USA a Čína pokročia v diskusiách o pakte na urýchlenie skúšania liekov na rakovinu

Zdravotní experti z USA a Číny, ktorí vystúpili tento mesiac na online konferencii, naznačili, že tieto dve krajiny môžu dosiahnuť pokrok smerom k dohode o spolupráci v boji proti rakovine prostredníctvom multiregionálnej účasti na klinických skúškach.

Diskusie prišli po novembrovom summite medzi americkým prezidentom Joe Bidenom a čínskym prezidentom Si Ťin-pchingom v Indonézii, na ktorom obaja lídri hľadali oblasti pre potenciálne zlepšenie vo vzťahu napätom geopolitikou a inými rozdielmi.

Jingquan Bi, výkonný podpredseda Čínskeho centra pre medzinárodné ekonomické výmeny a bývalý komisár Čínskeho úradu pre potraviny a liečivá, vyjadril nádej na stretnutí, ktoré sa konalo 2. Účasť Číny na vstupe do projektu Orbis. Odstránenie týchto prekážok by pomohlo „podporiť súčasné regulačné preskúmania medzi týmito dvoma krajinami a urýchliť schvaľovanie liekov na rakovinu,“ povedal Bi.

Projekt Orbis je medzinárodný program v rámci Onkologického centra excelentnosti US Food and Drug Administration (FDA), v ktorom členské krajiny súhlasia so súčasným preskúmaním údajov z klinických štúdií s cieľom skrátiť čas potrebný na to, aby pacienti s rakovinou získali prístup k novým liekom a liečbe. Na projekte Orbis, ktorý bol spustený v roku 2019, sa v súčasnosti zúčastňuje osem krajín – hoci nie Čína. Osem krajín je USA, Kanada, Austrália, Švajčiarsko, Brazília, Izrael, Singapur a Spojené kráľovstvo. Onkologické centrum excelentnosti FDA je charakteristickým úspechom projektu prezidenta Bidena v Bielom dome Cancer Moonshot, ktorý sa prvýkrát začal v roku 2016. (Pozri súvisiaci príspevok tu.)

"Nemyslím si, že existujú neprekonateľné ťažkosti pri podpísaní dohody o dôvernosti medzi Čínou a USA," povedal Bi, v súčasnosti výkonný podpredseda Čínskeho centra pre medzinárodné ekonomické výmeny v Pekingu. "Dúfam, že obe strany môžu posilniť komunikáciu v tejto otázke a navrhnúť a podpísať dohodu o dôvernosti," povedal.

Jeho bývalá agentúra – Čínsky úrad pre potraviny a liečivá – bola reštrukturalizovaná ako Národná správa medicínskych produktov. Bi sa tam presadila regulačnou reformou o transparentnosti údajov z klinických skúšok a v roku 2017 viedla čínsku agentúru, aby sa pripojila k Medzinárodnej rade pre harmonizáciu, čím sa v Číne začalo nové regulačné prostredie prijímajúce globálne normy.

Šéf onkológie amerického FDA Dr. Richard Pazdur povedal na stretnutí organizovanom Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) so sídlom v New Yorku a čínskou skupinou pre hrudnú onkologickú onkológiu (CTONG) so sídlom v Guangzhou, že členské štáty v projekte Orbis sa usilovali o pokrok „žiadaním farmaceutických priemyslu, aby súčasne podávali žiadosti krajinám, kde došlo k výraznému oneskoreniu“ pri schvaľovaní nových liekov.

"Mnohokrát bolo toto oneskorenie v priebehu niekoľkých mesiacov, ale mnohokrát to boli roky, keď pacienti meškali, keď dostali dôležité lieky proti rakovine," povedal. "Požiadali sme teda farmaceutické spoločnosti, aby súčasne predložili žiadosti krajinám, ktoré mali toto oneskorenie, a potom by sme s týmito krajinami spolupracovali na preskúmaní týchto žiadostí relatívne rýchlo."

Ku koncu roku 2021 bola sieť Project Orbis súčasťou 75 žiadostí FDA o lieky spojených s onkologickou starostlivosťou; 35 % bolo zameraných na nové typy molekúl súvisiacich s rakovinou a celkovo bolo podaných 250 žiadostí na celom svete v ôsmich partnerských krajinách, povedal Pazdur, ktorý dohliada na projekt Orbis ako riaditeľ Onkologického centra excelentnosti pri FDA. vo Washingtone DC

„Úspech tohto programu skutočne nemá obdobu, pokiaľ ide o podporu komunikácie medzi regulačnými agentúrami, ktoré získavajú jednotné regulačné normy,“ povedal.

