Senát potvrdil, že Biden FDA vybral Califfa, napriek námietkam voči väzbám na drogový priemysel

Senát v utorok tesne potvrdil Dr. Roberta Califfa ako komisára Úradu pre potraviny a liečivá kvôli námietkam voči jeho väzbám na farmaceutický priemysel a obavám, že nebude konať dostatočne agresívne, aby zastavil epidémiu opiátov.

Biely dom sa spoliehal na šesť republikánov, aby posunuli Califfa cez cieľovú čiaru po tom, čo päť demokratov hlasovalo proti nominantovi prezidenta Joea Bidena. Konečné hlasovanie bolo 50:46 pre Califfa.

"DR. Califf je vysoko kvalifikovaný nominant s podporou oboch strán,“ povedal pred utorkovým hlasovaním senátor Richard Burr, republikán vo výbore pre zdravotníctvo Senátu.

Califf je prominentný kardiológ s rozsiahlymi skúsenosťami z klinického výskumu, ktorý pôsobil ako komisár FDA počas posledného roka v úrade prezidenta Baracka Obamu. Biden povedal, že Califf prinesie pevnú ruku FDA, keďže liekový regulátor čelí naliehavým rozhodnutiam o vakcínach Covid, terapeutikách a testovaní v boji proti pandémii.

Califfovo potvrdenie prichádza viac ako rok po nástupe Bidena do úradu. Dr. Janet Woodcock, veteránka agentúry za tri desaťročia, pôsobila ako úradujúca komisárka minulý rok, zatiaľ čo FDA postupne znižovala vek oprávnenosti na vakcínu od spoločnosti Pfizer, povolila posilňovacie dávky a schválila dve hlavné antivírusové lieky na liečbu pacientov s Covidom.

Hoci Biely dom údajne považoval Woodcocka za trvalú úlohu, na Capitol Hill čelila odporu. Woodcock viedol Centrum pre hodnotenie a výskum liekov FDA, keď boli v 1990. rokoch schválené opioidy na predpis, vrátane OxyContinu.

V decembrovom liste zdravotníckemu výboru Senátu šesť bývalých šéfov FDA uviedlo, že celoročná absencia potvrdeného komisára skomplikovala schopnosť regulačného orgánu pre lieky napĺňať svoj mandát. Podporili Califfa ako niekoho, kto má skúsenosti okamžite hrať efektívnu vedúcu úlohu v čase krízy.

"Potvrdenie Dr. Califfa je rozhodujúce nielen pre prekonanie núdzového stavu COVID-19, ale aj pre pomoc pri plnení mnohých ďalších hlavných regulačných povinností FDA, kde je vedenie potvrdené Senátom nevyhnutné pre blaho krajiny," napísal Dr. Scott Gottlieb, Stephen Hahn a štyria ďalší bývalí komisári.

Califfova nominácia sa však nezaobišla bez kontroverzií, opozícii prišli aj viacerí členovia Bidenovej vlastnej strany.

Senátor Bernie Sanders, I-Vt., kritizoval Califfa za to, že vlastní milióny dolárov vo farmaceutických akciách, a obvinil ho z účasti na otáčavých dverách medzi priemyslom a FDA.

Califf je hlavným poradcom pre Google Health a Verily, pobočku spoločnosti Alphabet v oblasti biologických vied. Podľa etického formulára dostal plat 2.7 milióna dolárov a až 5 miliónov dolárov na sklade v spoločnosti Verily. Califf je členom predstavenstva spoločnosti Centessa Pharmaceuticals a biofarmaceutickej spoločnosti Cytokinetics. Má až 5 miliónov dolárov v neinvestovaných akciových opciách v Centessa a vlastní stovky tisíc dolárov v akciách Cytokinetics. Califf má tiež akcie v Amgen, Gilead Sciences a Bristol-Meyers Squibb.

Califf povedal, že po potvrdení odstúpi z Verily, Centessa a Cytokinetics a do 90 dní sa zbaví svojich farmaceutických akcií.

