GenBioPro žaluje Západnú Virgíniu, tvrdí, že FDA zakazuje zákaz

Výrobca potratových piluliek GenBioPro v stredu žaloval za zrušenie zákazu potratov v Západnej Virgínii, pretože obmedzuje prístup k liekom schváleným Úradom pre potraviny a liečivá.

Žaloba podaná na federálnom súde v južnom okrese Západnej Virgínie tvrdí, že predpisy FDA o liekoch, ako sú potratové pilulky, bránia štátnemu zákonu podľa ústavy USA.

súvisiace investičné správy

Prístup k tabletke nazývanej mifepriston sa stal hlavným právnym bojiskom po rozhodnutí Najvyššieho súdu, ktorý vlani v júni zrušil federálne práva na potrat. Tucet štátov vrátane Západnej Virgínie zaviedlo takmer úplné zákazy potratov, ktoré v podstate zakazujú používanie mifepristonu.

FDA schválila mifepriston pred viac ako 20 rokmi ako bezpečnú a účinnú metódu na ukončenie skorého tehotenstva, hoci agentúra uložila obmedzenia na spôsob distribúcie a podávania pilulky.

Mifepriston, keď sa používa v kombinácii s misoprostolom, je najbežnejším spôsobom ukončenia tehotenstva v USA, pričom v roku 2020 predstavuje približne polovicu všetkých potratov na celoštátnej úrovni.

FDA zmiernila mnohé zo svojich obmedzení, aby rozšírila prístup k mifepristonu. Počas pandémii Covid-19, agentúra umožnila pacientom dostať tabletku poštou. Začiatkom tohto mesiaca FDA povolili maloobchodným lekárňam začať vydávať mifepriston prvýkrát, pokiaľ na to získajú osvedčenie.

Ale zákazy, ako sú tie v Západnej Virgínii, sú v rozpore s predpismi FDA o mifepristone, čo vyvoláva otázku, či majú prednosť federálne alebo štátne zákony. Hoci má FDA mandát Kongresu schvaľovať lieky na použitie na americkom trhu, štáty vo všeobecnosti licencujú lekárne, ktoré tieto lieky vydávajú.

GenBioPro vo svojej žalobe tvrdí, že štátny zákaz Západnej Virgínie je protiústavný, pretože porušuje klauzuly o nadradenosti a obchode v ústave USA, ktorá dáva FDA právomoc regulovať, ktoré lieky sa predávajú v celej krajine.

„Individuálna štátna regulácia mifepristonu ničí národný spoločný trh a je v rozpore so silným národným záujmom zabezpečiť prístup k federálne schváleným liekom na ukončenie tehotenstva, čo vedie k takému druhu ekonomického rozbitia, ktorému Framers zamýšľal doložkou zabrániť,“ argumentovali právnici GenBioPro. v žalobe.

„Policajná moc štátu sa nevzťahuje na funkčný zákaz článku medzištátneho obchodu – ústava to ponecháva na Kongres,“ napísali právnici spoločnosti.

V inom prípade lekár v Severnej Karolíne požiadal v stredu federálny súd, aby zrušil štátne obmedzenia na mifepriston, pretože idú nad rámec pravidiel FDA. Severná Karolína vyžaduje, aby si pacienti pilulku zaobstarali osobne od lekára v certifikovanom zariadení.

"Uloženie obmedzení v Severnej Karolíne nad rámec tých, ktoré FDA považuje za zaručené ako súčasť svojho regulačného vyváženia, vrátane obmedzení, ktoré FDA konkrétne zamietla, marí ciele federálneho zákona," napísali právnici lekára v sťažnosti.

Protipotratoví aktivisti naopak áno tlačí na úplné stiahnutie mifepristonu z amerického trhu. Koalícia lekárov, ktorí sú proti potratom, požiadala federálny súd v Texase, aby zrušil viac ako dve desaťročia staré schválenie mifepristonu FDA ako bezpečného a účinného.

Rozhodnutie v tomto prípade by mohlo padnúť už vo februári.