USA majú do júna rozhodnúť o nových vakcínach na jeseň tohto roku, hovorí predstaviteľ FDA

FDA má do začiatku leta rozhodnúť, či výrobcovia vakcín potrebujú zmeniť existujúce Covidien Podľa najvyššieho predstaviteľa regulačného úradu pre lieky sa výstrely zacielia na rôzne varianty vírusu, aby sa predišlo ďalšiemu možnému nárastu prípadov na jeseň.

Dr. Peter Marks, ktorý vedie úrad Food and Drug Administration zodpovedný za bezpečnosť a účinnosť vakcín, v stredu poradnému výboru agentúry povedal, že rozhodnutie bude potrebné prijať do júna, aby boli injekcie dostupné na jeseň. Marks povedal, že USA by v tom čase mohli čeliť ďalšej vlne infekcie, pretože vírus sa bude naďalej vyvíjať, pretože imunita zo súčasných vakcín klesá.

Robert Johnson, vysoký predstaviteľ Biomedical Advanced Research and Development Authority, na stretnutí povedal, že najväčšou výzvou pri aktualizácii očkovacích látok bude koordinácia medzi výrobcami vakcín, aby sa zaistilo, že sa zameriavajú na správne varianty Covid.

Pfizer, moderný a ďalší výrobcovia vakcín vykonávajú klinické skúšky na injekciách založených na omikrónoch. Podľa Jerryho Weira, vedúceho divízie vírusových produktov FDA, však spoločnosti v súčasnosti nekoordinujú svoje nové receptúry vakcín. Niekoľko členov poradného panelu FDA uviedlo, že orgány verejného zdravotníctva musia vyvinúť jednotný prístup medzi výrobcami vakcín, podobne ako ich práca aktualizuje vakcínu proti chrípke, aby sa každý rok zamerala na nové kmene.

Dr. Paul Offit, člen výboru FDA, povedal, že CDC sa musí ujať vedenia pri rozhodovaní, kedy už vakcíny nie sú účinné proti závažným ochoreniam, takže FDA a National Institutes of Health potom môžu spolupracovať so spoločnosťami na určení najlepšej cesty. vpred na nový záber.

"Na určitej úrovni spoločnosti diktujú konverzáciu," povedal Offit. „Často počujete, že spoločnosť má teraz vakcínu špecifickú pre omikrón alebo vakcínu, ktorú teraz môžu spojiť s vakcínou proti chrípke. Nemalo by to pochádzať od nich, naozaj to musí pochádzať od nás.“

Predstavitelia FDA navrhli použiť proces na vývoj nových vakcín proti chrípke ako návod na zmenu očkovania Covidom. Svetová zdravotnícka organizácia každoročne vydáva odporúčanie o zložení vakcíny proti chrípke. FDA potom urobí vlastné rozhodnutie na základe odporúčania svojho výboru o tom, ktorý kmeň by sa mal použiť pre USA.

Neistota týkajúca sa trajektórie vývoja Covidu, na rozdiel od predvídateľnosti chrípky, sťažuje určenie toho, ako by sa vakcíny mali aktualizovať – alebo či vôbec potrebujú zmenu.

Podľa údajov Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb prezentovaných na stretnutí boli tri dávky vakcín od spoločnosti Pfizer alebo Moderna viac ako 80 % účinné pri prevencii hospitalizácie medzi zdravými dospelými počas omikrónovej vlny. Vakcíny týchto spoločností sú však stále založené na pôvodnej verzii vírusu, ktorý sa objavil v čínskom Wu-chane, a ich účinnosť proti infekcii od začiatku pandémie výrazne klesla.

Podľa Trevora Bedforda, virológa z Fred Hutchinson Cancer Research Center, Covid zmutoval dva až desaťkrát rýchlejšie ako chrípka, v závislosti od kmeňa posledného vírusu. Bedford povedal, že očakáva, že spike proteín, ktorý vírus Covid používa na napadnutie ľudských buniek, sa bude naďalej vyvíjať. Vakcíny sa zameriavajú na hrot a keď proteín mutuje, účinnosť injekcií sa môže znížiť.

