Čas, aby SCOTUS stanovil zmysluplné štandardy náležitého procesu pre štátne zákony UDAP

Hneď 17. februára bude Najvyšší súd USA posudzovať a certiorari petíciu nalieha na preskúmanie pokuty 300 miliónov dolárov od kalifornského súdu za porušenie zákonov o „nečestných a klamlivých činoch a praktikách“ (UDAP). Predkladateľ petície, Johnson & Johnson (J&J), tvrdí, že zákony, ktoré údajne porušili marketingové praktiky spoločnosti – zákon o nekalej súťaži (UCL) a zákon o falošnej reklame (FAL) – boli aplikované svojvoľným a nepredvídateľným spôsobom v rozpore s riadnym procesom spoločnosti J&J. právo na spravodlivé oznámenie. Pretože takmer každý štát má podobne vágne stanovy UDAP, výsledok petície J&J by mohol mať dôsledky ďaleko za hranicami Kalifornie alebo Johnson & Johnson proti Kalifornii.

pozadia

Prípad sa týka inštruktážnej literatúry a marketingových materiálov pre zdravotnícku pomôcku vyrobenú dcérskou spoločnosťou J&J, Ethicon. Zdravotnícka pomôcka, panvová sieťka, sa používa chirurgicky na liečbu stresovej inkontinencie moču (SUI) a prolapsu panvového orgánu (POP). FDA schválila panvovú sieťku SUI a POP od spoločnosti Ethicon a spoločnosť Ethicon konzultovala s pracovníkmi FDA počas prípravy návrhu požadovaného návodu na použitie – príbalového letáku k produktu, ktorý vysvetľuje nežiaduce reakcie a ďalšie informácie o rizikách. Spoločnosť Ethicon vyvinula kampaň na zvýšenie povedomia lekárov a pacientov o panvovej sieťke, ktorá obsahovala brožúry a ďalšie materiály.

V rokoch 2008 až 2011 vydala FDA verejné zdravotné oznámenia o panvovej sieťke s osobitným zameraním na produkty POP. Spoločnosť Ethicon ukončila predaj produktov POP, ale pokračovala v predaji sieťoviny SUI. FDA vydala aktualizovaný výskum v roku 2013, ktorý výrazne posilnil bezpečnosť sieťoviny SUI. V roku 2016 však FDA nariadil výrobcom sieťok, aby požiadali o schválenie svojich POP produktov v rámci novej, dôkladnejšie preskúmanej kategórie zariadení.

V tom istom roku Kalifornia zažalovala najväčšiu spoločnosť v oblasti panvových sietí, J&J, aj keď jej jednotka Ethicon pred piatimi rokmi ukončila predaj údajne nebezpečnejšej POP sieťky. Štát tvrdil, že J&J distribuovala nepravdivé alebo zavádzajúce informácie o panvovej sieti v rozpore s UCL a FAL.

Štátne konanie

Po súdnom konaní súd uznal Ethicon za zodpovedného. Aj keď informácie na použitie a marketingové materiály odhalili riziká k spokojnosti FDA, súd rozhodol, že spoločnosť Ethicon nezverejnila „úplný rozsah a závažnosť“ rizík. Tiež rozhodol, že materiály Ethicon na vzdelávanie pacientov „pravdepodobne klamú“.

Metóda súdu na určenie náhrady škody bola rozhádzaná a občas špekulatívna, v nemalej miere, pretože ani UCL, ani FAL nedefinujú „porušenie“. Súd zaznamenal viac ako 275,000 XNUMX porušení odhady marketingových materiálov dodávaných so zohľadnením vzdelávacích balíčkov, ktoré lekári a nemocnice smieť prerozdelili vrátane škatúľ s inými materiálmi, ktoré pravdepodobne nikdy neopustili sklad. Súd stanovil pokutu za porušenie vo výške 1,250 343,993,750 USD, čo je suma, ktorá sa uplatňovala aj vtedy, ak žiadny spotrebiteľ ani lekár nevidel materiály Ethicon ani sa na ne nespoliehal, čím sa pokuta zvýšila na XNUMX XNUMX XNUMX USD.

Kalifornský odvolací súd zrušil súd prvého stupňa pre niektoré porušenia, znížil pokutu o približne 42,000,000 XNUMX XNUMX dolárov, ale inak verdikt potvrdil. Najvyšší súd štátu zamietol žiadosť J&J a spoločnosť potom požiadala o preskúmanie Najvyššieho súdu USA.