„Vítame nových partnerov,“ povedal Pazdur, „Máme však obmedzenia a niektoré z nich sú len finančné a logistické aplikácie. Všetci partneri musia dodržiavať požiadavky na dôvernosť so všetkými partnermi. Takže to predstavuje určité problémy pri zapájaní nových krajín do projektu Orbis,“ povedal bez toho, aby spomenul Čínu.

Zložitosť schvaľovania dohôd o dôvernosti si môže vyžadovať viac času na riešenie medzi Čínou a členmi Project Orbis. "S radosťou budem ďalej diskutovať o účasti Číny v projekte Orbis." Pokračoval však: „Hlavným bodom je dôverná dohoda, ktorú by bolo potrebné podpísať. Keďže do projektu Orbis je zapojených viacero krajov, môže to byť dlhodobý cieľ.“

„Obmedzená dôverná dohoda medzi našimi dvoma krajinami o konkrétnej aplikácii by mohla byť spôsobom, ako naštartovať zapojenie Číny,“ uviedol v následnom e-maile pre Forbes.

Jednou z ďalších iniciatív k projektu Orbis, ktorá by mohla umožniť účasť Číny s inými národmi v boji proti rakovine, by mohlo byť nové úsilie, ktoré tento rok spustilo centrum Pazdur, „Projekt Pragmatica“, ktorého cieľom je zjednodušiť klinické skúšky.

„Jedným z problémov, ktoré som si všimol, keď som už takmer 40 rokov onkológom, je, že naše klinické štúdie sú čoraz zložitejšie,“ povedal Pazdur. "Niekedy je skutočne potrebné zjednodušiť klinické skúšky s cieľom pokúsiť sa použiť klinické skúšky, ktoré kopírujú to, čo sa deje v reálnom svete," povedal Pazdur.

"Čína sa už zúčastnila na multiregionálnych globálnych testoch, takže ich účasť na projekte Pragmatica by vyžadovala súhlas farmaceutického sponzora," napísal Pazdur. "Uvítali by sme účasť Číny na projekte Pragmatica."

Ďalší rečníci podujatia ocenili snahu zapojiť Čínu. Viac ako 10 miliónov ľudí ročne zomiera na rakovinu; Čína a USA sú na 1. a 2. mieste v počte pacientov s rakovinou a celkovej záťaži rakovinou.

„Spolupráca v boji proti rakovine predstavuje dôležité otvorenie pre USA a Čínu na oživenie ich vzťahu po summite medzi americkým prezidentom Joe Bidenom a čínskym prezidentom Si Ťin-pchingom minulý mesiac na stretnutí G20 na Bali,“ povedal generálny riaditeľ Asia Society a bývalý Povedal to austrálsky premiér Kevin Rudd online zhromaždeniu.

"Ak sa nám to podarí v súvislosti s rakovinou, pridá to celú novú pozitívnu dynamiku do celkového rámca vzťahov medzi USA a Čínou, o ktorom obaja prezidenti len minulý mesiac naznačili, že je potrebné znovu nabiť energiu," povedal. (Pozri predchádzajúci príspevok tu.)

Ďalšími prednášajúcimi boli Bob Li, lekár veľvyslanec v Číne a Ázii a Tichomorí v MSK, Yi-Long Wu, prezident CTONG, a Jing Qian, zakladajúci výkonný riaditeľ Centra pre analýzu Číny v Asia Society Policy Institute v New Yorku.

Podujatie, ktoré sledovalo online publikum viac ako 20,000 XNUMX v Číne, zahŕňalo diskusiu o medzinárodných klinických štúdiách s tekutými biopsiami, technológiou biomarkerov a liečbou rakoviny pľúc.

Zobraziť súvisiace príspevky:

Spoločný boj proti rakovine môže pomôcť obnoviť vzťahy medzi USA a Čínou, hovorí Kevin Rudd

Zoznámte sa s New Cancer Moonshot od vedúceho koordinujúceho prezidenta Bidena

"Prečo je rakovina menej dôležitá na vyliečenie rýchlejšie ako Covid?": Cancer Moonshot Pathways

Sociálna spravodlivosť, Outreach, Global Collaboration: Cancer Moonshot Pathways

Prelomte bariéry na ceste k pokroku: Cancer Moonshot Pathways

@ rflannerychina