Bedford povedal, že najpravdepodobnejší scenár v priebehu budúceho roka je omikrón a jeho podvarianty sa vyvinú, aby sa stali prenosnejšími a ďalej unikali imunite pred očkovaním a infekciou. Povedal však, že je ťažké predpovedať, či príde ďalší silne zmutovaný variant, ktorý zvráti reakciu na pandémiu, ako to urobil omicron počas zimy.

"Naozaj nevieme, či tieto divoko odlišné vírusy budú bežnou črtou alebo zriedkavou črtou endemického vývoja SARS-CoV-2," povedal Bedford s použitím vedeckého názvu pre vírus, ktorý spôsobuje Covid.

Johnson poznamenal, že v prípade chrípky sú výrobcovia vakcín schopní vopred vypracovať plány výroby založené na stabilnom sezónnom trhu. Zatiaľ však nie je jasné, či sa Covid bude riadiť predvídateľným sezónnym vzorom podobným chrípke, tvrdí doktor Kanta Subbarao, virológ, ktorý pracuje na chrípke pre WHO.

Členovia výboru FDA uviedli, že ústrednou otázkou pri aktualizácii vakcíny je určiť, akú metriku by mali orgány verejného zdravotníctva použiť na určenie, kedy injekcie stratili svoju účinnosť. Vedci zatiaľ nezistili, či určitá hladina protilátok generovaných vakcínou znamená jasnú ochranu proti vírusu, tvrdí Dr. Cody Meissner, odborník na infekčné choroby z Tufts University School of Medicine.

V dôsledku toho sa orgány verejného zdravotníctva budú musieť spoliehať na mieru hospitalizácie, aby určili, či vakcína stráca svoju účinnosť, povedal Meissner. Nie je však jasné, či národné údaje o hospitalizácii primárne pozostávajú z pacientov prijatých kvôli vírusu alebo ľudí, ktorí boli po prijatí pozitívne testovaní z iných dôvodov. Meissner poukázal na údaje z Massachusetts, ktoré ukázali, že 65 % z 219 ľudí hospitalizovaných s Covidom k 5. aprílu bolo skutočne prijatých z iných dôvodov, ako je vírus.

Doktorka Amanda Cohnová, predstaviteľka CDC, povedala výboru, že opakované posilňovanie nie je trvalo udržateľnou stratégiou verejného zdravia. Cohn povedal, že účinnosť vakcín proti hospitalizácii zostáva vysoká a spoločnosť možno bude musieť akceptovať určitú úroveň infekcie, ktorú potom môže liečiť antivírusovými tabletkami, ktoré sú teraz na trhu.

FDA minulý týždeň povolila štvrté očkovanie pre dospelých vo veku 50 rokov a starších bez konzultácie s výborom, čo je rozhodnutie, ktoré rozdelil vedcov a lekárov, niektorí sa domnievajú, že nie je dostatok údajov na podporu ďalších záberov. Marksová uviedla, že FDA nekonzultovala s výborom, pretože liekový regulátor považoval autorizáciu za spôsob, ako poskytnúť ľuďom zraniteľnejším voči závažným ochoreniam dodatočnú ochranu, kým sa neprijme širšie rozhodnutie pre zvyšok populácie.

"Myslím, že sme veľmi na palube a s myšlienkou, že jednoducho nemôžeme podporovať ľudí tak často ako my," povedal Marks výboru. "Som prvý, kto uznal, že táto dodatočná štvrtá posilňovacia dávka, ktorá bola povolená, bola len dočasným opatrením, kým sme na základe nových údajov nezaviedli veci pre prípadnú ďalšiu posilňovaciu dávku," povedal Marks.