Senátori naliehajú na Medicare, aby pokryla liečbu Alzheimerovej choroby

Americkí senátori v piatok vyzvali Medicare, aby ponúkol široké pokrytie liečby Alzheimerovej choroby schválenej Úradom pre potraviny a liečivá, pričom varovali, že súčasné obmedzenia stoja pacientov drahocenný čas, keď ich choroba postupuje.

„Vzhľadom na progresívnu povahu tohto terminálneho ochorenia vám odporúčame, aby ste už teraz podnikli kroky na zabezpečenie toho, aby pacienti mali okamžitý prístup k liečbe schválenej FDA, ak sa pacient a lekár rozhodnú, že je to pre pacienta správne,“ povedali senátori tajomníkovi zdravotníctva a sociálnych služieb. Xavier Becerra a správkyňa Centra pre Medicare a Medicaid Services Chiquita Brooks-LaSure v liste.

Skupina zahŕňala 18 republikánov a dvoch demokratov, ktorých viedli senátorka Susan Collinsová, R-Maine, a Shelley Moore Capito, RW.V.

20 senátorov povedalo CMS, že Alzheimerova choroba bude stáť národ do roku 1 2050 bilión dolárov, ak USA nepodniknú rozhodné kroky. Očakáva sa, že populácia seniorov, ktorí sú touto chorobou najviac postihnutí, vzrastie v priebehu nasledujúcich 50 rokov o viac ako 86 % na 30 miliónov, podľa sčítania ľudu.

Očakáva sa, že populácia seniorov, ktorí sú touto chorobou najviac postihnutí, sa v priebehu nasledujúcich 83 rokov takmer zdvojnásobí na 30 miliónov.

Verejný tlak na Medicare sa zvýšil od FDA udelil zrýchlené schválenie of Eisai a Biogenliečba Leqembi, protilátka, ktorá sa zameriava na mozgový plak súvisiaci s ochorením. Produkt sa ukázal ako sľubný pri liečbe včasnej Alzheimerovej choroby, pričom v tretej fáze klinickej štúdie spomalil kognitívny pokles o 27 %. Tiež so sebou nesie riziko opuchu mozgu a krvácania.

CMS má výrazne obmedzené pokrytie liečby Alzheimerovej choroby, ako je Leqembi, ktoré dostávajú zrýchlené schválenie. Medicare bude pokrývať liek, ktorého cena Eisai je 26,500 XNUMX dolárov ročne, pre ľudí v klinických štúdiách schválených FDA a National Institutes of Health.

Eisai však už dokončil svoju fázu tretej skúšky a už neprijíma účastníkov. V dôsledku toho pokrytie drahého lieku Medicare v podstate neexistuje.

Ivan Cheung, generálny riaditeľ spoločnosti Eisai v USA, vo štvrtok pre CNBC povedal, že spoločnosť nevie o žiadnych senioroch, ktorí dostali liek krytý cez Medicare.

Senátori uviedli, že oneskorenia v liečbe môžu spôsobiť obrovské škody pacientom, keďže Alzheimerova choroba postupuje.

"Procesy, ktoré môžu oneskoriť rozhodnutia o pokrytí o niekoľko mesiacov, môžu spôsobiť značné oneskorenie prístupu, čo vedie k nezvratnej progresii ochorenia a ďalšej záťaži pre opatrovateľov a blízkych," uviedli senátori pre CMS.

List senátorov prichádza po tom, čo viac ako 70 poslancov Snemovne reprezentantov vydalo podobnú výzvu tento mesiac. Zástupcovia uviedli, že súčasné obmedzenia znevýhodňujú ľudí žijúcich vo vidieckych komunitách, pretože súdne konania sa často konajú vo väčších mestách.

„Pacienti, rodiny a opatrovatelia žijúci vo vidieckych a nedostatočne obsluhovaných oblastiach by mali mať rovnakú príležitosť na prístup k liečbe. Informovali o tom poslanci Snemovne reprezentantov Becerra a Brooks-LaSure. "Pre príjemcov Medicare je obrovská fyzická a finančná záťaž tráviť nespočetné množstvo hodín cestovaním do obmedzených výskumných inštitúcií, ktoré organizujú skúšky."

Asociácia Alzheimerovej choroby napísala CMS v decembri a vyzvala agentúru, aby poskytovala neobmedzené pokrytie Medicare pre Leqembi. List združenia podpísalo viac ako 200 výskumníkov a odborníkov na Alzheimerovu chorobu.

Americká akadémia neurológie, najväčšia svetová asociácia neurológov, začiatkom tohto mesiaca v liste spoločnosti Medicare uviedla, že jej experti dospeli k záveru, že tretia fáza klinického skúšania Eisai pre Leqembi bola dobre navrhnutá a údaje boli klinicky a štatisticky významné. Prezident AAN Dr. Orly Avitzur požiadal Medicare, aby zabezpečila širší prístup pre Leqembi.

Eisai očakáva, že získa úplné schválenie FDA pre Leqembi už toto leto. V rámci politiky CMS by potom Medicare poskytoval širšie pokrytie pre ľudí zúčastňujúcich sa výskumných štúdií podporovaných agentúrou.

„Jednou z vecí, ktoré by som len zdôraznil, je, ako viete, v tejto konkrétnej triede [sme] skutočne chceli mať viac informácií, keď sa dozvieme, čo budú tieto produkty robiť,“ povedal v utorok správca Medicare Brooks-LaSure. telefonovať s novinármi. "Naďalej sme však otvorení novým údajom od výrobcov a obhajcov."

Cheung povedal, že je možné, že Medicare môže ponúknuť pokrytie bez obmedzení, ak agentúra zistí, že existujú významné dôkazy podporujúce výhody liečby.

"S vysokou úrovňou dôkazov... obmedzenia by mali byť veľmi obmedzené, alebo možno dokonca žiadne, a to je Eisaiova pozícia," povedal Cheung. "Veríme, že príjemcovia Medicare by mali mať neobmedzený, široký a jednoduchý prístup k Leqembi, pretože údaje spĺňajú tieto kritériá."

Reštriktívna politika Medicare pramení z kontroverzie okolo aduhelmu, ďalšej protilátky vyvinutej Biogenom a Eisaiom. FDA udelila aduhelmu zrýchlené schválenie, aj keď jeho nezávislí poradcovia uviedli, že údaje nepreukázali prínos pre pacientov. Traja poradcovia rezignovali kvôli schváleniu aduhelm FDA.