Sens. Joe Manchin, DW.Va., a Maggie Hassan, DN.H., boli proti Califfovej nominácii za jeho predchádzajúce vedenie FDA počas opioidovej krízy. Úmrtia z predávkovania všetkými opioidmi sa počas Califfovho pôsobenia vo funkcii komisára v rokoch 12 až 47,000 zvýšili o 2016 % na viac ako 2017 17,000, zatiaľ čo úmrtia najmä v dôsledku opioidov na predpis zostali vysoké, pričom predávkovaniu podľahlo viac ako XNUMX XNUMX ľudí, podľa Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb.

Manchin minulý týždeň vyzval Bidena, aby stiahol Califfovu nomináciu, argumentujúc, že ​​„zlyhal pri riešení tejto krízy akýmkoľvek zmysluplným spôsobom“ a neprinesie zmenu potrebnú na FDA na riešenie opioidov, ktoré Západnú Virgíniu obzvlášť tvrdo zasiahli.

"Potrebujeme nové, oddané vedenie, ktoré chápe závažnosť drogovej epidémie a bude bojovať proti chamtivosti farmaceutického priemyslu," napísal Manchin so senátorom Mikeom Braunom, R-Ind., v publikácii publikovanej v USA Today. . Vo vyhlásení minulý mesiac Hassan uviedol, že „nezdá sa, že by veci boli iné“ pod vedením Califfa.

Počas pôsobenia vo funkcii zástupcu komisára FDA pre medicínske produkty Califf oznámil prehodnotenie opioidnej politiky regulátora liekov. Manchin však kritizoval Califfa za to, že FDA schválil tri nové opioidné lieky počas jeho pôsobenia vo funkcii komisára agentúry.

Počas svojho nominačného vypočutia Califf uznal zlyhanie FDA, keď v roku 1995 schválil OxyContin bez dlhodobých štúdií alebo hodnotenia návykovosti lieku. Povedal, že FDA by sa mala agresívne pozrieť na preznačenie opioidov, aby varovala, že nie sú určené na dlhodobé užívanie.

"Myslím si, že sa musíme poučiť zo všetkého, čo sa u nás stalo za posledných niekoľko desaťročí, a prehodnotiť, kde sme dnes," povedal Califf. "Pretože čokoľvek sme doteraz robili, nestačí to." Bude to vyžadovať všetky ruky na palube a konkrétne FDA musí zdvojnásobiť svoje úsilie v oblasti vzdelávania predpisujúcich lekárov.“

Rekordný počet Američanov, viac ako 68,000 2020, zomrel v roku 500,000 na predávkovanie opiátmi, podľa údajov CDC. Podľa údajov od roku 1999 zomrelo na predávkovanie opiátmi viac ako XNUMX XNUMX Američanov.

Zákonodarcovia tiež tlačili na Califfa o jeho postoji k zrýchlenému schvaľovaciemu procesu FDA pre lieky, ktoré majú potenciál pomôcť pacientom s vážnymi stavmi, ktorí majú málo iných možností liečby. Woodcock čelil odporu v súvislosti so zrýchleným schválením lieku Biogen na Alzheimerovu chorobu, aduhelm, v júni po tom, čo správa odhalila, že predstavitelia spoločnosti sa stretli s predstaviteľmi FDA mimo oficiálnych kanálov. Úradujúci komisár požiadal generálneho inšpektora o vyšetrovanie schválenia lieku Biogen na Alzheimerovu chorobu.

Senátor Ron Wyden, D-Ore., povedal Califfovi v liste začiatkom tohto mesiaca, že niektoré spoločnosti využili zrýchlený proces, zatiaľ čo FDA sa vyhýba tomu, aby využíval svoju právomoc trestať tých, ktorí tento proces zneužívajú. Califf vo svojom odpovedi uviedol, že bude spolupracovať s Kongresom na odstránení medzier v zodpovednosti.

Počas svojho nominačného vypočutia Califf povedal, že Američania chcú skorší prístup k liekom, ktoré môžu potenciálne liečiť život ohrozujúce choroby. Uznal však, že zrýchlený proces je neodmysliteľne spojený s neistotou a FDA musí lepšie sledovať účinnosť liekov, ktoré sú schválené včas.

"Musíme mať lepší systém na hodnotenie týchto produktov, keď sa používajú na trhu," povedal Califf v decembri zdravotnému výboru Senátu.