločností, ktoré majú vplyv na rozhodnutia, ktoré sa prijímajú,“ povedala Hildreth, prezidentka Meharry Medical College v Nashville. Tennessee. Meharry je miesto klinického skúšania vakcíny Novavax, ako aj vakcín Moderna pre mladšie deti.

Zatiaľ čo niektorí odborníci na zdravie sa domnievajú, že hlavným účelom vakcín je predchádzať závažným ochoreniam, iní si myslia, že je dôležité zastaviť aj infekcie spôsobené vírusom. Ochrana poskytovaná vakcínami Pfizer a Moderna proti infekcii sa časom podstatne znížila, najmä v súvislosti s omikrónom, ktorý má množstvo mutácií, ktoré mu dávajú lepšiu schopnosť spôsobiť prelomové infekcie a mierne ochorenia. Vakcíny však stále poskytujú značnú ochranu pred ťažkým ochorením.

„Ak ste po očkovaní dostali mierne ochorenie, vyhrali ste – to je všetko. Zabránilo sa vám mať vážne ochorenie, čo je stanovený cieľ tejto vakcíny,“ povedal Offit, ktorý je presvedčený, že tri dávky boli potrebné pre starších ľudí a štyri pre ľudí so slabým imunitným systémom, ale je skeptický voči potrebe ďalších zábery práve teraz.

Ak je však cieľom aj prevencia infekcie, znamená to, že aspoň zatiaľ sú posilňovacie injekcie jediným dostupným nástrojom na zvýšenie protilátok, kým nebude k dispozícii vakcína s dlhšou životnosťou. Podľa Johna Moora, profesora mikrobiológie a imunológie na Weill Cornell Medical College, problém je v tom, že návratnosť vakcín sa nakoniec znižuje. Moore povedal, že trojdávkový režim je pomerne štandardný s vakcínami, ktoré pomáhajú posilniť imunitný systém na maximálnu odpoveď. Štvrtý výstrel však začína narážať na strop – aspoň pokiaľ ide o ochranu mladších ľudí pred infekciou.

Izraelské ministerstvo zdravotníctva a vedci z Sheba Medical Center zistili, že štvrtá dávka u zdravotníckych pracovníkov vo veku 18 rokov a starších síce obnovuje protilátky, ktoré po tretej dávke vymizli, ale poskytovala len malú ochranu pred infekciou. Spoločnosť Pfizer citovala túto štúdiu, ktorá neprešla odborným hodnotením, okrem iného vo svojom vyhlásení o autorizácii FDA, pričom sa zameriava na zvýšené protilátky bez zdôrazňovania problémov s prelomovými infekciami.

Dr. Peter Hotez, odborník na vakcíny z Baylor College of Medicine v Houstone, dôrazne podporuje štvrtú dávku pre starších dospelých, pričom poukazuje na Štúdia CDC z februára že účinnosť tretieho výstrelu proti hospitalizácii klesla po štyroch mesiacoch z 91 % na 78 %.

Spoločnosť Pfizer vo svojich verejných vyhláseniach o štvrtej dávke citovala samostatnú izraelskú štúdiu, ktorá zistila, že štvrtá dávka znížila úmrtnosť o 78 % u ľudí vo veku 60 a viac rokov. Štúdia z Ben Gurion University a Clalit Health Services, ktorá neprešla odborným hodnotením, analyzovala lekárske záznamy viac ako 500,000 XNUMX ľudí.

„Pokračujeme v zhromažďovaní a vyhodnocovaní všetkých dostupných údajov a zostávame v otvorenom dialógu s regulačnými orgánmi a zdravotníckymi úradmi, aby sme pomohli informovať o stratégii očkovania proti Covid-19, keď sa vírus vyvíja,“ uviedol Pfizer vo vyhlásení pre CNBC.

Zatiaľ čo štúdia Bena Guriona môže v súčasnosti poukazovať na smer prínosu pre starších dospelých, dôkazy o opätovnom posilnení mladších dospelých sú nedostatočné, pretože USA zvažujú zníženie oprávnenosti na štvrté dávky niekedy neskôr v roku.