Potrebné zmysluplné ústavné limity

Oznámenie o tom, aký typ správania vláda považuje za nezákonný, a úroveň trestu za takéto porušenia je to, čo oddeľuje spoločnosti organizované podľa právneho štátu od spoločností, ktorým vládnu rozmary ľudí. Najvyšší súd USA podrobne preskúmal oznámenie poskytnuté v rámci občianskych zákonov, ktoré zahŕňa záujmy, ako je sloboda prejavu alebo (v kontexte prisťahovalectva) osobná sloboda. Nehovorilo sa však o tom, aké štandardy riadneho procesu sa vzťahujú na zákony, ako sú štátne zákony UDAP. Štátne súdy usúdili, že takéto zákony si zasluhujú len malú alebo žiadnu náležitú kontrolu, pretože stanovy UPAP majú regulačný charakter a riadia obchodné správanie. Takéto zdôvodnenie je urážkou amerického systému slobodného podnikania a základných ekonomických slobôd, ktoré sú potrebné na napomáhanie rozkvetu obchodu.

Stanovy UDAP sú svojou povahou formulované široko a zohrávajú dôležitú úlohu v štátnej ochrane spotrebiteľa. Ako objasňuje odpoveď J&J, „Petícia nežiada o rozhodnutie, že stanovy UDAP sú tvárne protiústavné.“ V petícii sa skôr usiluje o zmysluplnú úlohu súdov prostredníctvom riadneho preskúmania, aby skontrolovali širokú voľnosť, ktorú stanovy UDAP udeľujú vláde. Ethicon si napríklad vôbec nevšimol, že samotná preprava marketingových materiálov cez štátne linky, ktoré spotrebitelia alebo lekári nikdy neuvidia, by porušila UCL a FAL a vystavila by im pokuty vo výške miliónov dolárov. Veril by nejaký rozumný človek zákonu, že siaha až tak ďaleko? Takéto interpretácie zákonov UDAP môžu nielen odradiť od distribúcie produktov, ktoré potrebujú spotrebitelia, ale môžu tiež ľahko schladiť ústavou chránené reči o týchto produktoch.

Finančné a iné náklady spôsobené nekontrolovaným uplatňovaním vágnych stanov UDAP sa neobmedzujú len na spoločnosti vyrábajúce medicínske produkty, ktoré podnikajú v Kalifornii. Problém je obzvlášť akútny v Kalifornii, ako je Washington Legal Foundation amicus krátky opisuje (vidieť s. 13-16). Ale stručná informácia WLF, ako aj Americkej obchodnej komory stručný, tiež podrobne opisujú rovnako neštandardné presadzovanie iných štátnych zákonov UDAP, niekedy súkromnými právnikmi, ktorí sa snažia o zisk, žalujú v mene štátu alebo podávajú žaloby za jednotlivých žalobcov. Komora tiež poznamenáva, ako sa štáty, podporované aktivistami a právnikmi žalobcov, spoliehali na stanovy UDAP, aby súdne umlčali podniky vyrábajúce fosílne palivá, regulovali označovanie potravín a vypli technológiu na rozpoznávanie tváre. Dve ďalšie nohavičky amicus (tu a tu) presadzovanie perspektív odvetvia medicínskych zariadení a farmaceutického priemyslu, ako aj Národnej asociácie výrobcov a Americkej asociácie pre reformu deliktov odrážajú rozsah obchodných záujmov, ktoré musí Najvyšší súd zvážiť.

Prípad hodný preskúmania súdu

Verejní činitelia aj súkromní žalobcovia premenili stanovy ako kalifornský UCL a FAL na univerzálne nástroje obchodnej regulácie (alebo v komore USA Slová,,švajčiarske armádne nože). Súdy pomáhali pri rozširovaní zákonov, preberali požiadavky žalobcov na stále širší výklad a ukladali pokuty, akoby išlo o trestné sankcie. Najvyššie súdy štátov odmietli vytvoriť obmedzujúce princípy alebo normy pre aplikácie týchto zákonov. To, čo požaduje petícia J&J, nie je radikálny návrh. Ako NAM/PhRMA/ATRA stručný vysvetľuje tak efektívne, že Najvyšší súd stanovil ústavné hranice, aby zabránil svojvoľnému presadzovaniu občianskych zákonov predtým.

Podniky si zaslúžia presadzovanie zákonov na ochranu spotrebiteľa, ktoré je v súlade s právnymi predpismi, nie s právnymi predpismi.