Dr. Gili Regev-Yochay a jej tím vedcov zo Sheba uviedli, že štvrtá dávka „môže mať len okrajové výhody“ pre mladších ľudí, podľa listu uverejneného v New England Journal of Medicine. Zatiaľ čo spoločnosť Pfizer pôvodne podala žiadosť pre dospelých vo veku 65 rokov a starších, Moderna požiadala FDA o schválenie štvrtej dávky pre osoby vo veku 18 rokov a starších. Moore označil podanie spoločnosti Moderna za „agresívne“ a tvrdil, že nerozlišuje medzi potrebami starších ľudí, ktorí môžu mať prospech z ďalšej dávky, v porovnaní s mladšími dospelými, kde sú údaje menej presvedčivé.

Generálny riaditeľ Moderny Stephane Bancel to minulý mesiac pre CNBC povedal že spoločnosť chcela dať FDA flexibilitu pri rozhodovaní o tom, ktorá veková skupina bude mať najväčší úžitok zo štvrtej dávky práve teraz. Moderna vo svojich verejných vyhláseniach o svojej žiadosti o štvrtú dávku poukázala na údaje z Izraela, ale neuviedla konkrétne štúdie.

Hoci Hotez podporuje štvrtú dávku pre starších dospelých, povedal, že FDA a CDC neodviedli efektívnu prácu pri komunikovaní toho, či cieľom vakcín je zabrániť závažným ochoreniam, infekciám alebo obom, a výrobcovia vakcín túto medzeru zaplnili vyhlásenia o údajoch z ich klinických a laboratórnych štúdií. Hotez a tím vedcov v Texase vyvinuli vakcínu proti Covidu, Corbevax, založenú na tradičnej technológii založenej na bielkovinách, ktorá získala povolenie v Indii.

Hotez tiež vyjadril frustráciu nad tým, že USA sa vo veľkej miere spoliehajú na údaje zo zahraničia, najmä Izrael a Spojené kráľovstvo Offit tiež položil otázku, prečo sa USA spoliehajú na údaje z krajín, ktoré sú menšie ako USA a majú odlišné demografické pozadie.

Hildreth povedala, že USA by mali odložiť dodatočné posilňovacie dávky, pokiaľ to situácia v oblasti verejného zdravia dovolí, aby národ mohol jasnejšie definovať, ako meria ochranu pred vírusom, a vyvinúť dlhodobú stratégiu na dosiahnutie tohto cieľa. Povedal, že ak bude verejnosť každých niekoľko mesiacov požiadaná o podporu, veľa ľudí jednoducho prestane počúvať.

"Nepoznáme konkrétne opatrenie, ktoré by sme mohli urobiť, aby sme povedali, či je alebo nie je človek skutočne chránený a či je alebo nie je to isté s každým," povedala Hildreth. Napríklad neexistuje jasné meradlo toho, či je určitá hladina protilátok dostatočná na ochranu ľudí, povedala Hildreth.

Okrem očkovania súčasnými vakcínami vyvíjajú spoločnosti Pfizer a Moderna injekcie, ktoré sú zamerané na omikrón, ako aj iné varianty. Dr. Arnold Monto, ktorý v stredu predsedá zasadnutiu výboru FDA o stratégii preočkovania, povedal, že orgány verejného zdravotníctva musia dosiahnuť konsenzus o tom, čo sa týka vakcín, aby sa posunuli dopredu. Monto povedal, že spolupráca medzi výrobcami vakcín a vládou je kľúčová, ale priemysel začal zohrávať väčšiu verejnú úlohu pri rozhodovaní o tom, aký druh vakcín by sa mal vyvinúť na zacielenie na konkrétne varianty Covid.

„Priemysel má dvojaký cieľ. Snažia sa robiť verejné dobro ako my všetci. Majú tiež akcionárov a musíme si byť istí, že sa bude dbať na dobro verejného zdravia,“ povedal Monto.